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Kurzfristige Antibiotikatherapie bei Pyelonephritis im Kindesalter (STUTI)

15. Februar 2012 aktualisiert von: Marzia Lazzerini, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzfristigen gegenüber einer langfristigen Antibiotikatherapie bei Pyelonephritis im Kindesalter.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von oralem Ceftibuten über 7 Tage im Vergleich zu 10 Tagen bei akuter Pyelonephritis bei Kindern.

Die Haupthypothese ist, dass Ceftibuten für 7 Tage Ceftibuten für 10 Tage in der Rate der Nierenvernarbung nach 6-12 Monaten nicht unterlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Pyelonephritis ist eine der häufigsten schweren bakteriellen Infektionen im Kindesalter, insbesondere bei Kleinkindern, mit einer geschätzten Prävalenz bei fiebrigen Säuglingen von 5,3 %. Es gilt als wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Nierenvernarbung und Niereninsuffizienz. In jüngerer Zeit haben sich die langfristigen Ergebnisse der Pyelonephritis verbessert, wahrscheinlich aufgrund einer sofortigen Diagnose und Therapie, und die Bedeutung einer Harnwegsinfektion als Risikofaktor für Niereninsuffizienz wurde in Frage gestellt.

Dennoch ist die optimale Art und Dauer der Antibiotikatherapie bei akuter unkomplizierter Pyelonephritis bei Kindern noch nicht etabliert.

Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass Kinder, die dehydriert sind, nicht trinken können oder bei denen eine Sepsis möglich ist, zur intravenösen Antibiotikabehandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden sollten.

Außerhalb dieser Erkrankungen deuten Hinweise darauf hin, dass Kinder mit akuter Pyelonephritis wirksam mit Cefixim, Ceftibuten oder Amoxicillin/Clavulansäure behandelt werden können. oral gegeben (1).

Ein kürzlich aktualisierter Cochrane-Review zur Antibiotikabehandlung bei akuter Pyelonephritis bei Kindern identifizierte 23 Studien (3407 Kinder). Zwischen den oralen Gaben wurden keine signifikanten Unterschiede in der anhaltenden Nierenschädigung nach sechs bis 12 Monaten (824 Kinder: RR 0,80, 95 % KI 0,50 bis 1,26) oder in der Dauer des Fiebers (808 Kinder: WMD 2,05, 95 % KI -0,84 bis 4,94) gefunden Antibiotikatherapie (10 bis 14 Tage) und IV-Therapie (3 Tage), gefolgt von oraler Therapie (10 Tage). Ebenso wurden keine signifikanten Unterschiede in der persistierenden Nierenschädigung (3 Studien, 341 Kinder: RR 1,13, 95 % KI 0,86 bis 1,49) zwischen einer IV-Therapie (3 bis 4 Tage) gefolgt von einer oralen Therapie und einer IV-Therapie für 7 bis 14 Tage gefunden.

Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Kinder mit akuter Pyelonephritis wirksam mit oralen Antibiotika (Cefixim, Ceftibuten und Amoxicillin/Clavulansäure) oder mit kurzen Zyklen (2 bis 4 Tage) einer intravenösen Therapie gefolgt von einer oralen Therapie behandelt werden können.

Die orale Behandlung ist auch einfacher anzuwenden und erfordert keine Krankenhauseinweisung, was zu geringeren Kosten führt.

Die genaue Dauer der oralen Therapie ist jedoch nicht festgelegt. Aktuelle Richtlinien empfehlen eine 7- bis 14-tägige Kur mit Breitbandantibiotika, die in der Lage sind, signifikante Nierenspiegel zu erreichen.

Das Ziel unserer Studie ist es zu bewerten, ob orales Ceftibuten für 7 Tage bei akuter Pyelonephritis bei Kindern genauso wirksam ist wie orales Ceftibuten für 10 Tage.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bestimmung, ob eine Kurzzeittherapie mit Ceftibuten (7 Tage) einer Langzeittherapie (10 Tage) therapeutisch ähnlich ist, wobei als Hauptergebnis die Prävalenz von Nierennarben gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Triest, Italien, 34137
        • Institute for Child Health Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit einer ersten Pyelonephritis-Episode.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 1 Monat oder älter als 5 Jahre.
  • Rezidiv der Pyelonephritis.
  • Sepsis und/oder Erbrechen oder andere Erkrankungen, bei denen eine orale Therapie nicht möglich ist.
  • Allergie gegen Ceftibuten.
  • Frühere Antibiotikatherapie für dieselbe Infektion.
  • Langzeit-Antibiotikaprophylaxe mit einem Antibiotikum der gleichen Klasse, wenn Labor-Antibiotikaresistenz gezeigt wird.
  • Kinder mit unkontrollierter anderer Krankheit.
  • Komplizierte Pyelonephritis (Abszess).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ceftibuten 9 mg/kg einmal täglich für 7 Tage.
Ceftibuten 9 mg/kg einmal täglich für 10 Tage.
EXPERIMENTAL: 1
Ceftibuten 9 mg/kg einmal täglich für 7 Tage.
Ceftibuten 9 mg/kg einmal täglich für 10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der renalen SCAR
Zeitfenster: 6-12 Monate nach einer Harnwegsinfektion
6-12 Monate nach einer Harnwegsinfektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfälle
Zeitfenster: bis 12 Monate
bis 12 Monate
Nebenwirkungen der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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