Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig antibiotikaterapi for pyelonefritt i barndommen (STUTI)

15. februar 2012 oppdatert av: Marzia Lazzerini, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisert kontrollert studie om effekt og sikkerhet av kortsiktig versus langvarig antibiotikaterapi for pyelonefritt i barndommen.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av oral ceftibuten i 7 dager versus 10 dager ved akutt pyelonefritt hos barn.

Hovedhypotesen er at ceftibuten i 7 dager ikke vil være dårligere enn ceftibuten 10 dager i frekvensen av nyrearrdannelse ved 6-12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutt pyelonefritt er en av de vanligste alvorlige bakterielle infeksjonene i barndommen, spesielt hos små barn, med en estimert prevalens hos spedbarn med feber på 5,3 %. Det har blitt ansett som en viktig risikofaktor for utvikling av nyrearr og nyreinsuffisiens. Mer nylig har de langsiktige utfallene av pyelonefritt blitt bedre, sannsynligvis på grunn av rask diagnose og terapi, og betydningen av urinveisinfeksjon som en risikofaktor for nyresvikt har blitt stilt spørsmål ved.

Den optimale typen og varigheten av antibiotikabehandling for akutt ukomplisert pyelonefritt hos barn er likevel ikke etablert.

Det er en generell enighet om at barn som er dehydrert, ikke kan drikke, eller hvor sepsis er mulig, skal legges inn på sykehus for intravenøs antibiotikabehandling.

Utenfor disse tilstandene tyder bevis på at barn med akutt pyelonefritt kan behandles effektivt med cefixim, ceftibuten eller amoksycillin/klavulansyre. gitt muntlig (1).

En nylig oppdatert Cochrane-gjennomgang om antibiotikabehandling for akutt pyelonefritt hos barn identifiserte tjuetre studier (3407 barn). Ingen signifikante forskjeller ble funnet i vedvarende nyreskade etter seks til 12 måneder (824 barn: RR 0,80, 95 % KI 0,50 til 1,26) eller i febervarighet (808 barn: WMD 2,05, 95 % KI -0,84 til 4,94) mellom oral antibiotikabehandling (10 til 14 dager) og IV-behandling (3 dager) etterfulgt av oral terapi (10 dager). Tilsvarende ble det ikke funnet signifikante forskjeller i vedvarende nyreskade (3 studier, 341 barn: RR 1,13, 95 % KI 0,86 til 1,49) mellom IV-behandling (3 til 4 dager) etterfulgt av oral behandling og IV-behandling i 7 til 14 dager.

Forfattere konkluderte med at barn med akutt pyelonefritt kan behandles effektivt med orale antibiotika (cefixim, ceftibuten og amoksycillin/klavulansyre) eller med korte kurer (2 til 4 dager) med IV-behandling etterfulgt av oral terapi.

Oral behandling er også enklere å bruke og krever ikke innleggelse på sykehus, noe som fører til reduserte kostnader.

Likevel er den nøyaktige varigheten av oral terapi ikke fastslått. Gjeldende retningslinjer anbefaler 7-14 dagers kur med bredspektret antibiotika som er i stand til å nå betydelige nyrenivåer.

Målet med vår studie er å evaluere om oral ceftibuten i 7 dager er like effektiv som oral ceftibuten i 10 dager ved akutt pyelonefritt hos barn.

Dette er en ikke-inferioritets randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om en korttidsbehandling med ceftibuten (7 dager) vil være terapeutisk lik en langtidsbehandling (10 dager), som måler prevalensen av nyrearr som hovedresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Triest, Italia, 34137
        • Institute for Child Health Burlo Garofolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 måned til 5 år, med en første episode av pyelonefritt.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 1 måned, eller eldre enn 5 år.
  • Tilbakefall av pyelonefritt.
  • Sepsis og/eller oppkast, eller andre tilstander der det er umulig å gi oral terapi.
  • Allergi mot ceftibuten.
  • Tidligere antibiotikabehandling for samme infeksjon.
  • Langsiktig antibiotikaprofylakse med et antibiotikum av samme klasse, hvis laboratorieantibiotikaresistens er vist.
  • Barn med ukontrollert annen sykdom.
  • Komplisert pyelonefritt (abscess).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ceftibuten 9mg/kg en gang daglig i 7 dager.
ceftibuten 9mg/kg en gang daglig i 10 dager.
EKSPERIMENTELL: 1
ceftibuten 9mg/kg en gang daglig i 7 dager.
ceftibuten 9mg/kg en gang daglig i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av nyre-ARR
Tidsramme: 6-12 måneder fra urinveisinfeksjon
6-12 måneder fra urinveisinfeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Bivirkninger av medikamentell behandling
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere