- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00724256
Terapia Antibiótica de Curto Prazo para Pielonefrite na Infância (STUTI)
Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia e segurança da antibioticoterapia de curto prazo versus longo prazo para pielonefrite na infância.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ceftibuteno oral por 7 dias versus 10 dias na pielonefrite aguda em crianças.
A principal hipótese é que o ceftibuten por 7 dias não será inferior ao ceftibuten por 10 dias na taxa de cicatriz renal em 6-12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pielonefrite aguda é uma das infecções bacterianas graves mais comuns na infância, particularmente em crianças pequenas, com uma prevalência estimada em lactentes febris de 5,3%. Tem sido considerado um importante fator de risco para o desenvolvimento de cicatrizes renais e insuficiência renal. Mais recentemente, os resultados a longo prazo da pielonefrite melhoraram, provavelmente devido ao diagnóstico e terapia imediatos, e a importância da infecção do trato urinário como fator de risco para insuficiência renal tem sido questionada.
No entanto, o tipo ideal e a duração da antibioticoterapia para pielonefrite aguda não complicada em crianças ainda não estão estabelecidos.
Há um consenso geral de que crianças desidratadas, incapazes de beber ou nas quais há possibilidade de sepse devem ser internadas no hospital para tratamento com antibióticos intravenosos.
Fora dessas condições, as evidências sugerem que crianças com pielonefrite aguda podem ser tratadas efetivamente com cefixima, ceftibuteno ou amoxicilina/ácido clavulânico. administrado oralmente (1).
Uma revisão Cochrane recentemente atualizada sobre o tratamento com antibióticos para pielonefrite aguda em crianças identificou vinte e três estudos (3.407 crianças). Não foram encontradas diferenças significativas no dano renal persistente em seis a 12 meses (824 crianças: RR 0,80, IC 95% 0,50 a 1,26) ou na duração da febre (808 crianças: ADM 2,05, IC 95% -0,84 a 4,94) entre antibioticoterapia (10 a 14 dias) e terapia IV (3 dias) seguida de terapia oral (10 dias). Da mesma forma, não foram encontradas diferenças significativas no dano renal persistente (3 estudos, 341 crianças: RR 1,13, IC 95% 0,86 a 1,49) entre terapia IV (3 a 4 dias) seguida de terapia oral e terapia IV por 7 a 14 dias.
Os autores concluíram que crianças com pielonefrite aguda podem ser tratadas efetivamente com antibióticos orais (cefixima, ceftibuteno e amoxicilina/ácido clavulânico) ou com cursos curtos (2 a 4 dias) de terapia IV seguida de terapia oral.
O tratamento oral também é mais fácil de usar e não requer internação hospitalar, levando a custos reduzidos.
No entanto, a duração exata da terapia oral não está estabelecida. As diretrizes atuais recomendam 7-14 dias de antibióticos de amplo espectro capazes de atingir níveis renais significativos.
O objetivo do nosso estudo é avaliar se o ceftibuteno oral por 7 dias é tão eficaz quanto o ceftibuten oral por 10 dias na pielonefrite aguda em crianças.
Este é um estudo controlado randomizado de não inferioridade para determinar se uma terapia de curto prazo com ceftibuten (7 dias) será terapeuticamente semelhante a uma terapia de longo prazo (10 dias), medindo como desfecho principal a prevalência de cicatrizes renais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Triest, Itália, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 mês a 5 anos, com primeiro episódio de pielonefrite.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 1 mês ou maiores de 5 anos.
- Recidiva de pielonefrite.
- Sepse e/ou vômito, ou outras condições em que é impossível administrar uma terapia oral.
- Alergia ao ceftibuteno.
- Antibioterapia prévia para a mesma infecção.
- Profilaxia antibiótica de longo prazo com um antibiótico da mesma classe, se for demonstrada resistência antibiótica laboratorial.
- Crianças com outras doenças não controladas.
- Pielonefrite complicada (abscesso).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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ceftibuten 9mg/kg uma vez ao dia por 7 dias.
ceftibuten 9mg/kg uma vez ao dia por 10 dias.
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EXPERIMENTAL: 1
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ceftibuten 9mg/kg uma vez ao dia por 7 dias.
ceftibuten 9mg/kg uma vez ao dia por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de SCAR renal
Prazo: 6-12 meses de infecção do trato urinário
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6-12 meses de infecção do trato urinário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recaídas
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Efeitos adversos da terapia medicamentosa
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTI_62-2006
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