- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00724256
Lyhytaikainen antibioottihoito pyelonefriitin hoitoon lapsuudessa (STUTI)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen antibioottihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta pyelonefriitin hoidossa lapsuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen keftibuteenin tehoa 7 päivän ajan verrattuna 10 päivään lasten akuutissa pyelonefriitissä.
Päähypoteesi on, että keftibuteeni 7 päivän ajan ei ole huonompi kuin 10 päivän keftibuteeni munuaisten arpeutumisen suhteen 6-12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti pyelonefriitti on yksi yleisimmistä vakavista bakteeri-infektioista lapsuudessa, erityisesti pienillä lapsilla, ja sen arvioitu esiintyvyys kuumeisilla vauvoilla on 5,3 %. Sitä on pidetty tärkeänä riskitekijänä munuaisten arpeutumisen ja munuaisten vajaatoiminnan kehittymiselle. Viime aikoina pyelonefriitin pitkän aikavälin tulokset ovat parantuneet, luultavasti nopean diagnoosin ja hoidon ansiosta, ja virtsatieinfektion merkitys munuaisten vajaatoiminnan riskitekijänä on kyseenalaistettu.
Lasten akuutin komplisoitumattoman pyelonefriitin antibioottihoidon optimaalista tyyppiä ja kestoa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu.
Yleisesti vallitsee yksimielisyys siitä, että lapset, jotka ovat kuivuneet, eivät pysty juomaan tai joilla on sepsis mahdollinen, tulee viedä sairaalaan suonensisäistä antibioottihoitoa varten.
Näiden sairauksien ulkopuolella todisteet viittaavat siihen, että akuuttia pyelonefriittia sairastavia lapsia voidaan hoitaa tehokkaasti kefiksiimilla, keftibuteenilla tai amoksisilliini/klavulaanihapolla. annetaan suullisesti (1).
Äskettäin päivitetty Cochrane-katsaus lasten akuutin pyelonefriitin antibioottihoidosta yksilöi kaksikymmentäkolme tutkimusta (3407 lasta). Merkittäviä eroja ei havaittu pysyvissä munuaisvaurioissa 6-12 kuukauden kohdalla (824 lasta: RR 0,80, 95 % CI 0,50 - 1,26) tai kuumeen kestossa (808 lasta: joukkotuhoase 2,05, 95 % CI -0,84 - 4,94) suun kautta antibioottihoito (10-14 päivää) ja IV-hoito (3 päivää), jota seuraa oraalinen hoito (10 päivää). Samoin ei havaittu merkittäviä eroja pysyvissä munuaisvaurioissa (3 tutkimusta, 341 lasta: RR 1,13, 95 % CI 0,86 - 1,49) laskimonsisäisen hoidon (3 - 4 päivää), jota seurasi oraalinen hoito ja IV-hoito 7 - 14 päivän ajan.
Kirjoittajat päättelivät, että lapsia, joilla on akuutti pyelonefriitti, voidaan hoitaa tehokkaasti oraalisilla antibiooteilla (kefiksiimi, keftibuteeni ja amoksisilliini/klavulaanihappo) tai lyhyillä (2–4 päivää) IV-hoidolla, jota seuraa suun kautta annettava hoito.
Suun kautta annettava hoito on myös helpompi käyttää, eikä se vaadi sairaalahoitoa, mikä vähentää kustannuksia.
Suun kautta otettavan hoidon tarkkaa kestoa ei kuitenkaan ole vahvistettu. Nykyiset ohjeet suosittelevat 7-14 päivän laajakirjoista antibioottikuuria, jotka voivat saavuttaa merkittäviä munuaispitoisuuksia.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, onko oraalinen keftibuteeni 7 päivän ajan yhtä tehokas kuin oraalinen keftibuteeni 10 päivän ajan lasten akuutissa pyelonefriitissä.
Tämä on non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko lyhytaikainen keftibuteenihoito (7 päivää) terapeuttisesti samanlainen kuin pitkäaikainen hoito (10 päivää) ja mitataan pääasiallisena tuloksena munuaisten arpien esiintyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Triest, Italia, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 1 kuukaudesta 5 vuoteen, joilla on ensimmäinen pyelonefriittijakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1 kuukauden ikäiset tai yli 5-vuotiaat lapset.
- Pyelonefriitin uusiutuminen.
- Sepsis ja/tai oksentelu tai muut sairaudet, joissa on mahdotonta antaa suun kautta annettavaa hoitoa.
- Allergia keftibuteenille.
- Aiempi antibioottihoito samaan infektioon.
- Pitkäaikainen antibioottiprofylaksia saman luokan antibiootilla, jos laboratoriossa on antibioottiresistenssi.
- Lapset, joilla on hallitsematon muu sairaus.
- Komplisoitunut pyelonefriitti (absessi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
keftibuteeni 9 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan.
keftibuteeni 9 mg/kg kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
keftibuteeni 9 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan.
keftibuteeni 9 mg/kg kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten SCAR:n määrä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta virtsatietulehduksesta
|
6-12 kuukautta virtsatietulehduksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Lääkehoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTI_62-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .