Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen antibioottihoito pyelonefriitin hoitoon lapsuudessa (STUTI)

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Marzia Lazzerini, IRCCS Burlo Garofolo

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen antibioottihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta pyelonefriitin hoidossa lapsuudessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen keftibuteenin tehoa 7 päivän ajan verrattuna 10 päivään lasten akuutissa pyelonefriitissä.

Päähypoteesi on, että keftibuteeni 7 päivän ajan ei ole huonompi kuin 10 päivän keftibuteeni munuaisten arpeutumisen suhteen 6-12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti pyelonefriitti on yksi yleisimmistä vakavista bakteeri-infektioista lapsuudessa, erityisesti pienillä lapsilla, ja sen arvioitu esiintyvyys kuumeisilla vauvoilla on 5,3 %. Sitä on pidetty tärkeänä riskitekijänä munuaisten arpeutumisen ja munuaisten vajaatoiminnan kehittymiselle. Viime aikoina pyelonefriitin pitkän aikavälin tulokset ovat parantuneet, luultavasti nopean diagnoosin ja hoidon ansiosta, ja virtsatieinfektion merkitys munuaisten vajaatoiminnan riskitekijänä on kyseenalaistettu.

Lasten akuutin komplisoitumattoman pyelonefriitin antibioottihoidon optimaalista tyyppiä ja kestoa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu.

Yleisesti vallitsee yksimielisyys siitä, että lapset, jotka ovat kuivuneet, eivät pysty juomaan tai joilla on sepsis mahdollinen, tulee viedä sairaalaan suonensisäistä antibioottihoitoa varten.

Näiden sairauksien ulkopuolella todisteet viittaavat siihen, että akuuttia pyelonefriittia sairastavia lapsia voidaan hoitaa tehokkaasti kefiksiimilla, keftibuteenilla tai amoksisilliini/klavulaanihapolla. annetaan suullisesti (1).

Äskettäin päivitetty Cochrane-katsaus lasten akuutin pyelonefriitin antibioottihoidosta yksilöi kaksikymmentäkolme tutkimusta (3407 lasta). Merkittäviä eroja ei havaittu pysyvissä munuaisvaurioissa 6-12 kuukauden kohdalla (824 lasta: RR 0,80, 95 % CI 0,50 - 1,26) tai kuumeen kestossa (808 lasta: joukkotuhoase 2,05, 95 % CI -0,84 - 4,94) suun kautta antibioottihoito (10-14 päivää) ja IV-hoito (3 päivää), jota seuraa oraalinen hoito (10 päivää). Samoin ei havaittu merkittäviä eroja pysyvissä munuaisvaurioissa (3 tutkimusta, 341 lasta: RR 1,13, 95 % CI 0,86 - 1,49) laskimonsisäisen hoidon (3 - 4 päivää), jota seurasi oraalinen hoito ja IV-hoito 7 - 14 päivän ajan.

Kirjoittajat päättelivät, että lapsia, joilla on akuutti pyelonefriitti, voidaan hoitaa tehokkaasti oraalisilla antibiooteilla (kefiksiimi, keftibuteeni ja amoksisilliini/klavulaanihappo) tai lyhyillä (2–4 päivää) IV-hoidolla, jota seuraa suun kautta annettava hoito.

Suun kautta annettava hoito on myös helpompi käyttää, eikä se vaadi sairaalahoitoa, mikä vähentää kustannuksia.

Suun kautta otettavan hoidon tarkkaa kestoa ei kuitenkaan ole vahvistettu. Nykyiset ohjeet suosittelevat 7-14 päivän laajakirjoista antibioottikuuria, jotka voivat saavuttaa merkittäviä munuaispitoisuuksia.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, onko oraalinen keftibuteeni 7 päivän ajan yhtä tehokas kuin oraalinen keftibuteeni 10 päivän ajan lasten akuutissa pyelonefriitissä.

Tämä on non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko lyhytaikainen keftibuteenihoito (7 päivää) terapeuttisesti samanlainen kuin pitkäaikainen hoito (10 päivää) ja mitataan pääasiallisena tuloksena munuaisten arpien esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Triest, Italia, 34137
        • Institute for Child Health Burlo Garofolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 1 kuukaudesta 5 vuoteen, joilla on ensimmäinen pyelonefriittijakso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 1 kuukauden ikäiset tai yli 5-vuotiaat lapset.
  • Pyelonefriitin uusiutuminen.
  • Sepsis ja/tai oksentelu tai muut sairaudet, joissa on mahdotonta antaa suun kautta annettavaa hoitoa.
  • Allergia keftibuteenille.
  • Aiempi antibioottihoito samaan infektioon.
  • Pitkäaikainen antibioottiprofylaksia saman luokan antibiootilla, jos laboratoriossa on antibioottiresistenssi.
  • Lapset, joilla on hallitsematon muu sairaus.
  • Komplisoitunut pyelonefriitti (absessi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
keftibuteeni 9 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan.
keftibuteeni 9 mg/kg kerran päivässä 10 päivän ajan.
KOKEELLISTA: 1
keftibuteeni 9 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan.
keftibuteeni 9 mg/kg kerran päivässä 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten SCAR:n määrä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta virtsatietulehduksesta
6-12 kuukautta virtsatietulehduksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Lääkehoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa