小児腎盂腎炎に対する短期抗生物質療法 (STUTI)
小児期の腎盂腎炎に対する短期と長期の抗生物質療法の有効性と安全性に関するランダム化比較試験。
この研究の目的は、小児の急性腎盂腎炎における 7 日間と 10 日間の経口セフチブテンの有効性を評価することです。
主な仮説は、セフチブテンを 7 日間投与した場合、セフチブテンを 10 日間投与した場合と比較して、6 ~ 12 か月の腎瘢痕化率が劣らないというものです。
調査の概要
詳細な説明
急性腎盂腎炎は、小児期、特に幼い子供に最もよく見られる重篤な細菌感染症の 1 つであり、熱のある乳児の有病率は 5.3% と推定されています。 これは、腎瘢痕および腎機能不全の発症の重要な危険因子と考えられています。 より最近では、腎盂腎炎の長期転帰は、おそらく迅速な診断と治療のために改善されており、腎機能不全の危険因子としての尿路感染症の重要性が疑問視されています.
それにもかかわらず、小児の合併症のない急性腎盂腎炎に対する抗生物質療法の最適な種類と期間はまだ確立されていません。
脱水症、飲酒ができない、または敗血症の可能性がある子供は、静脈内抗生物質治療のために入院する必要があるという一般的な合意があります.
この条件以外では、急性腎盂腎炎の子供はセフィキシム、セフチブテン、またはアモキシシリン/クラブラン酸で効果的に治療できることが証拠によって示唆されています. 経口投与(1)。
小児の急性腎盂腎炎に対する抗生物質治療に関する最近更新されたコクラン レビューでは、23 件の研究(小児 3,407 例)が特定されました。 6 から 12 か月での持続的な腎障害 (824 人の子供: RR 0.80、95% CI 0.50 から 1.26) または発熱の持続時間 (808 人の子供: WMD 2.05、95% CI -0.84 から 4.94) に有意差は見られませんでした。抗生物質療法 (10 ~ 14 日) および IV 療法 (3 日間) に続いて経口療法 (10 日間)。 同様に、持続的な腎障害(3件の研究、341人の小児:RR 1.13、95% CI 0.86~1.49)において、IV療法(3~4日)に続く経口療法と7~14日間のIV療法の間に有意差は認められなかった。
著者らは、急性腎盂腎炎の小児は経口抗生物質(セフィキシム、セフチブテン、およびアモキシシリン/クラブラン酸)または短期間(2~4日)のIV療法とその後の経口療法で効果的に治療できると結論付けました.
また、経口治療は手軽で入院が不要なため、コスト削減にもつながります。
それにもかかわらず、経口療法の正確な期間は確立されていません。 現在のガイドラインでは、有意な腎レベルに達することができる広域抗生物質の 7 ~ 14 日間のコースを推奨しています。
私たちの研究の目的は、小児の急性腎盂腎炎において、7 日間の経口セフチブテンが 10 日間の経口セフチブテンと同等に有効であるかどうかを評価することです。
これは、セフチブテンによる短期療法 (7 日間) が長期療法 (10 日間) と治療的に類似するかどうかを判断するための非劣性ランダム化比較試験であり、主な結果として腎瘢痕の有病率を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Triest、イタリア、34137
- Institute for Child Health Burlo Garofolo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎盂腎炎の最初のエピソードがある生後 1 か月から 5 歳の子供。
除外基準:
- 生後1か月未満、または5歳以上のお子様。
- 腎盂腎炎の再発。
- 敗血症および/または嘔吐、または経口療法を行うことが不可能なその他の状態。
- セフチブテンに対するアレルギー。
- -同じ感染症に対する以前の抗生物質療法。
- 検査室で抗生物質耐性が示されている場合は、同じクラスの抗生物質による長期の抗生物質予防。
- コントロールされていない他の病気の子供。
- 複雑性腎盂腎炎(膿瘍)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:2
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セフチブテン 9mg/kg を 1 日 1 回、7 日間。
セフチブテン 9mg/kg を 1 日 1 回、10 日間。
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実験的:1
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セフチブテン 9mg/kg を 1 日 1 回、7 日間。
セフチブテン 9mg/kg を 1 日 1 回、10 日間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎SCARの発生率
時間枠:尿路感染症から6-12ヶ月
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尿路感染症から6-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発
時間枠:最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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薬物療法の悪影響
時間枠:10日間
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10日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Marzia Lazzerini, MD DTMH、IRCCS Burlo Garofolo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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