- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00724256
소아 신우신염의 단기 항생제 치료 (STUTI)
소아 신우신염에 대한 단기 항생제 치료와 장기 항생제 치료의 효능 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험.
본 연구의 목적은 소아 급성신우신염에서 경구용 세프티부텐의 7일 대 10일 효능을 평가하는 것이다.
주된 가설은 세프티부텐 7일 요법이 6-12개월에 신장 반흔 발생률에서 세프티부텐 10일 요법보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 신우신염은 소아기, 특히 영유아에서 가장 흔한 심각한 세균 감염 중 하나이며 열이 있는 영아의 추정 유병률은 5.3%입니다. 이는 신장 반흔 형성 및 신부전증의 발병에 대한 중요한 위험 인자로 여겨져 왔습니다. 보다 최근에는 신우신염의 장기적인 결과가 개선되었는데, 이는 아마도 신속한 진단 및 치료 때문일 것입니다. 그리고 신부전의 위험 요인으로서 요로 감염의 중요성에 의문이 제기되었습니다.
그럼에도 불구하고 소아의 급성 단순 신우신염에 대한 최적의 항생제 치료 유형과 기간은 아직 확립되지 않았습니다.
탈수되거나, 물을 마실 수 없거나, 패혈증 가능성이 있는 소아는 정맥 항생제 치료를 위해 병원에 입원해야 한다는 일반적인 합의가 있습니다.
이러한 조건 외에는 급성 신우신염 소아가 세픽심, 세프티부텐 또는 아목시실린/클라불란산으로 효과적으로 치료될 수 있다는 증거가 있습니다. 구두로 주어진 (1).
어린이의 급성 신우신염에 대한 항생제 치료에 대한 최근 업데이트된 Cochrane 검토에서는 23건의 연구(3407명의 어린이)를 확인했습니다. 6~12개월(소아 824명: RR 0.80, 95% CI 0.50 ~ 1.26) 또는 발열 기간(소아 808명: WMD 2.05, 95% CI -0.84 ~ 4.94)의 지속적인 신장 손상은 경구 투여군 간에 유의한 차이가 발견되지 않았습니다. 항생제 치료(10-14일) 및 IV 치료(3일) 이후 경구 치료(10일). 유사하게 지속적인 신장 손상(3건의 연구, 341명의 소아: RR 1.13, 95% CI 0.86~1.49)에서 IV 요법(3~4일)에 이어 경구 요법과 7~14일 동안의 IV 요법 간에 유의한 차이가 발견되지 않았습니다.
저자들은 급성 신우신염이 있는 소아는 경구용 항생제(세픽심, 세프티부텐 및 아목시실린/클라불란산) 또는 단기간(2~4일) IV 요법 후 경구 요법으로 효과적으로 치료할 수 있다고 결론지었습니다.
구강 치료도 사용하기 쉽고 입원이 필요하지 않아 비용이 절감됩니다.
그럼에도 불구하고 구강 치료의 정확한 기간은 정해져 있지 않습니다. 현재 가이드라인에서는 7-14일 동안 상당한 신장 수준에 도달할 수 있는 광범위한 스펙트럼의 항생제를 권장합니다.
본 연구의 목적은 소아 급성 신우신염에서 경구 세프티부텐 7일 요법이 경구 세프티부텐 10일 요법과 동등한 효과가 있는지 평가하는 것입니다.
이것은 세프티부텐을 사용한 단기 요법(7일)이 장기 요법(10일)과 치료적으로 유사한지 여부를 결정하기 위한 비열등성 무작위 대조 시험으로 신장 반흔의 유병률을 주요 결과로 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Triest, 이탈리아, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신우신염의 첫 번째 에피소드가 있는 생후 1개월에서 5세 사이의 어린이.
제외 기준:
- 생후 1개월 미만 또는 5세 이상의 어린이.
- 신우신염의 재발.
- 패혈증 및/또는 구토, 또는 구강 치료가 불가능한 기타 상태.
- 세프티부텐에 대한 알레르기.
- 동일한 감염에 대한 이전 항생제 요법.
- 실험실 항생제 내성이 나타나면 같은 계열의 항생제로 장기간 예방적 항생제 사용.
- 통제되지 않는 기타 질병이 있는 아동.
- 복잡한 신우신염(농양).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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세프티부텐 9mg/kg 1일 1회 7일.
세프티부텐 9mg/kg 1일 1회 10일.
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실험적: 1
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세프티부텐 9mg/kg 1일 1회 7일.
세프티부텐 9mg/kg 1일 1회 10일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 SCAR 비율
기간: 요로 감염 후 6~12개월
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요로 감염 후 6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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약물 요법의 부작용
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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