A cetuximab és a sugárkezelés és a műtét összehasonlító vizsgálata besugárzás előtt vagy után kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél
Fázis II. nyílt elrendezésű összehasonlító vizsgálat a cetuximabról és a sugárterápiáról, illetve a sugárterápia előtti vagy utáni műtétről II-IV. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, megcélozhatják a tumorsejteket, és vagy elpusztíthatják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttathatnak beléjük anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Ez egy rákellenes gyógyszer, amelyet az FDA már jóváhagyott olyan betegeknél, akik vastag- és végbélrákja van. A cetuximab különböző módokon blokkolhatja a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására és a normál szövetek kevésbé károsítására. A cetuximab sugárterápiával együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg. A műtét a vastag- és végbélrák leggyakoribb kezelése a daganat, valamint a környező normál szövetek egy kis szegélyének és esetleg a közeli nyirokcsomók eltávolítására. A műtétet általában más hagyományos kezelésekkel, például a sugárterápiával együtt alkalmazzák. A műtét előtti sugárterápia csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. A műtét utáni sugárterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.
Szűrővizsgálatot, például okkult székletvérvizsgálatot (FOBT) és kolonoszkópiát kell végezni. A kolorektális karcinóma tumormarkerei a karcinoembrionális antigén (CAE) és a CA 19-9, a tumormarkerek válaszának értékelésére pedig a carcinoembrionális antigént (CAE) és a CA 19-9-et kell használni, és időszakonként kolonoszkópiát kell végezni. A vastagbélrák műtétei a vastagbél reszekció (colectomia), a végbél reszekció (proktektómia), a kolosztómia és a rádiófrekvenciás abláció.
CÉL: Határozza meg a cetuximabbal és sugárterápiával és műtéttel kezelt tumorválasz arányát a sugárterápia előtt vagy után olyan betegeknél, akik II-IV stádiumú vastag- és végbélrákban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges:
- Határozza meg a válaszarányt a cetuximabbal és sugárterápiával vs műtéttel kezelt vastag- és végbélrákos betegeknél a sugárterápia előtt vagy után.
Másodlagos:
- Az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek progressziómentes túlélésének és teljes túlélésének meghatározása.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a sémákkal kezelt betegek kezelési megfelelőségét.
- Hasonlítsa össze ezen kezelések biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy nyílt, ellenőrzött, többközpontú tanulmány. A betegek két különböző karba kerülnek.
I. kar: A betegek cetuximabot és sugárterápiát kapnak. A betegek intravénásán (IV) keresztül kapnak egy adag cetuximabot. A kezdeti adag 400 mg/m2 120 perces intravénás infúzióban adva (maximális infúziós sebesség 10 mg/perc), a heti adag pedig 250 mg/m2, 60 perc alatt (maximális infúziós sebesség 10 mg/perc) a betegség progressziójáig, ill. elfogadhatatlan toxicitás. A vastag- és végbélrák sugárkezelése az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT). Az IMRT közvetlenül a daganatba juttatja a sugárzást, és lézeres pontossággal modulálja a sugárzás intenzitását.
II. kar: A betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá a sugárterápia előtt vagy után. A vastagbélrák műtétei a vastagbél reszekció (colectomia), a végbél reszekció (proktektómia), a kolosztómia és a rádiófrekvenciás abláció. A vastag- és végbélrák sugárkezelése az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT). Az IMRT közvetlenül a daganatba juttatja a sugárzást, és lézeres pontossággal modulálja a sugárzás intenzitását.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 450 beteg vesz részt ehhez a vizsgálathoz 18-24 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Englishtown, New Jersey, Egyesült Államok, 07726
- Practicing physician in New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-IV stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek
- A betegeknek 40 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- A betegek bármilyen fajhoz és nemhez tartozhatnak
- Aláírt tájékozott beleegyezés
A páciens jellemzői:
- Életkor: 40 év és idősebb
- Szex: Mindkettő
- Teljesítmény állapota: Nincs megadva
- Várható élettartam: Nincs megadva
Hematopoietikus:
- Granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő jelentős vérzéses esemény
Máj:
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
Vese:
- Kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
- Fehérje < 1+ vizeletvizsgálattal
- Fehérje < 1 g 24 órás vizeletgyűjtéssel
Szív- és érrendszeri:
- Nincs vezetési hiba a szívben
- Nincs pangásos szívelégtelenség
- Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Nincs cerebrovaszkuláris baleset
- Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Nincs klinikailag jelentős perifériás artériás betegség
Tüdő:
- Nincs tüdőembólia
- Nincs intersticiális tüdőgyulladás
- Nincs kiterjedt vagy tünetekkel járó intersticiális tüdőfibrózis
Idegi:
- Nincs ellenőrizetlen rohamzavar
- Nincs aktív neurológiai betegség
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- 40 év alatti életkor
- Agyi vagy idegrendszeri áttétek
- Bármilyen aktuális mentális betegség
- A hemoglobin kevesebb, mint 9,0 g/dl
- A CBC eredmények a normál tartomány alatt vannak
- Hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő vagy HIV-pozitív betegek
- Terhes vagy szoptató betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
- Májrendellenesség AST/ALT > 4-szeres
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A betegek cetuximab- és sugárterápiát kapnak.
|
A betegek cetuximabot és sugárterápiát kapnak.
A betegek intravénásán (IV) keresztül kapnak egy adag cetuximabot.
A kezdeti adag 400 mg/m2 120 perces intravénás infúzióban adva (maximális infúziós sebesség 10 mg/perc), a heti adag pedig 250 mg/m2, 60 perc alatt (maximális infúziós sebesség 10 mg/perc) a betegség progressziójáig, ill. elfogadhatatlan toxicitás.
A vastag- és végbélrák sugárkezelése az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT).
Az IMRT közvetlenül a daganatba juttatja a sugárzást, és lézeres pontossággal modulálja a sugárzás intenzitását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá a sugárterápia előtt vagy után.
|
A betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá a sugárterápia előtt vagy után.
A vastagbélrák műtétei a vastagbél reszekció (colectomia), a végbél reszekció (proktektómia), a kolosztómia és a rádiófrekvenciás abláció.
A vastag- és végbélrák sugárkezelése az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT).
Az IMRT közvetlenül a daganatba juttatja a sugárzást, és lézeres pontossággal modulálja a sugárzás intenzitását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Kutatásvezető: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
- Kutatásvezető: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASI-CRO0000192008
- JLRH-0000292008
- IORG-0000392008
- BMS-192008
- IMCL-II-ASI-IORG-92008
- ASI-CRCII0708
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .