IPI-493:n 1. vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus IPI-493:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta suun kautta annettaessa potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
IPI-493 on voimakas lämpösokkiproteiini 90:n (Hsp90) inhibiittori ja se on oraalisesti biosaatavissa uuden formulaation kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hsp90 ohjaa erilaisten "asiakasproteiinien" asianmukaista laskostumista, toimintaa ja stabiilisuutta soluissa.
Monet Hsp90:n asiakkaista (kuten Akt, Bcr-Abl, EGFR, Flt-3, c-Kit ja PDGFR α) ovat onkoproteiineja tai tärkeitä solujen signaaliproteiineja, ja siksi ne ovat kriittisiä kasvainsolujen kasvulle ja eloonjäämiselle.
Hsp90:n esto johtaa näiden proteiinien hajoamiseen, mikä kumoaa kasvun ja eloonjäämisen signaloinnin ja johtaa kasvainsolukuolemaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Premiere Oncology, Arizona
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Premiere Oncology, California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univeristy of Colorado Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologisesti vahvistettuja edenneitä kiinteitä kasvaimia
- Progressiivinen sairaus heidän edenneen kiinteän kasvaimen vuoksi
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Suorituskykytila 0 tai 1.
- Ei ole raskaana veri- tai virtsakokeilla ja on valmis käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
Hoito seuraavilla hoidoilla määritetyn ajan kuluessa:
- Mikä tahansa kemoterapia (muu kuin nitrosoureat tai mitomysiini C), sädehoito (muu kuin kokoaivojen säteilytys [WBI]), leikkaus, hormonihoito tai tutkimushoito 4 viikon sisällä IPI 493:n annon aloittamisesta
- Mikä tahansa tyrosiinikinaasin estäjä (esim. erlotinibi, imatinibi) 2 viikon sisällä
- Koko aivojen säteilyhoito 3 kuukauden sisällä
- Stereotaktinen kallon radiokirurgia (SRS) 4 viikon sisällä
- Nitrosoureat tai mitomysiini C 6 viikon kuluessa
- Mikä tahansa tunnettu Hsp90-estäjä
- Aiemmista hoidoista aiheutuneiden toksisuuksien on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon
- Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden samanaikainen antaminen, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A-aktiivisuutta kliinisesti merkittävässä määrin, ei ole sallittua.
- Samanaikainen hoito millä tahansa aineella, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.
- Riittämätön hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) < 1 500 solua/mm3, verihiutaleiden määrällä < 100 000/mm3 ja hemoglobiinilla < 9,0 g/dl
- Riittämätön maksan toiminta
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Sinusbradykardia
- Lähtötason QTcF > 450 ms miehillä; QTcF > 470 ms naisilla.
- Vasemman nipun haarakatkos (LBBB), oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB), jos siihen liittyy vasen anteriorinen hemiblokkaus, bifaskikulaarinen katkos tai 3. asteen sydänkatkos. Tämä ei sisällä potilaita, joilla on ollut tällaisia tapahtumia ja jotka ovat riittävästi hallinnassa tahdistimella.
- Potilailla, jotka ovat saaneet > 450 mg/m2 mitä tahansa antrasykliiniä aikaisemman kemoterapian aikana, on oltava lähtötilanteessa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) > 40 %.
- Aktiivinen keratiitti tai keratokonjunktiviitti.
- Aktiivinen infektio tai systeeminen antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä hoidosta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen metastaasi aivoissa
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista hallintaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, maksakirroosi, sepsis ja muut sairaudet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia (esim. keuhkoembolia tai syvä laskimotukos), jotka vaativat antikoagulaatiota ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Ollut vakaalla annoksella antikoagulanttia < 1 kuukauden ajan
- Sinulla on ollut asteen 2, 3 tai 4 verenvuoto viimeisen kuukauden aikana
Heillä on jatkuvia oireita laskimotromboembolisesta tapahtumastaan
- Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolinen tapahtuma, mutta jotka eivät täytä mitään yllä olevista kolmesta kriteeristä, voivat osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPI 493:n turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
|
Suositella annostusohjelmaa (annos ja aikataulu) myöhempiä IPI 493 -tutkimuksia varten
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-493-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .