- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00724256
Rövid távú antibiotikus terápia a pyelonephritis kezelésére gyermekkorban (STUTI)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a gyermekkori pyelonephritis rövid távú és hosszú távú antibiotikumos terápiájának hatékonyságáról és biztonságáról.
Ennek a vizsgálatnak a célja az orális ceftibutén hatékonyságának értékelése 7 napon át a 10 napig tartó akut pyelonephritisben gyermekeknél.
A fő hipotézis az, hogy a 7 napos ceftibuten nem lesz rosszabb, mint a 10 napos ceftibuten a vese hegesedésének arányában 6-12 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut pyelonephritis az egyik leggyakoribb súlyos bakteriális fertőzés gyermekkorban, különösen kisgyermekeknél, lázas csecsemőknél 5,3%-ra becsülik a prevalenciáját. Fontos kockázati tényezőnek tartják a vesehegesedés és a veseelégtelenség kialakulásában. A közelmúltban a pyelonephritis hosszú távú kimenetele javult, valószínűleg az azonnali diagnózis és terápia miatt, és megkérdőjelezték a húgyúti fertőzések jelentőségét a veseelégtelenség kockázati tényezőjeként.
Mindazonáltal a gyermekek akut szövődménymentes pyelonephritisének antibiotikum-terápia optimális típusa és időtartama még nem ismert.
Általános egyetértés van abban, hogy a kiszáradt, inni nem tudó, vagy szepszisben szenvedő gyermekeket kórházba kell vinni intravénás antibiotikum kezelésre.
Ezen állapotokon kívül a bizonyítékok arra utalnak, hogy az akut pyelonephritisben szenvedő gyermekek hatékonyan kezelhetők cefiximmel, ceftibuténnel vagy amoxicillin/klavulánsavval. szóban adják (1).
A gyermekek akut pyelonephritisének antibiotikumos kezeléséről szóló, nemrég frissített Cochrane-áttekintés huszonhárom vizsgálatot (3407 gyermek) azonosított. Nem találtak szignifikáns különbséget a 6-12 hónapos perzisztáló vesekárosodásban (824 gyermek: RR 0,80, 95% CI 0,50-1,26) vagy a láz időtartamában (808 gyermek: WMD 2,05, 95% CI -0,84-4,94) a szájon át antibiotikum terápia (10-14 nap) és IV terápia (3 nap), majd orális terápia (10 nap). Hasonlóképpen nem találtak szignifikáns különbséget a perzisztáló vesekárosodásban (3 vizsgálat, 341 gyermek: RR 1,13, 95% CI 0,86-1,49) az intravénás terápia (3-4 nap), majd az orális terápia és a 7-14 napos IV terápia között.
A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az akut pyelonephritisben szenvedő gyermekek hatékonyan kezelhetők orális antibiotikumokkal (cefixim, ceftibutén és amoxicillin/klavulánsav), vagy rövid (2-4 napos) intravénás kezeléssel, amelyet orális terápia követ.
Az orális kezelés is könnyebben alkalmazható, és nem igényel kórházi felvételt, ami csökkenti a költségeket.
Ennek ellenére az orális terápia pontos időtartama nincs meghatározva. A jelenlegi irányelvek 7-14 napos széles spektrumú antibiotikumok kúrát javasolnak, amelyek képesek jelentős veseszint elérésére.
Vizsgálatunk célja annak értékelése, hogy a 7 napig orális ceftibuten ugyanolyan hatásos-e, mint a 10 napon át adott orális ceftibuten gyermekek akut pyelonephritisében.
Ez egy non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a rövid távú ceftibuten-terápia (7 nap) terápiásán hasonló lesz-e egy hosszú távú (10 napos) terápiához, fő eredményként a vesehegek gyakoriságát mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Triest, Olaszország, 34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek, első pyelonephritis epizóddal.
Kizárási kritériumok:
- 1 hónaposnál fiatalabb vagy 5 évesnél idősebb gyermekek.
- A pyelonephritis visszaesése.
- Szepszis és/vagy hányás, vagy egyéb olyan állapotok, ahol lehetetlen orális terápia beadása.
- Allergia a ceftibuténre.
- Korábbi antibiotikum terápia ugyanarra a fertőzésre.
- Hosszú távú antibiotikum profilaxis azonos osztályú antibiotikummal, ha laboratóriumi antibiotikum-rezisztenciát mutatnak ki.
- Nem kontrollált egyéb betegségben szenvedő gyermekek.
- Komplikált pyelonephritis (tályog).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
ceftibutén 9 mg/ttkg naponta egyszer 7 napon keresztül.
ceftibutén 9 mg/kg naponta egyszer 10 napon keresztül.
|
KÍSÉRLETI: 1
|
ceftibutén 9 mg/ttkg naponta egyszer 7 napon keresztül.
ceftibutén 9 mg/kg naponta egyszer 10 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vese SCAR aránya
Időkeret: 6-12 hónap a húgyúti fertőzéstől
|
6-12 hónap a húgyúti fertőzéstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Visszaesések
Időkeret: akár 12 hónapig
|
akár 12 hónapig
|
A gyógyszeres terápia mellékhatásai
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marzia Lazzerini, MD DTMH, IRCCS Burlo Garofolo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTI_62-2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pyelonephritis
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezIsmeretlenEmfizémás pyelonephritisMexikó
-
Paratek Pharmaceuticals IncBefejezveAkut pyelonephritisGrúzia, Lettország, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
University of Southern DenmarkBefejezveAkut pyelonephritisDánia
-
University of Southern DenmarkBefejezveAkut pyelonephritisDánia
-
Shahid Beheshti UniversityIsmeretlenAkut pyelonephritis (APN)Irán, Iszlám Köztársaság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveAkut nem szövődményes pyelonephritisFranciaország
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHBefejezveHúgyúti fertőzések | Akut pyelonephritisNémetország
-
University of ManitobaJanssen-Ortho Inc., Canada; PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.; Ortho-McNeil PharmaceuticalMegszűntAkut nem szövődményes pyelonephritisKanada
-
Shahid Beheshti UniversityIsmeretlenAkut pyelonephritis (APN)Irán, Iszlám Köztársaság
-
University of Southern DenmarkBefejezve