Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze cetuksymabu i radioterapii z operacją przed lub po radioterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: American Scitech International

Otwarte badanie porównawcze fazy II cetuksymabu i radioterapii z operacją przed lub po radioterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium od II do IV

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą atakować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać do nich substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Jest to lek przeciwnowotworowy, który został już zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów, którzy mieć raka jelita grubego. Cetuksymab może blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i powodowania mniejszych uszkodzeń normalnej tkanki. Podanie leku Cetuksymab razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Operacja jest najczęstszym sposobem leczenia raka jelita grubego w celu usunięcia guza, jak również niewielkiego marginesu otaczającej normalnej tkanki i prawdopodobnie pobliskich węzłów chłonnych. Chirurgia jest zwykle stosowana w połączeniu z innymi konwencjonalnymi metodami leczenia, takimi jak radioterapia. Radioterapia przed operacją może zmniejszyć guz i zmniejszyć ilość prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Radioterapia po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

Należy wykonać badanie przesiewowe, takie jak badanie na krew utajoną w kale (FOBT) i kolonoskopię. Markery nowotworowe dla raka jelita grubego to antygen rakowo-płodowy (CAE) i CA 19-9, a do oceny odpowiedzi markerów nowotworowych zostaną użyte antygen rakowo-płodowy (CAE) i CA 19-9, a okresowo należy wykonać kolonoskopię. Chirurgia raka jelita grubego to resekcja jelita grubego (kolektomia), resekcja odbytnicy (proktektomia), kolostomia i ablacja prądem o częstotliwości radiowej.

CEL: Określenie odsetka odpowiedzi nowotworu na leczenie cetuksymabem i radioterapią w porównaniu z operacją przed lub po radioterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego od II do IV stopnia zaawansowania

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy:

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych cetuksymabem i radioterapią w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym przed lub po radioterapii.

Wtórny:

  • Aby określić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch różnych ramion.

Ramię I: Pacjenci otrzymają cetuksymab i radioterapię. Pacjenci otrzymają dawkę cetuksymabu dożylnie (IV). Dawka początkowa wynosi 400 mg/m2 pc. podawana w 120-minutowej infuzji dożylnej (maksymalna szybkość infuzji 10 mg/min), a dawka tygodniowa wynosi 250 mg/m2 pc. podawana we wlewie trwającym 60 minut (maksymalna szybkość infuzji 10 mg/min) do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Radioterapia raka jelita grubego to radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). IMRT dostarcza promieniowanie bezpośrednio do guza i moduluje intensywność promieniowania z dokładnością lasera.

Ramię II: Pacjenci zostaną poddani operacji przed lub po radioterapii. Chirurgia raka jelita grubego to resekcja jelita grubego (kolektomia), resekcja odbytnicy (proktektomia), kolostomia i ablacja prądem o częstotliwości radiowej. Radioterapia raka jelita grubego to radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). IMRT dostarcza promieniowanie bezpośrednio do guza i moduluje intensywność promieniowania z dokładnością lasera.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 450 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II-IV
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 40 lat
  • Pacjenci mogą być dowolnej rasy i dowolnej płci
  • Podpisana świadoma zgoda

Charakterystyka pacjenta:

  • Wiek: 40 lat i więcej
  • Płeć: Obie
  • Stan wydajności: Nie określono
  • Oczekiwana długość życia: Nie określono

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Brak historii istotnych krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Wątrobiany:

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Albumina ≥ 2,5 g/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy górna granica normy
  • Białko < 1+ na podstawie analizy moczu
  • Białko < 1 g w 24-godzinnej zbiórce moczu

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak wady przewodzenia w sercu
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak klinicznie istotnej choroby tętnic obwodowych

Płucny:

  • Brak zatorowości płucnej
  • Bez śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Brak rozległego lub objawowego zwłóknienia śródmiąższowego płuc

neurologiczne:

  • Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • Brak czynnej choroby neurologicznej

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 40 lat
  • Przerzuty do mózgu lub układu nerwowego
  • Jakakolwiek obecna choroba psychiczna
  • Hemoglobina jest mniejsza niż 9,0 g/dl
  • Wyniki CBC są poniżej normy
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub zakażeni wirusem HIV
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Zaburzenia czynności wątroby AST/ALT > 4-krotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjenci otrzymają cetuksymab i radioterapię.
Inny: Cetuksymab i radioterapia
Pacjenci otrzymają cetuksymab i radioterapię. Pacjenci otrzymają dawkę cetuksymabu dożylnie (IV). Dawka początkowa wynosi 400 mg/m2 pc. podawana w 120-minutowej infuzji dożylnej (maksymalna szybkość infuzji 10 mg/min), a dawka tygodniowa wynosi 250 mg/m2 pc. podawana we wlewie trwającym 60 minut (maksymalna szybkość infuzji 10 mg/min) do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Radioterapia raka jelita grubego to radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). IMRT dostarcza promieniowanie bezpośrednio do guza i moduluje intensywność promieniowania z dokładnością lasera.
Inne nazwy:
  • Erbitux i radioterapia
Aktywny komparator: 2
Pacjenci będą poddawani zabiegom chirurgicznym przed lub po radioterapii.
Procedura: Chirurgia i radioterapia
Pacjenci będą poddawani zabiegom chirurgicznym przed lub po radioterapii. Chirurgia raka jelita grubego to resekcja jelita grubego (kolektomia), resekcja odbytnicy (proktektomia), kolostomia i ablacja prądem o częstotliwości radiowej. Radioterapia raka jelita grubego to radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). IMRT dostarcza promieniowanie bezpośrednio do guza i moduluje intensywność promieniowania z dokładnością lasera.
Inne nazwy:
  • Chirurgia i Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Tolerancja
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Scitech International

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Główny śledczy: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Dyrektor Studium: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Główny śledczy: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASI-CRO0000192008
  • JLRH-0000292008
  • IORG-0000392008
  • BMS-192008
  • IMCL-II-ASI-IORG-92008
  • ASI-CRCII0708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab i radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj