Terapia con antibióticos a corto plazo para la pielonefritis en la infancia (STUTI)
Ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia y la seguridad de la terapia con antibióticos a corto plazo versus a largo plazo para la pielonefritis en la infancia.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del ceftibuteno oral durante 7 días frente a 10 días en la pielonefritis aguda en niños.
La principal hipótesis es que el ceftibuteno por 7 días no será inferior al ceftibuteno por 10 días en la tasa de cicatrización renal a los 6-12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pielonefritis aguda es una de las infecciones bacterianas graves más frecuentes en la infancia, especialmente en niños pequeños, con una prevalencia estimada en lactantes febriles del 5,3%. Se ha considerado un importante factor de riesgo para el desarrollo de cicatrices renales e insuficiencia renal. Más recientemente, los resultados a largo plazo de la pielonefritis han mejorado, probablemente debido al diagnóstico y tratamiento oportunos, y se ha cuestionado la importancia de la infección del tracto urinario como factor de riesgo de insuficiencia renal.
Sin embargo, aún no se ha establecido el tipo y la duración óptimos de la terapia con antibióticos para la pielonefritis aguda no complicada en niños.
Existe un acuerdo general de que los niños que están deshidratados, que no pueden beber o en los que es posible que haya sepsis, deben ingresar en el hospital para recibir tratamiento antibiótico intravenoso.
Fuera de estas condiciones, la evidencia sugiere que los niños con pielonefritis aguda pueden tratarse eficazmente con cefixima, ceftibuteno o amoxicilina/ácido clavulánico. administrado por vía oral (1).
Una revisión Cochrane actualizada recientemente sobre el tratamiento con antibióticos para la pielonefritis aguda en niños identificó veintitrés estudios (3407 niños). No se encontraron diferencias significativas en el daño renal persistente a los seis a 12 meses (824 niños: RR 0,80, IC del 95 %: 0,50 a 1,26) o en la duración de la fiebre (808 niños: DMP 2,05, IC del 95 %: -0,84 a 4,94) entre terapia con antibióticos (10 a 14 días) y terapia IV (3 días) seguida de terapia oral (10 días). Del mismo modo, no se encontraron diferencias significativas en el daño renal persistente (3 estudios, 341 niños: RR 1,13, IC del 95 %: 0,86 a 1,49) entre el tratamiento IV (3 a 4 días) seguido del tratamiento oral y el tratamiento IV durante 7 a 14 días.
Los autores concluyeron que los niños con pielonefritis aguda pueden tratarse eficazmente con antibióticos orales (cefixima, ceftibuteno y amoxicilina/ácido clavulánico) o con ciclos cortos (de 2 a 4 días) de terapia intravenosa seguida de terapia oral.
El tratamiento oral también es más fácil de usar y no requiere ingreso en el hospital, lo que reduce los costos.
Sin embargo, la duración exacta de la terapia oral no está establecida. Las pautas actuales recomiendan un curso de 7 a 14 días de antibióticos de amplio espectro capaces de alcanzar niveles renales significativos.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar si el ceftibuteno oral durante 7 días es igual de efectivo que el ceftibuteno oral durante 10 días en la pielonefritis aguda en niños.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad para determinar si una terapia a corto plazo con ceftibuten (7 días) será terapéuticamente similar a una terapia a largo plazo (10 días), midiendo como resultado principal la prevalencia de cicatrices renales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Triest, Italia, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 5 años, con un primer episodio de pielonefritis.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 1 mes, o mayores de 5 años.
- Recaída de pielonefritis.
- Sepsis y/o vómitos, u otras condiciones en las que sea imposible administrar una terapia oral.
- Alergia al ceftibuteno.
- Terapia antibiótica previa para la misma infección.
- Profilaxis antibiótica a largo plazo con un antibiótico de la misma clase, si se muestra resistencia antibiótica de laboratorio.
- Niños con otras enfermedades no controladas.
- Pielonefritis complicada (absceso).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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ceftibuten 9 mg/kg una vez al día durante 7 días.
ceftibuten 9 mg/kg una vez al día durante 10 días.
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EXPERIMENTAL: 1
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ceftibuten 9 mg/kg una vez al día durante 7 días.
ceftibuten 9 mg/kg una vez al día durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de SCAR renal
Periodo de tiempo: 6-12 meses desde infección del tracto urinario
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6-12 meses desde infección del tracto urinario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recaídas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Efectos adversos de la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- UTI_62-2006
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