IPI-493의 1상 용량 증량 연구
2015년 4월 14일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
진행성 악성 종양 환자에게 경구 투여되는 IPI-493의 안전성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구
IPI-493은 열 충격 단백질 90(Hsp90)의 강력한 억제제이며 새로운 제형을 통해 경구로 생체 이용 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
Hsp90은 세포 내 다양한 "클라이언트" 단백질의 적절한 폴딩, 기능 및 안정성을 제어합니다.
Hsp90의 많은 클라이언트(예: Akt, Bcr-Abl, EGFR, Flt-3, c-Kit 및 PDGFR α)는 종양 단백질 또는 중요한 세포 신호 단백질이므로 종양 세포 성장 및 생존에 중요합니다.
Hsp90의 억제는 이러한 단백질의 분해를 초래하여 성장 및 생존 신호를 없애고 종양 세포 사멸을 유도합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Premiere Oncology, Arizona
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Premiere Oncology, California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univeristy of Colorado Health Science Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 진행성 고형 종양에 대한 진행성 질환
- 환자는 ≥18세여야 합니다.
- 성능 상태는 0 또는 1입니다.
- 혈액 또는 소변 검사로 임신하지 않았으며 적절한 산아제한 방법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
지정된 기간 내에 다음 요법으로 치료:
- IPI 493 투여 시작 4주 이내의 모든 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C 제외), 방사선 요법(전뇌 방사선 조사[WBI] 제외), 수술, 호르몬 요법 또는 조사 요법
- 2주 이내 모든 티로신 키나제 억제제(예: 엘로티닙, 이마티닙)
- 3개월 이내 전뇌 방사선 치료
- 4주 이내의 정위 두개골 방사선 수술(SRS)
- 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C
- 모든 알려진 Hsp90 억제제
- 이전 요법의 독성은 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
- CYP3A 활동을 임상적으로 적절한 정도로 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 식품의 동시 투여는 허용되지 않습니다.
- QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제를 사용한 동시 치료
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- 절대호중구수(ANC) < 1,500 cells/mm3, 혈소판수 < 100,000/mm3, 헤모글로빈 < 9.0 g/dL로 정의되는 부적절한 혈액학적 기능
- 부적절한 간 기능
- 부적절한 신장 기능
- 부비동 서맥
- 기준선 QTcF > 남성의 경우 450msec; QTcF > 암컷에서 470msec.
- 좌전반부차단, 이중다발차단 또는 3도 심장차단을 동반하는 경우 좌각차단(LBBB), 오른쪽각차단(RBBB)의 존재. 여기에는 심장박동기에 의해 적절하게 제어되는 이러한 사건의 병력이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
- 이전 화학 요법 동안 안트라사이클린을 450mg/m2 이상 투여받은 환자는 기준선 좌심실 박출률(LVEF) > 40%를 가져야 합니다.
- 활동성 각막염 또는 각결막염.
- 활동성 감염의 존재 또는 치료 72시간 이내에 항생제의 전신 사용.
- 임상적으로 활성 뇌전이가 있는 환자
- 뇌졸중, 불안정형 협심증, 심근경색 또는 지난 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 심실성 부정맥의 병력이 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해하는 중대한 동반이환 상태 또는 질병. 예에는 간경변성 간 질환, 패혈증 및 기타 상태가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
항응고 요법이 필요한 정맥 혈전색전증(예: 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증)이 있고 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 1개월 미만 동안 항응고제를 안정적으로 투여받았습니다.
- 지난 달에 2, 3 또는 4 등급 출혈이 있었습니다.
정맥 혈전색전증으로 인한 지속적인 증상을 경험하고 있는 경우
- 정맥 혈전 색전증 사건이 있었지만 위의 세 가지 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자가 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IPI 493의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 전진
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전진
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IPI 493의 후속 연구를 위한 투여 요법(용량 및 일정)을 권장하기 위해
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPI-493-01
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