- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00724256
Kortvarig antibiotikaterapi for pyelonefritt i barndommen (STUTI)
Randomisert kontrollert studie om effekt og sikkerhet av kortsiktig versus langvarig antibiotikaterapi for pyelonefritt i barndommen.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av oral ceftibuten i 7 dager versus 10 dager ved akutt pyelonefritt hos barn.
Hovedhypotesen er at ceftibuten i 7 dager ikke vil være dårligere enn ceftibuten 10 dager i frekvensen av nyrearrdannelse ved 6-12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt pyelonefritt er en av de vanligste alvorlige bakterielle infeksjonene i barndommen, spesielt hos små barn, med en estimert prevalens hos spedbarn med feber på 5,3 %. Det har blitt ansett som en viktig risikofaktor for utvikling av nyrearr og nyreinsuffisiens. Mer nylig har de langsiktige utfallene av pyelonefritt blitt bedre, sannsynligvis på grunn av rask diagnose og terapi, og betydningen av urinveisinfeksjon som en risikofaktor for nyresvikt har blitt stilt spørsmål ved.
Den optimale typen og varigheten av antibiotikabehandling for akutt ukomplisert pyelonefritt hos barn er likevel ikke etablert.
Det er en generell enighet om at barn som er dehydrert, ikke kan drikke, eller hvor sepsis er mulig, skal legges inn på sykehus for intravenøs antibiotikabehandling.
Utenfor disse tilstandene tyder bevis på at barn med akutt pyelonefritt kan behandles effektivt med cefixim, ceftibuten eller amoksycillin/klavulansyre. gitt muntlig (1).
En nylig oppdatert Cochrane-gjennomgang om antibiotikabehandling for akutt pyelonefritt hos barn identifiserte tjuetre studier (3407 barn). Ingen signifikante forskjeller ble funnet i vedvarende nyreskade etter seks til 12 måneder (824 barn: RR 0,80, 95 % KI 0,50 til 1,26) eller i febervarighet (808 barn: WMD 2,05, 95 % KI -0,84 til 4,94) mellom oral antibiotikabehandling (10 til 14 dager) og IV-behandling (3 dager) etterfulgt av oral terapi (10 dager). Tilsvarende ble det ikke funnet signifikante forskjeller i vedvarende nyreskade (3 studier, 341 barn: RR 1,13, 95 % KI 0,86 til 1,49) mellom IV-behandling (3 til 4 dager) etterfulgt av oral behandling og IV-behandling i 7 til 14 dager.
Forfattere konkluderte med at barn med akutt pyelonefritt kan behandles effektivt med orale antibiotika (cefixim, ceftibuten og amoksycillin/klavulansyre) eller med korte kurer (2 til 4 dager) med IV-behandling etterfulgt av oral terapi.
Oral behandling er også enklere å bruke og krever ikke innleggelse på sykehus, noe som fører til reduserte kostnader.
Likevel er den nøyaktige varigheten av oral terapi ikke fastslått. Gjeldende retningslinjer anbefaler 7-14 dagers kur med bredspektret antibiotika som er i stand til å nå betydelige nyrenivåer.
Målet med vår studie er å evaluere om oral ceftibuten i 7 dager er like effektiv som oral ceftibuten i 10 dager ved akutt pyelonefritt hos barn.
Dette er en ikke-inferioritets randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om en korttidsbehandling med ceftibuten (7 dager) vil være terapeutisk lik en langtidsbehandling (10 dager), som måler prevalensen av nyrearr som hovedresultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Triest, Italia, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 5 år, med en første episode av pyelonefritt.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 1 måned, eller eldre enn 5 år.
- Tilbakefall av pyelonefritt.
- Sepsis og/eller oppkast, eller andre tilstander der det er umulig å gi oral terapi.
- Allergi mot ceftibuten.
- Tidligere antibiotikabehandling for samme infeksjon.
- Langsiktig antibiotikaprofylakse med et antibiotikum av samme klasse, hvis laboratorieantibiotikaresistens er vist.
- Barn med ukontrollert annen sykdom.
- Komplisert pyelonefritt (abscess).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
ceftibuten 9mg/kg en gang daglig i 7 dager.
ceftibuten 9mg/kg en gang daglig i 10 dager.
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
ceftibuten 9mg/kg en gang daglig i 7 dager.
ceftibuten 9mg/kg en gang daglig i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av nyre-ARR
Tidsramme: 6-12 måneder fra urinveisinfeksjon
|
6-12 måneder fra urinveisinfeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbakefall
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Bivirkninger av medikamentell behandling
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTI_62-2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .