Kortvarig antibiotisk terapi for pyelonefritis i barndommen (STUTI)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse om effektivitet og sikkerhed af kortvarig versus langvarig antibiotikaterapi for pyelonefritis i barndommen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af oral ceftibuten i 7 dage versus 10 dage ved akut pyelonefritis hos børn.
Hovedhypotesen er, at ceftibuten i 7 dage ikke vil være ringere end ceftibuten 10 dage i frekvensen af nyreardannelse ved 6-12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut pyelonefritis er en af de mest almindelige alvorlige bakterielle infektioner i barndommen, især hos små børn, med en estimeret prævalens hos febril spædbørn på 5,3 %. Det er blevet betragtet som en vigtig risikofaktor for udvikling af nyreardannelse og nyreinsufficiens. På det seneste er de langsigtede resultater af pyelonefritis blevet forbedret, sandsynligvis på grund af hurtig diagnose og terapi, og betydningen af urinvejsinfektion som en risikofaktor for nyreinsufficiens er blevet sat i tvivl.
Ikke desto mindre er den optimale type og varighed af antibiotikabehandling for akut ukompliceret pyelonefritis hos børn endnu ikke fastlagt.
Der er en generel enighed om, at børn, der er dehydrerede, ude af stand til at drikke, eller hvor sepsis er mulig, skal indlægges på hospitalet til intravenøs antibiotikabehandling.
Uden for disse tilstande tyder beviser på, at børn med akut pyelonefritis kan behandles effektivt med cefixim, ceftibuten eller amoxycillin/clavulansyre. givet oralt (1).
En nyligt opdateret Cochrane-gennemgang om antibiotikabehandling af akut pyelonefritis hos børn identificerede treogtyve undersøgelser (3407 børn). Der blev ikke fundet signifikante forskelle i vedvarende nyreskade efter seks til 12 måneder (824 børn: RR 0,80, 95 % CI 0,50 til 1,26) eller i febervarighed (808 børn: WMD 2,05, 95 % CI -0,84 til 4,94) mellem oral antibiotikabehandling (10 til 14 dage) og IV-behandling (3 dage) efterfulgt af oral behandling (10 dage). På samme måde blev der ikke fundet signifikante forskelle i vedvarende nyreskade (3 undersøgelser, 341 børn: RR 1,13, 95 % CI 0,86 til 1,49) mellem IV-behandling (3 til 4 dage) efterfulgt af oral behandling og IV-behandling i 7 til 14 dage.
Forfattere konkluderede, at børn med akut pyelonefritis kan behandles effektivt med orale antibiotika (cefixim, ceftibuten og amoxycillin/clavulansyre) eller med korte forløb (2 til 4 dage) af IV-behandling efterfulgt af oral terapi.
Oral behandling er også lettere at bruge og kræver ikke indlæggelse på hospital, hvilket fører til reducerede omkostninger.
Ikke desto mindre er den nøjagtige varighed af oral terapi ikke fastlagt. Nuværende retningslinjer anbefaler 7-14 dages behandling med bredspektrede antibiotika, der er i stand til at nå signifikante nyreniveauer.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om oral ceftibuten i 7 dage er lige så effektiv som oral ceftibuten i 10 dage ved akut pyelonefritis hos børn.
Dette er et non-inferioritets randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om en korttidsbehandling med ceftibuten (7 dage) vil være terapeutisk magen til en langtidsbehandling (10 dage), der som væsentligt måler prævalensen af nyrear.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Triest, Italien, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 måned til 5 år, med en første episode af pyelonefritis.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 1 måned eller ældre end 5 år.
- Tilbagefald af pyelonefritis.
- Sepsis og/eller opkastning eller andre tilstande, hvor det er umuligt at administrere en oral terapi.
- Allergi over for ceftibuten.
- Tidligere antibiotikabehandling for samme infektion.
- Langtids antibiotikaprofylakse med et antibiotikum af samme klasse, hvis der er vist laboratorieantibiotikaresistens.
- Børn med ukontrolleret anden sygdom.
- Kompliceret pyelonefritis (absces).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
ceftibuten 9mg/kg én gang dagligt i 7 dage.
ceftibuten 9mg/kg én gang dagligt i 10 dage.
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
ceftibuten 9mg/kg én gang dagligt i 7 dage.
ceftibuten 9mg/kg én gang dagligt i 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af renal AR
Tidsramme: 6-12 måneder fra urinvejsinfektion
|
6-12 måneder fra urinvejsinfektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagefald
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Bivirkninger af lægemiddelbehandling
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTI_62-2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .