このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児腎盂腎炎に対する短期抗生物質療法 (STUTI)

2012年2月15日 更新者:Marzia Lazzerini、IRCCS Burlo Garofolo

小児期の腎盂腎炎に対する短期と長期の抗生物質療法の有効性と安全性に関するランダム化比較試験。

この研究の目的は、小児の急性腎盂腎炎における 7 日間と 10 日間の経口セフチブテンの有効性を評価することです。

主な仮説は、セフチブテンを 7 日間投与した場合、セフチブテンを 10 日間投与した場合と比較して、6 ~ 12 か月の腎瘢痕化率が劣らないというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

急性腎盂腎炎は、小児期、特に幼い子供に最もよく見られる重篤な細菌感染症の 1 つであり、熱のある乳児の有病率は 5.3% と推定されています。 これは、腎瘢痕および腎機能不全の発症の重要な危険因子と考えられています。 より最近では、腎盂腎炎の長期転帰は、おそらく迅速な診断と治療のために改善されており、腎機能不全の危険因子としての尿路感染症の重要性が疑問視されています.

それにもかかわらず、小児の合併症のない急性腎盂腎炎に対する抗生物質療法の最適な種類と期間はまだ確立されていません。

脱水症、飲酒ができない、または敗血症の可能性がある子供は、静脈内抗生物質治療のために入院する必要があるという一般的な合意があります.

この条件以外では、急性腎盂腎炎の子供はセフィキシム、セフチブテン、またはアモキシシリン/クラブラン酸で効果的に治療できることが証拠によって示唆されています. 経口投与(1)。

小児の急性腎盂腎炎に対する抗生物質治療に関する最近更新されたコクラン レビューでは、23 件の研究(小児 3,407 例)が特定されました。 6 から 12 か月での持続的な腎障害 (824 人の子供: RR 0.80、95% CI 0.50 から 1.26) または発熱の持続時間 (808 人の子供: WMD 2.05、95% CI -0.84 から 4.94) に有意差は見られませんでした。抗生物質療法 (10 ~ 14 日) および IV 療法 (3 日間) に続いて経口療法 (10 日間)。 同様に、持続的な腎障害(3件の研究、341人の小児:RR 1.13、95% CI 0.86~1.49)において、IV療法(3~4日)に続く経口療法と7~14日間のIV療法の間に有意差は認められなかった。

著者らは、急性腎盂腎炎の小児は経口抗生物質(セフィキシム、セフチブテン、およびアモキシシリン/クラブラン酸)または短期間(2~4日)のIV療法とその後の経口療法で効果的に治療できると結論付けました.

また、経口治療は手軽で入院が不要なため、コスト削減にもつながります。

それにもかかわらず、経口療法の正確な期間は確立されていません。 現在のガイドラインでは、有意な腎レベルに達することができる広域抗生物質の 7 ~ 14 日間のコースを推奨しています。

私たちの研究の目的は、小児の急性腎盂腎炎において、7 日間の経口セフチブテンが 10 日間の経口セフチブテンと同等に有効であるかどうかを評価することです。

これは、セフチブテンによる短期療法 (7 日間) が長期療法 (10 日間) と治療的に類似するかどうかを判断するための非劣性ランダム化比較試験であり、主な結果として腎瘢痕の有病率を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Triest、イタリア、34137
        • Institute for Child Health Burlo Garofolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎盂腎炎の最初のエピソードがある生後 1 か月から 5 歳の子供。

除外基準:

  • 生後1か月未満、または5歳以上のお子様。
  • 腎盂腎炎の再発。
  • 敗血症および/または嘔吐、または経口療法を行うことが不可能なその他の状態。
  • セフチブテンに対するアレルギー。
  • -同じ感染症に対する以前の抗生物質療法。
  • 検査室で抗生物質耐性が示されている場合は、同じクラスの抗生物質による長期の抗生物質予防。
  • コントロールされていない他の病気の子供。
  • 複雑性腎盂腎炎(膿瘍)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:2
セフチブテン 9mg/kg を 1 日 1 回、7 日間。
セフチブテン 9mg/kg を 1 日 1 回、10 日間。
実験的:1
セフチブテン 9mg/kg を 1 日 1 回、7 日間。
セフチブテン 9mg/kg を 1 日 1 回、10 日間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎SCARの発生率
時間枠:尿路感染症から6-12ヶ月
尿路感染症から6-12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発
時間枠:最長12ヶ月
最長12ヶ月
薬物療法の悪影響
時間枠:10日間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Marzia Lazzerini, MD DTMH、IRCCS Burlo Garofolo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月15日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する