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소아 신우신염의 단기 항생제 치료 (STUTI)

2012년 2월 15일 업데이트: Marzia Lazzerini, IRCCS Burlo Garofolo

소아 신우신염에 대한 단기 항생제 치료와 장기 항생제 치료의 효능 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험.

본 연구의 목적은 소아 급성신우신염에서 경구용 세프티부텐의 7일 대 10일 효능을 평가하는 것이다.

주된 가설은 세프티부텐 7일 요법이 6-12개월에 신장 반흔 발생률에서 세프티부텐 10일 요법보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 신우신염은 소아기, 특히 영유아에서 가장 흔한 심각한 세균 감염 중 하나이며 열이 있는 영아의 추정 유병률은 5.3%입니다. 이는 신장 반흔 형성 및 신부전증의 발병에 대한 중요한 위험 인자로 여겨져 왔습니다. 보다 최근에는 신우신염의 장기적인 결과가 개선되었는데, 이는 아마도 신속한 진단 및 치료 때문일 것입니다. 그리고 신부전의 위험 요인으로서 요로 감염의 중요성에 의문이 제기되었습니다.

그럼에도 불구하고 소아의 급성 단순 신우신염에 대한 최적의 항생제 치료 유형과 기간은 아직 확립되지 않았습니다.

탈수되거나, 물을 마실 수 없거나, 패혈증 가능성이 있는 소아는 정맥 항생제 치료를 위해 병원에 입원해야 한다는 일반적인 합의가 있습니다.

이러한 조건 외에는 급성 신우신염 소아가 세픽심, 세프티부텐 또는 아목시실린/클라불란산으로 효과적으로 치료될 수 있다는 증거가 있습니다. 구두로 주어진 (1).

어린이의 급성 신우신염에 대한 항생제 치료에 대한 최근 업데이트된 Cochrane 검토에서는 23건의 연구(3407명의 어린이)를 확인했습니다. 6~12개월(소아 824명: RR 0.80, 95% CI 0.50 ~ 1.26) 또는 발열 기간(소아 808명: WMD 2.05, 95% CI -0.84 ~ 4.94)의 지속적인 신장 손상은 경구 투여군 간에 유의한 차이가 발견되지 않았습니다. 항생제 치료(10-14일) 및 IV 치료(3일) 이후 경구 치료(10일). 유사하게 지속적인 신장 손상(3건의 연구, 341명의 소아: RR 1.13, 95% CI 0.86~1.49)에서 IV 요법(3~4일)에 이어 경구 요법과 7~14일 동안의 IV 요법 간에 유의한 차이가 발견되지 않았습니다.

저자들은 급성 신우신염이 있는 소아는 경구용 항생제(세픽심, 세프티부텐 및 아목시실린/클라불란산) 또는 단기간(2~4일) IV 요법 후 경구 요법으로 효과적으로 치료할 수 있다고 결론지었습니다.

구강 치료도 사용하기 쉽고 입원이 필요하지 않아 비용이 절감됩니다.

그럼에도 불구하고 구강 치료의 정확한 기간은 정해져 있지 않습니다. 현재 가이드라인에서는 7-14일 동안 상당한 신장 수준에 도달할 수 있는 광범위한 스펙트럼의 항생제를 권장합니다.

본 연구의 목적은 소아 급성 신우신염에서 경구 세프티부텐 7일 요법이 경구 세프티부텐 10일 요법과 동등한 효과가 있는지 평가하는 것입니다.

이것은 세프티부텐을 사용한 단기 요법(7일)이 장기 요법(10일)과 치료적으로 유사한지 여부를 결정하기 위한 비열등성 무작위 대조 시험으로 신장 반흔의 유병률을 주요 결과로 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Triest, 이탈리아, 34137
        • Institute for Child Health Burlo Garofolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신우신염의 첫 번째 에피소드가 있는 생후 1개월에서 5세 사이의 어린이.

제외 기준:

  • 생후 1개월 미만 또는 5세 이상의 어린이.
  • 신우신염의 재발.
  • 패혈증 및/또는 구토, 또는 구강 치료가 불가능한 기타 상태.
  • 세프티부텐에 대한 알레르기.
  • 동일한 감염에 대한 이전 항생제 요법.
  • 실험실 항생제 내성이 나타나면 같은 계열의 항생제로 장기간 예방적 항생제 사용.
  • 통제되지 않는 기타 질병이 있는 아동.
  • 복잡한 신우신염(농양).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 2
세프티부텐 9mg/kg 1일 1회 7일.
세프티부텐 9mg/kg 1일 1회 10일.
실험적: 1
세프티부텐 9mg/kg 1일 1회 7일.
세프티부텐 9mg/kg 1일 1회 10일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 SCAR 비율
기간: 요로 감염 후 6~12개월
요로 감염 후 6~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발
기간: 최대 12개월
최대 12개월
약물 요법의 부작용
기간: 10 일
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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