대장암 환자에서 방사선 치료 전후 세툭시맙과 방사선 치료의 비교 연구
II기에서 IV기 결장직장암 환자의 방사선 요법 전후에 세툭시맙과 방사선 요법 대 수술의 II상 공개 라벨 비교 연구
근거: Cetuximab과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 표적으로 삼아 종양 세포를 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 대장암이 있습니다. Cetuximab은 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 정상 조직 손상을 줄입니다. 방사선 요법과 함께 약물 세툭시맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술은 대장암에 대한 가장 일반적인 치료법으로 종양뿐만 아니라 주변 정상 조직과 주변 림프절의 작은 여백을 제거하는 것입니다. 수술은 일반적으로 방사선 요법과 같은 다른 기존 치료법과 함께 사용됩니다. 수술 전 방사선 요법은 종양을 더 작게 만들고 제거해야 하는 정상 조직의 양을 줄일 수 있습니다. 수술 후 방사선 요법은 수술 후 남아있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
분변잠혈검사(FOBT), 대장내시경 등의 선별검사를 받아야 합니다. 대장암의 종양표지자는 Carcinoembryonic antigen(CAE)와 CA 19-9이며, 종양표지자의 반응을 평가하기 위해 Carcinoembryonic antigen(CAE)과 CA 19-9를 사용하며 주기적으로 대장내시경을 시행해야 합니다. 대장암 수술은 결장절제술(결장절제술), 직장절제술(직장절제술), 결장루술, 고주파절제술이 있습니다.
목적: II기에서 IV기까지의 결장직장암 환자에서 방사선 요법 전후에 세툭시맙 및 방사선 요법 대 수술로 치료된 종양 반응률을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한:
- 방사선 요법 전후에 세툭시맙 및 방사선 요법 대 수술로 치료받은 결장직장암 환자의 반응률을 결정합니다.
중고등 학년:
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 치료 순응도를 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
개요: 이것은 공개, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 두 개의 서로 다른 팔에 할당됩니다.
1군: 환자는 세툭시맙과 방사선 요법을 받게 됩니다. 환자는 정맥주사(IV)를 통해 세툭시맙을 투여받게 됩니다. 초기 용량은 400mg/m2로 120분 정맥주입(최대 주입속도 10mg/min)하고 주간 용량은 250mg/m2를 60분에 걸쳐 주입한다(최대 주입속도 10mg/min). 허용되지 않는 독성. 대장암에 대한 방사선 치료는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)입니다. IMRT는 방사선을 종양에 직접 전달하고 레이저 정확도로 방사선의 강도를 조절합니다.
팔 II: 환자는 방사선 요법 전후에 수술을 받습니다. 대장암 수술은 결장절제술(결장절제술), 직장절제술(직장절제술), 결장루술, 고주파절제술이 있습니다. 대장암에 대한 방사선 치료는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)입니다. IMRT는 방사선을 종양에 직접 전달하고 레이저 정확도로 방사선의 강도를 조절합니다.
예상 발생: 약 450명의 환자가 18개월에서 24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
-
Englishtown, New Jersey, 미국, 07726
- Practicing physician in New Jersey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- II-IV기 대장암 환자
- 환자는 40세 이상이어야 합니다.
- 환자는 모든 인종과 성별일 수 있습니다.
- 서명된 동의서
환자 특성:
- 연령: 40세 이상
- 성별: 둘 다
- 성능 상태: 지정되지 않음
- 기대 수명: 지정되지 않음
조혈:
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 지난 6개월 이내에 중대한 출혈 사건의 병력 없음
간:
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
신장:
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- 소변검사에서 단백질 < 1+
- 24시간 소변 수집 시 단백질 < 1g
심혈관:
- 심장에 전도 결함 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 뇌혈관 사고 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환 없음
폐:
- 폐색전증 없음
- 간질성 폐렴 없음
- 광범위하거나 증상이 있는 폐의 간질 섬유증 없음
신경학적:
- 조절되지 않는 발작 장애 없음
- 활성 신경계 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 40세 미만
- 뇌 또는 신경계 전이
- 현재 정신 질환
- 헤모글로빈은 9.0g/dl 미만입니다.
- CBC 결과가 정상 범위보다 낮음
- B형 또는 C형 간염 환자 또는 HIV 양성 환자
- 임신 또는 간호 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 간 이상 AST/ALT > 4배
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
환자는 세툭시맙과 방사선 요법을 받게 됩니다.
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환자는 세툭시맙과 방사선 요법을 받게 됩니다.
환자는 정맥주사(IV)를 통해 세툭시맙을 투여받게 됩니다.
초기 용량은 400mg/m2로 120분 정맥주입(최대 주입속도 10mg/min)하고 주간 용량은 250mg/m2를 60분에 걸쳐 주입한다(최대 주입속도 10mg/min). 허용되지 않는 독성.
대장암에 대한 방사선 치료는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)입니다.
IMRT는 방사선을 종양에 직접 전달하고 레이저 정확도로 방사선의 강도를 조절합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
환자는 방사선 치료 전후에 수술을 받게 됩니다.
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환자는 방사선 치료 전후에 수술을 받게 됩니다.
대장암 수술은 결장절제술(결장절제술), 직장절제술(직장절제술), 결장루술, 고주파절제술이 있습니다.
대장암에 대한 방사선 치료는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)입니다.
IMRT는 방사선을 종양에 직접 전달하고 레이저 정확도로 방사선의 강도를 조절합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 종양 반응률
기간: 4년
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4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 4 년
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4 년
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내약성
기간: 4 년
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4 년
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전반적인 생존
기간: 4 년
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4 년
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삶의 질
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- 수석 연구원: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
- 연구 책임자: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
- 수석 연구원: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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