- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00724256
Krátkodobá antibiotická léčba pyelonefritidy v dětství (STUTI)
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti krátkodobé versus dlouhodobé antibiotické terapie pyelonefritidy v dětství.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost perorálního ceftibutenu po dobu 7 dnů oproti 10 dnům u akutní pyelonefritidy u dětí.
Hlavní hypotézou je, že ceftibuten po dobu 7 dnů nebude nižší než ceftibuten po dobu 10 dnů v míře zjizvení ledvin po 6-12 měsících.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní pyelonefritida je jednou z nejčastějších závažných bakteriálních infekcí v dětství, zejména u malých dětí, s odhadovanou prevalencí u febrilních kojenců 5,3 %. Je považován za důležitý rizikový faktor pro rozvoj ledvinových jizev a renální insuficience. V poslední době se dlouhodobé výsledky pyelonefritidy zlepšily, pravděpodobně díky rychlé diagnóze a terapii, a význam infekce močových cest jako rizikového faktoru renální insuficience byl zpochybňován.
Optimální typ a délka antibiotické terapie u akutní nekomplikované pyelonefritidy u dětí však zatím není stanoven.
Existuje všeobecná shoda, že děti, které jsou dehydratované, nemohou pít nebo u kterých je možná sepse, by měly být přijaty do nemocnice k intravenózní léčbě antibiotiky.
Mimo tyto stavy důkazy naznačují, že děti s akutní pyelonefritidou mohou být účinně léčeny cefiximem, ceftibutenem nebo amoxycilinem/kyselinou klavulanovou. podáno ústně (1).
Nedávno aktualizovaný Cochranův přehled o antibiotické léčbě akutní pyelonefritidy u dětí identifikoval dvacet tři studií (3407 dětí). Nebyly nalezeny žádné významné rozdíly v přetrvávajícím poškození ledvin po 6 až 12 měsících (824 dětí: RR 0,80, 95% CI 0,50 až 1,26) nebo v trvání horečky (808 dětí: ZHN 2,05, 95% CI -0,84 až 4,94) mezi orálním antibiotická terapie (10 až 14 dní) a IV terapie (3 dny) následovaná perorální terapií (10 dní). Podobně nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v perzistentním poškození ledvin (3 studie, 341 dětí: RR 1,13, 95% CI 0,86 až 1,49) mezi IV terapií (3 až 4 dny) následovanou perorální terapií a IV terapií po dobu 7 až 14 dnů.
Autoři dospěli k závěru, že děti s akutní pyelonefritidou lze účinně léčit perorálními antibiotiky (cefixim, ceftibuten a amoxycilin/kyselina klavulanová) nebo krátkými cykly (2 až 4 dny) intravenózní terapie s následnou perorální terapií.
Orální léčba se také snadněji používá a nevyžaduje hospitalizaci, což vede ke snížení nákladů.
Přesná délka perorální léčby však není stanovena. Současné doporučené postupy doporučují 7-14denní kúru širokospektrých antibiotik schopných dosáhnout významných renálních hladin.
Cílem naší studie je vyhodnotit, zda je perorální ceftibuten po dobu 7 dní stejně účinný jako perorální ceftibuten po dobu 10 dní u akutní pyelonefritidy u dětí.
Toto je non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie, která má určit, zda bude krátkodobá terapie ceftibutenem (7 dní) terapeuticky podobná dlouhodobé terapii (10 dní), přičemž jako hlavní výsledek se měří prevalence renálních jizev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Triest, Itálie, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 měsíce do 5 let s první epizodou pyelonefritidy.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší než 1 měsíc nebo starší 5 let.
- Relaps pyelonefritidy.
- Sepse a/nebo zvracení nebo jiné stavy, kdy je nemožné podat perorální terapii.
- Alergie na ceftibuten.
- Předchozí léčba antibiotiky pro stejnou infekci.
- Dlouhodobá antibiotická profylaxe antibiotiky stejné třídy, pokud je prokázána laboratorní antibiotická rezistence.
- Děti s nekontrolovanou jinou nemocí.
- Komplikovaná pyelonefritida (absces).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
ceftibuten 9 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů.
ceftibuten 9 mg/kg jednou denně po dobu 10 dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
ceftibuten 9 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů.
ceftibuten 9 mg/kg jednou denně po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost renálních SCAR
Časové okno: 6-12 měsíců od infekce močových cest
|
6-12 měsíců od infekce močových cest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relapsy
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky lékové terapie
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTI_62-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .