- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00724256
Antibioticatherapie op korte termijn voor pyelonefritis bij kinderen (STUTI)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie over de werkzaamheid en veiligheid van kortetermijn- versus langetermijnantibioticatherapie voor pyelonefritis bij kinderen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van orale ceftibuten gedurende 7 dagen versus 10 dagen bij acute pyelonefritis bij kinderen.
De hoofdhypothese is dat ceftibuten gedurende 7 dagen niet onderdoen voor ceftibuten 10 dagen wat betreft de snelheid van nierlittekens na 6-12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pyelonefritis is een van de meest voorkomende ernstige bacteriële infecties in de kindertijd, vooral bij jonge kinderen, met een geschatte prevalentie bij zuigelingen met koorts van 5,3%. Het wordt beschouwd als een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van nierlittekens en nierinsufficiëntie. Meer recentelijk zijn de langetermijnresultaten van pyelonefritis verbeterd, waarschijnlijk vanwege een snelle diagnose en therapie, en het belang van urineweginfectie als risicofactor voor nierinsufficiëntie is in twijfel getrokken.
Niettemin is het optimale type en de optimale duur van antibiotische therapie voor acute ongecompliceerde pyelonefritis bij kinderen nog niet vastgesteld.
Er bestaat algemene overeenstemming dat kinderen die uitgedroogd zijn, niet kunnen drinken of bij wie sepsis mogelijk is, in het ziekenhuis moeten worden opgenomen voor intraveneuze antibioticabehandeling.
Buiten deze omstandigheden zijn er aanwijzingen dat kinderen met acute pyelonefritis effectief kunnen worden behandeld met cefixime, ceftibuten of amoxycilline/clavulaanzuur. oraal gegeven (1).
Een onlangs bijgewerkte Cochrane-review over antibioticabehandeling voor acute pyelonefritis bij kinderen identificeerde drieëntwintig onderzoeken (3407 kinderen). Er werden geen significante verschillen gevonden in aanhoudende nierbeschadiging na zes tot 12 maanden (824 kinderen: RR 0,80, 95% BI 0,50 tot 1,26) of in duur van koorts (808 kinderen: WMD 2,05, 95% BI -0,84 tot 4,94) tussen orale antibioticatherapie (10 tot 14 dagen) en IV-therapie (3 dagen) gevolgd door orale therapie (10 dagen). Evenzo werden er geen significante verschillen in aanhoudende nierbeschadiging (3 onderzoeken, 341 kinderen: RR 1,13, 95% BI 0,86 tot 1,49) gevonden tussen intraveneuze therapie (3 tot 4 dagen) gevolgd door orale therapie en intraveneuze therapie gedurende 7 tot 14 dagen.
De auteurs concludeerden dat kinderen met acute pyelonefritis effectief kunnen worden behandeld met orale antibiotica (cefixime, ceftibuten en amoxycilline/clavulaanzuur) of met korte kuren (2 tot 4 dagen) van intraveneuze therapie gevolgd door orale therapie.
Orale behandeling is ook gemakkelijker te gebruiken en vereist geen opname in het ziekenhuis, wat leidt tot lagere kosten.
Niettemin is de exacte duur van orale therapie niet vastgesteld. De huidige richtlijnen bevelen een kuur van 7-14 dagen aan met breedspectrumantibiotica die in staat zijn significante niveaus in de nieren te bereiken.
Het doel van onze studie is om te evalueren of oraal ceftibuten gedurende 7 dagen even effectief is als oraal ceftibuten gedurende 10 dagen bij acute pyelonefritis bij kinderen.
Dit is een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of een kortdurende therapie met ceftibuten (7 dagen) therapeutisch vergelijkbaar zal zijn met een langdurige therapie (10 dagen), waarbij als belangrijkste uitkomstmaat de prevalentie van nierlittekens wordt gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Triest, Italië, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 maand tot 5 jaar, met een eerste episode van pyelonefritis.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 1 maand, of ouder dan 5 jaar.
- Terugval van pyelonefritis.
- Sepsis en/of braken, of andere aandoeningen waarbij orale therapie onmogelijk is.
- Allergie voor ceftibuten.
- Eerdere antibiotische therapie voor dezelfde infectie.
- Langdurige antibiotische profylaxe met een antibioticum van dezelfde klasse, als antibioticaresistentie in het laboratorium is aangetoond.
- Kinderen met een ongecontroleerde andere ziekte.
- Gecompliceerde pyelonefritis (abces).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
ceftibuten 9 mg/kg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
ceftibuten 9 mg/kg eenmaal daags gedurende 10 dagen.
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
ceftibuten 9 mg/kg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
ceftibuten 9 mg/kg eenmaal daags gedurende 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid van renale SCAR
Tijdsspanne: 6-12 maanden vanaf urineweginfectie
|
6-12 maanden vanaf urineweginfectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terugvallen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Bijwerkingen van medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTI_62-2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .