Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticatherapie op korte termijn voor pyelonefritis bij kinderen (STUTI)

15 februari 2012 bijgewerkt door: Marzia Lazzerini, IRCCS Burlo Garofolo

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over de werkzaamheid en veiligheid van kortetermijn- versus langetermijnantibioticatherapie voor pyelonefritis bij kinderen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van orale ceftibuten gedurende 7 dagen versus 10 dagen bij acute pyelonefritis bij kinderen.

De hoofdhypothese is dat ceftibuten gedurende 7 dagen niet onderdoen voor ceftibuten 10 dagen wat betreft de snelheid van nierlittekens na 6-12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute pyelonefritis is een van de meest voorkomende ernstige bacteriële infecties in de kindertijd, vooral bij jonge kinderen, met een geschatte prevalentie bij zuigelingen met koorts van 5,3%. Het wordt beschouwd als een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van nierlittekens en nierinsufficiëntie. Meer recentelijk zijn de langetermijnresultaten van pyelonefritis verbeterd, waarschijnlijk vanwege een snelle diagnose en therapie, en het belang van urineweginfectie als risicofactor voor nierinsufficiëntie is in twijfel getrokken.

Niettemin is het optimale type en de optimale duur van antibiotische therapie voor acute ongecompliceerde pyelonefritis bij kinderen nog niet vastgesteld.

Er bestaat algemene overeenstemming dat kinderen die uitgedroogd zijn, niet kunnen drinken of bij wie sepsis mogelijk is, in het ziekenhuis moeten worden opgenomen voor intraveneuze antibioticabehandeling.

Buiten deze omstandigheden zijn er aanwijzingen dat kinderen met acute pyelonefritis effectief kunnen worden behandeld met cefixime, ceftibuten of amoxycilline/clavulaanzuur. oraal gegeven (1).

Een onlangs bijgewerkte Cochrane-review over antibioticabehandeling voor acute pyelonefritis bij kinderen identificeerde drieëntwintig onderzoeken (3407 kinderen). Er werden geen significante verschillen gevonden in aanhoudende nierbeschadiging na zes tot 12 maanden (824 kinderen: RR 0,80, 95% BI 0,50 tot 1,26) of in duur van koorts (808 kinderen: WMD 2,05, 95% BI -0,84 tot 4,94) tussen orale antibioticatherapie (10 tot 14 dagen) en IV-therapie (3 dagen) gevolgd door orale therapie (10 dagen). Evenzo werden er geen significante verschillen in aanhoudende nierbeschadiging (3 onderzoeken, 341 kinderen: RR 1,13, 95% BI 0,86 tot 1,49) gevonden tussen intraveneuze therapie (3 tot 4 dagen) gevolgd door orale therapie en intraveneuze therapie gedurende 7 tot 14 dagen.

De auteurs concludeerden dat kinderen met acute pyelonefritis effectief kunnen worden behandeld met orale antibiotica (cefixime, ceftibuten en amoxycilline/clavulaanzuur) of met korte kuren (2 tot 4 dagen) van intraveneuze therapie gevolgd door orale therapie.

Orale behandeling is ook gemakkelijker te gebruiken en vereist geen opname in het ziekenhuis, wat leidt tot lagere kosten.

Niettemin is de exacte duur van orale therapie niet vastgesteld. De huidige richtlijnen bevelen een kuur van 7-14 dagen aan met breedspectrumantibiotica die in staat zijn significante niveaus in de nieren te bereiken.

Het doel van onze studie is om te evalueren of oraal ceftibuten gedurende 7 dagen even effectief is als oraal ceftibuten gedurende 10 dagen bij acute pyelonefritis bij kinderen.

Dit is een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of een kortdurende therapie met ceftibuten (7 dagen) therapeutisch vergelijkbaar zal zijn met een langdurige therapie (10 dagen), waarbij als belangrijkste uitkomstmaat de prevalentie van nierlittekens wordt gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Triest, Italië, 34137
        • Institute for Child Health Burlo Garofolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 maand tot 5 jaar, met een eerste episode van pyelonefritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 1 maand, of ouder dan 5 jaar.
  • Terugval van pyelonefritis.
  • Sepsis en/of braken, of andere aandoeningen waarbij orale therapie onmogelijk is.
  • Allergie voor ceftibuten.
  • Eerdere antibiotische therapie voor dezelfde infectie.
  • Langdurige antibiotische profylaxe met een antibioticum van dezelfde klasse, als antibioticaresistentie in het laboratorium is aangetoond.
  • Kinderen met een ongecontroleerde andere ziekte.
  • Gecompliceerde pyelonefritis (abces).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ceftibuten 9 mg/kg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
ceftibuten 9 mg/kg eenmaal daags gedurende 10 dagen.
EXPERIMENTEEL: 1
ceftibuten 9 mg/kg eenmaal daags gedurende 7 dagen.
ceftibuten 9 mg/kg eenmaal daags gedurende 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van renale SCAR
Tijdsspanne: 6-12 maanden vanaf urineweginfectie
6-12 maanden vanaf urineweginfectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvallen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Bijwerkingen van medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren