Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá antibiotická léčba pyelonefritidy v dětství (STUTI)

15. února 2012 aktualizováno: Marzia Lazzerini, IRCCS Burlo Garofolo

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti krátkodobé versus dlouhodobé antibiotické terapie pyelonefritidy v dětství.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost perorálního ceftibutenu po dobu 7 dnů oproti 10 dnům u akutní pyelonefritidy u dětí.

Hlavní hypotézou je, že ceftibuten po dobu 7 dnů nebude nižší než ceftibuten po dobu 10 dnů v míře zjizvení ledvin po 6-12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Akutní pyelonefritida je jednou z nejčastějších závažných bakteriálních infekcí v dětství, zejména u malých dětí, s odhadovanou prevalencí u febrilních kojenců 5,3 %. Je považován za důležitý rizikový faktor pro rozvoj ledvinových jizev a renální insuficience. V poslední době se dlouhodobé výsledky pyelonefritidy zlepšily, pravděpodobně díky rychlé diagnóze a terapii, a význam infekce močových cest jako rizikového faktoru renální insuficience byl zpochybňován.

Optimální typ a délka antibiotické terapie u akutní nekomplikované pyelonefritidy u dětí však zatím není stanoven.

Existuje všeobecná shoda, že děti, které jsou dehydratované, nemohou pít nebo u kterých je možná sepse, by měly být přijaty do nemocnice k intravenózní léčbě antibiotiky.

Mimo tyto stavy důkazy naznačují, že děti s akutní pyelonefritidou mohou být účinně léčeny cefiximem, ceftibutenem nebo amoxycilinem/kyselinou klavulanovou. podáno ústně (1).

Nedávno aktualizovaný Cochranův přehled o antibiotické léčbě akutní pyelonefritidy u dětí identifikoval dvacet tři studií (3407 dětí). Nebyly nalezeny žádné významné rozdíly v přetrvávajícím poškození ledvin po 6 až 12 měsících (824 dětí: RR 0,80, 95% CI 0,50 až 1,26) nebo v trvání horečky (808 dětí: ZHN 2,05, 95% CI -0,84 až 4,94) mezi orálním antibiotická terapie (10 až 14 dní) a IV terapie (3 dny) následovaná perorální terapií (10 dní). Podobně nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v perzistentním poškození ledvin (3 studie, 341 dětí: RR 1,13, 95% CI 0,86 až 1,49) mezi IV terapií (3 až 4 dny) následovanou perorální terapií a IV terapií po dobu 7 až 14 dnů.

Autoři dospěli k závěru, že děti s akutní pyelonefritidou lze účinně léčit perorálními antibiotiky (cefixim, ceftibuten a amoxycilin/kyselina klavulanová) nebo krátkými cykly (2 až 4 dny) intravenózní terapie s následnou perorální terapií.

Orální léčba se také snadněji používá a nevyžaduje hospitalizaci, což vede ke snížení nákladů.

Přesná délka perorální léčby však není stanovena. Současné doporučené postupy doporučují 7-14denní kúru širokospektrých antibiotik schopných dosáhnout významných renálních hladin.

Cílem naší studie je vyhodnotit, zda je perorální ceftibuten po dobu 7 dní stejně účinný jako perorální ceftibuten po dobu 10 dní u akutní pyelonefritidy u dětí.

Toto je non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie, která má určit, zda bude krátkodobá terapie ceftibutenem (7 dní) terapeuticky podobná dlouhodobé terapii (10 dní), přičemž jako hlavní výsledek se měří prevalence renálních jizev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Triest, Itálie, 34137
        • Institute for Child Health Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 5 let s první epizodou pyelonefritidy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší než 1 měsíc nebo starší 5 let.
  • Relaps pyelonefritidy.
  • Sepse a/nebo zvracení nebo jiné stavy, kdy je nemožné podat perorální terapii.
  • Alergie na ceftibuten.
  • Předchozí léčba antibiotiky pro stejnou infekci.
  • Dlouhodobá antibiotická profylaxe antibiotiky stejné třídy, pokud je prokázána laboratorní antibiotická rezistence.
  • Děti s nekontrolovanou jinou nemocí.
  • Komplikovaná pyelonefritida (absces).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ceftibuten 9 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů.
ceftibuten 9 mg/kg jednou denně po dobu 10 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ceftibuten 9 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů.
ceftibuten 9 mg/kg jednou denně po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost renálních SCAR
Časové okno: 6-12 měsíců od infekce močových cest
6-12 měsíců od infekce močových cest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relapsy
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Nežádoucí účinky lékové terapie
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit