- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00724256
Kurzfristige Antibiotikatherapie bei Pyelonephritis im Kindesalter (STUTI)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzfristigen gegenüber einer langfristigen Antibiotikatherapie bei Pyelonephritis im Kindesalter.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von oralem Ceftibuten über 7 Tage im Vergleich zu 10 Tagen bei akuter Pyelonephritis bei Kindern.
Die Haupthypothese ist, dass Ceftibuten für 7 Tage Ceftibuten für 10 Tage in der Rate der Nierenvernarbung nach 6-12 Monaten nicht unterlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Pyelonephritis ist eine der häufigsten schweren bakteriellen Infektionen im Kindesalter, insbesondere bei Kleinkindern, mit einer geschätzten Prävalenz bei fiebrigen Säuglingen von 5,3 %. Es gilt als wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Nierenvernarbung und Niereninsuffizienz. In jüngerer Zeit haben sich die langfristigen Ergebnisse der Pyelonephritis verbessert, wahrscheinlich aufgrund einer sofortigen Diagnose und Therapie, und die Bedeutung einer Harnwegsinfektion als Risikofaktor für Niereninsuffizienz wurde in Frage gestellt.
Dennoch ist die optimale Art und Dauer der Antibiotikatherapie bei akuter unkomplizierter Pyelonephritis bei Kindern noch nicht etabliert.
Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass Kinder, die dehydriert sind, nicht trinken können oder bei denen eine Sepsis möglich ist, zur intravenösen Antibiotikabehandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden sollten.
Außerhalb dieser Erkrankungen deuten Hinweise darauf hin, dass Kinder mit akuter Pyelonephritis wirksam mit Cefixim, Ceftibuten oder Amoxicillin/Clavulansäure behandelt werden können. oral gegeben (1).
Ein kürzlich aktualisierter Cochrane-Review zur Antibiotikabehandlung bei akuter Pyelonephritis bei Kindern identifizierte 23 Studien (3407 Kinder). Zwischen den oralen Gaben wurden keine signifikanten Unterschiede in der anhaltenden Nierenschädigung nach sechs bis 12 Monaten (824 Kinder: RR 0,80, 95 % KI 0,50 bis 1,26) oder in der Dauer des Fiebers (808 Kinder: WMD 2,05, 95 % KI -0,84 bis 4,94) gefunden Antibiotikatherapie (10 bis 14 Tage) und IV-Therapie (3 Tage), gefolgt von oraler Therapie (10 Tage). Ebenso wurden keine signifikanten Unterschiede in der persistierenden Nierenschädigung (3 Studien, 341 Kinder: RR 1,13, 95 % KI 0,86 bis 1,49) zwischen einer IV-Therapie (3 bis 4 Tage) gefolgt von einer oralen Therapie und einer IV-Therapie für 7 bis 14 Tage gefunden.
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Kinder mit akuter Pyelonephritis wirksam mit oralen Antibiotika (Cefixim, Ceftibuten und Amoxicillin/Clavulansäure) oder mit kurzen Zyklen (2 bis 4 Tage) einer intravenösen Therapie gefolgt von einer oralen Therapie behandelt werden können.
Die orale Behandlung ist auch einfacher anzuwenden und erfordert keine Krankenhauseinweisung, was zu geringeren Kosten führt.
Die genaue Dauer der oralen Therapie ist jedoch nicht festgelegt. Aktuelle Richtlinien empfehlen eine 7- bis 14-tägige Kur mit Breitbandantibiotika, die in der Lage sind, signifikante Nierenspiegel zu erreichen.
Das Ziel unserer Studie ist es zu bewerten, ob orales Ceftibuten für 7 Tage bei akuter Pyelonephritis bei Kindern genauso wirksam ist wie orales Ceftibuten für 10 Tage.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bestimmung, ob eine Kurzzeittherapie mit Ceftibuten (7 Tage) einer Langzeittherapie (10 Tage) therapeutisch ähnlich ist, wobei als Hauptergebnis die Prävalenz von Nierennarben gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Triest, Italien, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit einer ersten Pyelonephritis-Episode.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 1 Monat oder älter als 5 Jahre.
- Rezidiv der Pyelonephritis.
- Sepsis und/oder Erbrechen oder andere Erkrankungen, bei denen eine orale Therapie nicht möglich ist.
- Allergie gegen Ceftibuten.
- Frühere Antibiotikatherapie für dieselbe Infektion.
- Langzeit-Antibiotikaprophylaxe mit einem Antibiotikum der gleichen Klasse, wenn Labor-Antibiotikaresistenz gezeigt wird.
- Kinder mit unkontrollierter anderer Krankheit.
- Komplizierte Pyelonephritis (Abszess).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Ceftibuten 9 mg/kg einmal täglich für 7 Tage.
Ceftibuten 9 mg/kg einmal täglich für 10 Tage.
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EXPERIMENTAL: 1
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Ceftibuten 9 mg/kg einmal täglich für 7 Tage.
Ceftibuten 9 mg/kg einmal täglich für 10 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der renalen SCAR
Zeitfenster: 6-12 Monate nach einer Harnwegsinfektion
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6-12 Monate nach einer Harnwegsinfektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rückfälle
Zeitfenster: bis 12 Monate
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bis 12 Monate
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Nebenwirkungen der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTI_62-2006
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