Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú antibiotikus terápia a pyelonephritis kezelésére gyermekkorban (STUTI)

2012. február 15. frissítette: Marzia Lazzerini, IRCCS Burlo Garofolo

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a gyermekkori pyelonephritis rövid távú és hosszú távú antibiotikumos terápiájának hatékonyságáról és biztonságáról.

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális ceftibutén hatékonyságának értékelése 7 napon át a 10 napig tartó akut pyelonephritisben gyermekeknél.

A fő hipotézis az, hogy a 7 napos ceftibuten nem lesz rosszabb, mint a 10 napos ceftibuten a vese hegesedésének arányában 6-12 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az akut pyelonephritis az egyik leggyakoribb súlyos bakteriális fertőzés gyermekkorban, különösen kisgyermekeknél, lázas csecsemőknél 5,3%-ra becsülik a prevalenciáját. Fontos kockázati tényezőnek tartják a vesehegesedés és a veseelégtelenség kialakulásában. A közelmúltban a pyelonephritis hosszú távú kimenetele javult, valószínűleg az azonnali diagnózis és terápia miatt, és megkérdőjelezték a húgyúti fertőzések jelentőségét a veseelégtelenség kockázati tényezőjeként.

Mindazonáltal a gyermekek akut szövődménymentes pyelonephritisének antibiotikum-terápia optimális típusa és időtartama még nem ismert.

Általános egyetértés van abban, hogy a kiszáradt, inni nem tudó, vagy szepszisben szenvedő gyermekeket kórházba kell vinni intravénás antibiotikum kezelésre.

Ezen állapotokon kívül a bizonyítékok arra utalnak, hogy az akut pyelonephritisben szenvedő gyermekek hatékonyan kezelhetők cefiximmel, ceftibuténnel vagy amoxicillin/klavulánsavval. szóban adják (1).

A gyermekek akut pyelonephritisének antibiotikumos kezeléséről szóló, nemrég frissített Cochrane-áttekintés huszonhárom vizsgálatot (3407 gyermek) azonosított. Nem találtak szignifikáns különbséget a 6-12 hónapos perzisztáló vesekárosodásban (824 gyermek: RR 0,80, 95% CI 0,50-1,26) vagy a láz időtartamában (808 gyermek: WMD 2,05, 95% CI -0,84-4,94) a szájon át antibiotikum terápia (10-14 nap) és IV terápia (3 nap), majd orális terápia (10 nap). Hasonlóképpen nem találtak szignifikáns különbséget a perzisztáló vesekárosodásban (3 vizsgálat, 341 gyermek: RR 1,13, 95% CI 0,86-1,49) az intravénás terápia (3-4 nap), majd az orális terápia és a 7-14 napos IV terápia között.

A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az akut pyelonephritisben szenvedő gyermekek hatékonyan kezelhetők orális antibiotikumokkal (cefixim, ceftibutén és amoxicillin/klavulánsav), vagy rövid (2-4 napos) intravénás kezeléssel, amelyet orális terápia követ.

Az orális kezelés is könnyebben alkalmazható, és nem igényel kórházi felvételt, ami csökkenti a költségeket.

Ennek ellenére az orális terápia pontos időtartama nincs meghatározva. A jelenlegi irányelvek 7-14 napos széles spektrumú antibiotikumok kúrát javasolnak, amelyek képesek jelentős veseszint elérésére.

Vizsgálatunk célja annak értékelése, hogy a 7 napig orális ceftibuten ugyanolyan hatásos-e, mint a 10 napon át adott orális ceftibuten gyermekek akut pyelonephritisében.

Ez egy non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a rövid távú ceftibuten-terápia (7 nap) terápiásán hasonló lesz-e egy hosszú távú (10 napos) terápiához, fő eredményként a vesehegek gyakoriságát mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Triest, Olaszország, 34137
        • Institute for Child Health Burlo Garofolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek, első pyelonephritis epizóddal.

Kizárási kritériumok:

  • 1 hónaposnál fiatalabb vagy 5 évesnél idősebb gyermekek.
  • A pyelonephritis visszaesése.
  • Szepszis és/vagy hányás, vagy egyéb olyan állapotok, ahol lehetetlen orális terápia beadása.
  • Allergia a ceftibuténre.
  • Korábbi antibiotikum terápia ugyanarra a fertőzésre.
  • Hosszú távú antibiotikum profilaxis azonos osztályú antibiotikummal, ha laboratóriumi antibiotikum-rezisztenciát mutatnak ki.
  • Nem kontrollált egyéb betegségben szenvedő gyermekek.
  • Komplikált pyelonephritis (tályog).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ceftibutén 9 mg/ttkg naponta egyszer 7 napon keresztül.
ceftibutén 9 mg/kg naponta egyszer 10 napon keresztül.
KÍSÉRLETI: 1
ceftibutén 9 mg/ttkg naponta egyszer 7 napon keresztül.
ceftibutén 9 mg/kg naponta egyszer 10 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vese SCAR aránya
Időkeret: 6-12 hónap a húgyúti fertőzéstől
6-12 hónap a húgyúti fertőzéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Visszaesések
Időkeret: akár 12 hónapig
akár 12 hónapig
A gyógyszeres terápia mellékhatásai
Időkeret: 10 nap
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pyelonephritis

3
Iratkozz fel