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Terapia Antibiótica de Curto Prazo para Pielonefrite na Infância (STUTI)

15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Marzia Lazzerini, IRCCS Burlo Garofolo

Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia e segurança da antibioticoterapia de curto prazo versus longo prazo para pielonefrite na infância.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ceftibuteno oral por 7 dias versus 10 dias na pielonefrite aguda em crianças.

A principal hipótese é que o ceftibuten por 7 dias não será inferior ao ceftibuten por 10 dias na taxa de cicatriz renal em 6-12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A pielonefrite aguda é uma das infecções bacterianas graves mais comuns na infância, particularmente em crianças pequenas, com uma prevalência estimada em lactentes febris de 5,3%. Tem sido considerado um importante fator de risco para o desenvolvimento de cicatrizes renais e insuficiência renal. Mais recentemente, os resultados a longo prazo da pielonefrite melhoraram, provavelmente devido ao diagnóstico e terapia imediatos, e a importância da infecção do trato urinário como fator de risco para insuficiência renal tem sido questionada.

No entanto, o tipo ideal e a duração da antibioticoterapia para pielonefrite aguda não complicada em crianças ainda não estão estabelecidos.

Há um consenso geral de que crianças desidratadas, incapazes de beber ou nas quais há possibilidade de sepse devem ser internadas no hospital para tratamento com antibióticos intravenosos.

Fora dessas condições, as evidências sugerem que crianças com pielonefrite aguda podem ser tratadas efetivamente com cefixima, ceftibuteno ou amoxicilina/ácido clavulânico. administrado oralmente (1).

Uma revisão Cochrane recentemente atualizada sobre o tratamento com antibióticos para pielonefrite aguda em crianças identificou vinte e três estudos (3.407 crianças). Não foram encontradas diferenças significativas no dano renal persistente em seis a 12 meses (824 crianças: RR 0,80, IC 95% 0,50 a 1,26) ou na duração da febre (808 crianças: ADM 2,05, IC 95% -0,84 a 4,94) entre antibioticoterapia (10 a 14 dias) e terapia IV (3 dias) seguida de terapia oral (10 dias). Da mesma forma, não foram encontradas diferenças significativas no dano renal persistente (3 estudos, 341 crianças: RR 1,13, IC 95% 0,86 a 1,49) entre terapia IV (3 a 4 dias) seguida de terapia oral e terapia IV por 7 a 14 dias.

Os autores concluíram que crianças com pielonefrite aguda podem ser tratadas efetivamente com antibióticos orais (cefixima, ceftibuteno e amoxicilina/ácido clavulânico) ou com cursos curtos (2 a 4 dias) de terapia IV seguida de terapia oral.

O tratamento oral também é mais fácil de usar e não requer internação hospitalar, levando a custos reduzidos.

No entanto, a duração exata da terapia oral não está estabelecida. As diretrizes atuais recomendam 7-14 dias de antibióticos de amplo espectro capazes de atingir níveis renais significativos.

O objetivo do nosso estudo é avaliar se o ceftibuteno oral por 7 dias é tão eficaz quanto o ceftibuten oral por 10 dias na pielonefrite aguda em crianças.

Este é um estudo controlado randomizado de não inferioridade para determinar se uma terapia de curto prazo com ceftibuten (7 dias) será terapeuticamente semelhante a uma terapia de longo prazo (10 dias), medindo como desfecho principal a prevalência de cicatrizes renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Triest, Itália, 34137
        • Institute for Child Health Burlo Garofolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 mês a 5 anos, com primeiro episódio de pielonefrite.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 1 mês ou maiores de 5 anos.
  • Recidiva de pielonefrite.
  • Sepse e/ou vômito, ou outras condições em que é impossível administrar uma terapia oral.
  • Alergia ao ceftibuteno.
  • Antibioterapia prévia para a mesma infecção.
  • Profilaxia antibiótica de longo prazo com um antibiótico da mesma classe, se for demonstrada resistência antibiótica laboratorial.
  • Crianças com outras doenças não controladas.
  • Pielonefrite complicada (abscesso).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ceftibuten 9mg/kg uma vez ao dia por 7 dias.
ceftibuten 9mg/kg uma vez ao dia por 10 dias.
EXPERIMENTAL: 1
ceftibuten 9mg/kg uma vez ao dia por 7 dias.
ceftibuten 9mg/kg uma vez ao dia por 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de SCAR renal
Prazo: 6-12 meses de infecção do trato urinário
6-12 meses de infecção do trato urinário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recaídas
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Efeitos adversos da terapia medicamentosa
Prazo: 10 dias
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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