- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00724256
Краткосрочная антибиотикотерапия пиелонефрита в детском возрасте (STUTI)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности краткосрочной и долгосрочной антибиотикотерапии пиелонефрита у детей.
Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема цефтибутена в течение 7 дней по сравнению с 10 днями при остром пиелонефрите у детей.
Основная гипотеза заключается в том, что цефтибутен в течение 7 дней будет не уступать цефтибутену в течение 10 дней по скорости рубцевания почек через 6-12 мес.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый пиелонефрит является одной из наиболее распространенных серьезных бактериальных инфекций в детском возрасте, особенно у детей младшего возраста, с предполагаемой распространенностью среди лихорадящих младенцев 5,3%. Это считается важным фактором риска развития рубцевания почек и почечной недостаточности. Совсем недавно долгосрочные исходы пиелонефрита улучшились, вероятно, благодаря своевременной диагностике и лечению, и была поставлена под сомнение важность инфекции мочевыводящих путей как фактора риска почечной недостаточности.
Тем не менее, оптимальный вид и продолжительность антибактериальной терапии острого неосложненного пиелонефрита у детей до сих пор не установлены.
Существует общее мнение, что детей с обезвоживанием, неспособностью пить или с возможным сепсисом следует госпитализировать для внутривенного лечения антибиотиками.
Вне этих состояний данные свидетельствуют о том, что детей с острым пиелонефритом можно эффективно лечить цефиксимом, цефтибутеном или амоксициллином/клавулановой кислотой. дается устно (1).
Недавно обновленный Кокрановский обзор по лечению антибиотиками острого пиелонефрита у детей выявил двадцать три исследования (3407 детей). Не было обнаружено существенных различий в стойком поражении почек в возрасте от 6 до 12 месяцев (824 ребенка: ОР 0,80, 95% ДИ от 0,50 до 1,26) или в длительности лихорадки (808 детей: ОВД 2,05, 95% ДИ от -0,84 до 4,94) между пероральными антибактериальная терапия (от 10 до 14 дней) и внутривенная терапия (3 дня) с последующей пероральной терапией (10 дней). Точно так же не было обнаружено существенных различий в стойком поражении почек (3 исследования, 341 ребенок: ОР 1,13, 95% ДИ от 0,86 до 1,49) между внутривенной терапией (3-4 дня) с последующей пероральной терапией и внутривенной терапией в течение 7-14 дней.
Авторы пришли к выводу, что детей с острым пиелонефритом можно эффективно лечить пероральными антибиотиками (цефиксим, цефтибутен и амоксициллин/клавулановая кислота) или короткими курсами (от 2 до 4 дней) внутривенной терапии с последующей пероральной терапией.
Пероральное лечение также проще в использовании и не требует госпитализации, что снижает затраты.
Тем не менее точная продолжительность пероральной терапии не установлена. Текущие рекомендации рекомендуют 7-14-дневный курс антибиотиков широкого спектра действия, способных достигать значительных почечных уровней.
Цель нашего исследования — оценить, является ли пероральный цефтибутен в течение 7 дней столь же эффективным, как пероральный цефтибутен в течение 10 дней, при остром пиелонефрите у детей.
Это рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для определения того, будет ли краткосрочная терапия цефтибутеном (7 дней) терапевтически сходной с долгосрочной терапией (10 дней), измеряя в качестве основного исхода распространенность почечных рубцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Triest, Италия, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет с первым эпизодом пиелонефрита.
Критерий исключения:
- Дети до 1 месяца или старше 5 лет.
- Рецидив пиелонефрита.
- Сепсис и/или рвота или другие состояния, при которых невозможно назначение пероральной терапии.
- Аллергия на цефтибутен.
- Предшествующая антибактериальная терапия той же инфекции.
- Длительная антибиотикопрофилактика антибиотиком того же класса, если лабораторно доказана резистентность к антибиотику.
- Дети с неконтролируемым другим заболеванием.
- Осложненный пиелонефрит (абсцесс).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
цефтибутен 9 мг/кг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
цефтибутен 9 мг/кг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
цефтибутен 9 мг/кг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
цефтибутен 9 мг/кг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота почечного SCAR
Временное ограничение: 6-12 месяцев после инфекции мочевыводящих путей
|
6-12 месяцев после инфекции мочевыводящих путей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидивы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Побочные эффекты медикаментозной терапии
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTI_62-2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .