Antibiothérapie à court terme pour la pyélonéphrite chez l'enfant (STUTI)
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité de l'antibiothérapie à court terme par rapport à long terme pour la pyélonéphrite chez l'enfant.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du ceftibuten oral pendant 7 jours versus 10 jours dans la pyélonéphrite aiguë chez l'enfant.
L'hypothèse principale est que le ceftibuten pendant 7 jours ne sera pas inférieur au ceftibuten 10 jours dans le taux de cicatrisation rénale à 6-12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pyélonéphrite aiguë est l'une des infections bactériennes graves les plus courantes chez l'enfant, en particulier chez les jeunes enfants, avec une prévalence estimée chez les nourrissons fébriles de 5,3 %. Il a été considéré comme un facteur de risque important pour le développement de cicatrices rénales et d'insuffisance rénale. Plus récemment, les résultats à long terme de la pyélonéphrite se sont améliorés, probablement en raison d'un diagnostic et d'un traitement rapides, et l'importance de l'infection des voies urinaires en tant que facteur de risque d'insuffisance rénale a été remise en question.
Néanmoins, le type optimal et la durée de l'antibiothérapie pour la pyélonéphrite aiguë non compliquée chez l'enfant ne sont pas encore établis.
Il existe un accord général sur le fait que les enfants déshydratés, incapables de boire ou chez qui une septicémie est possible doivent être hospitalisés pour un traitement antibiotique par voie intraveineuse.
En dehors de ces conditions, les preuves suggèrent que les enfants atteints de pyélonéphrite aiguë peuvent être traités efficacement avec du céfixime, du ceftibuten ou de l'amoxicilline/acide clavulanique. donnée oralement (1).
Une revue Cochrane récemment mise à jour sur le traitement antibiotique de la pyélonéphrite aiguë chez les enfants a identifié vingt-trois études (3 407 enfants). Aucune différence significative n'a été trouvée dans les lésions rénales persistantes à six à 12 mois (824 enfants : RR 0,80, IC à 95 % 0,50 à 1,26) ou dans la durée de la fièvre (808 enfants : DMP 2,05, IC à 95 % -0,84 à 4,94) entre une antibiothérapie (10 à 14 jours) et une thérapie IV (3 jours) suivie d'une thérapie orale (10 jours). De même, aucune différence significative dans les lésions rénales persistantes (3 études, 341 enfants : RR 1,13, IC à 95 % 0,86 à 1,49) n'a été trouvée entre la thérapie IV (3 à 4 jours) suivie d'une thérapie orale et la thérapie IV pendant 7 à 14 jours.
Les auteurs ont conclu que les enfants atteints de pyélonéphrite aiguë peuvent être traités efficacement avec des antibiotiques oraux (céfixime, ceftibuten et amoxicilline/acide clavulanique) ou avec des cures courtes (2 à 4 jours) de thérapie IV suivies d'une thérapie orale.
Le traitement oral est également plus facile à utiliser et ne nécessite pas d'admission à l'hôpital, ce qui réduit les coûts.
Néanmoins, la durée exacte du traitement par voie orale n'est pas établie. Les directives actuelles recommandent une cure de 7 à 14 jours d'antibiotiques à large spectre capables d'atteindre des niveaux rénaux significatifs.
L'objectif de notre étude est d'évaluer si le ceftibuten oral pendant 7 jours est aussi efficace que le ceftibuten oral pendant 10 jours dans la pyélonéphrite aiguë chez l'enfant.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de non-infériorité visant à déterminer si un traitement à court terme avec ceftibuten (7 jours) sera thérapeutiquement similaire à un traitement à long terme (10 jours), mesurant comme critère de jugement principal la prévalence des cicatrices rénales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Triest, Italie, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 mois à 5 ans, avec un premier épisode de pyélonéphrite.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 1 mois ou de plus de 5 ans.
- Rechute de pyélonéphrite.
- Septicémie et/ou vomissements, ou autres conditions où il est impossible d'administrer une thérapie orale.
- Allergie au ceftibuten.
- Antibiothérapie antérieure pour la même infection.
- Prophylaxie antibiotique à long terme avec un antibiotique de la même classe, si une résistance aux antibiotiques de laboratoire est démontrée.
- Enfants atteints d'une autre maladie non maîtrisée.
- Pyélonéphrite compliquée (abcès).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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ceftibuten 9mg/kg une fois par jour pendant 7 jours.
ceftibuten 9mg/kg une fois par jour pendant 10 jours.
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EXPÉRIMENTAL: 1
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ceftibuten 9mg/kg une fois par jour pendant 7 jours.
ceftibuten 9mg/kg une fois par jour pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de cicatrice rénale
Délai: 6-12 mois à partir d'une infection des voies urinaires
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6-12 mois à partir d'une infection des voies urinaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rechutes
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Effets indésirables de la pharmacothérapie
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTI_62-2006
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