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Vergleichende Studie von Cetuximab und Bestrahlung im Vergleich zu Operationen vor oder nach Bestrahlung bei Patienten mit kolorektalem Karzinom

19. Juli 2011 aktualisiert von: American Scitech International

Offene Vergleichsstudie der Phase II zu Cetuximab und Strahlentherapie im Vergleich zu Operationen vor oder nach Strahlentherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium II bis IV

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können auf Tumorzellen abzielen und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Hierbei handelt es sich um ein Krebsmedikament, das bereits von der FDA für die Anwendung bei Patienten zugelassen wurde Darmkrebs haben. Cetuximab kann das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten und normales Gewebe weniger zu schädigen. Die Gabe des Medikaments Cetuximab zusammen mit einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten. Die häufigste Behandlung von Darmkrebs ist eine Operation, bei der der Tumor sowie ein kleiner Teil des umgebenden normalen Gewebes und möglicherweise benachbarte Lymphknoten entfernt werden. Eine Operation wird normalerweise in Verbindung mit anderen konventionellen Behandlungen wie der Strahlentherapie durchgeführt. Eine Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, verringern. Eine Strahlentherapie nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

Es müssen Screening-Tests wie ein Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und eine Koloskopie durchgeführt werden. Tumormarker für kolorektales Karzinom sind Karzinoembryonales Antigen (CAE) und CA 19-9. Zur Beurteilung der Reaktion der Tumormarker werden Karzinoembryonales Antigen (CAE) und CA 19-9 verwendet und in regelmäßigen Abständen muss eine Koloskopie durchgeführt werden. Darmkrebschirurgie umfasst die Resektion des Dickdarms (Kolektomie), die Resektion des Mastdarms (Proktektomie), die Kolostomie und die Radiofrequenzablation.

ZWECK: Bestimmen Sie die Tumoransprechrate bei Behandlung mit Cetuximab und Strahlentherapie im Vergleich zu einer Operation vor oder nach der Strahlentherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II bis IV

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit Darmkrebs, die vor oder nach der Strahlentherapie mit Cetuximab und Strahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer Operation.

Sekundär:

  • Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Behandlungscompliance von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in zwei verschiedene Arme eingeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Cetuximab und Strahlentherapie. Die Patienten erhalten eine Dosis Cetuximab intravenös (IV). Die Anfangsdosis beträgt 400 mg/m2, verabreicht als 120-minütige intravenöse Infusion (maximale Infusionsrate 10 mg/min), und die wöchentliche Dosis beträgt 250 mg/m2, infundiert über 60 Minuten (maximale Infusionsrate 10 mg/min), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Bei der Strahlenbehandlung bei Darmkrebs handelt es sich um eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). IMRT liefert Strahlung direkt an den Tumor und moduliert die Intensität der Strahlung mit Lasergenauigkeit.

Arm II: Patienten werden vor oder nach der Strahlentherapie operiert. Darmkrebschirurgie umfasst die Resektion des Dickdarms (Kolektomie), die Resektion des Mastdarms (Proktektomie), die Kolostomie und die Radiofrequenzablation. Bei der Strahlenbehandlung bei Darmkrebs handelt es sich um eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). IMRT liefert Strahlung direkt an den Tumor und moduliert die Intensität der Strahlung mit Lasergenauigkeit.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 450 Patienten werden innerhalb von 18 bis 24 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs im Stadium II–IV
  • Die Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein
  • Die Patienten können jeder Rasse und jedem Geschlecht angehören
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Patientenmerkmale:

  • Alter: 40 Jahre und älter
  • Geschlecht: Beides
  • Leistungsstatus: Nicht angegeben
  • Lebenserwartung: Keine Angabe

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Keine Vorgeschichte von signifikanten Blutungsereignissen innerhalb der letzten 6 Monate

Leber:

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl

Nieren:

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Protein < 1+ laut Urinanalyse
  • Protein < 1 g bei 24-Stunden-Urinsammlung

Herz-Kreislauf:

  • Kein Leitungsdefekt im Herzen
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein zerebrovaskulärer Unfall
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine klinisch signifikante periphere Arterienerkrankung

Pulmonal:

  • Keine Lungenembolie
  • Keine interstitielle Pneumonie
  • Keine ausgedehnte oder symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge

Neurologisch:

  • Keine unkontrollierten Anfallsleiden
  • Keine aktive neurologische Erkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 Jahren
  • Metastasen im Gehirn oder Nervensystem
  • Jede aktuelle psychische Erkrankung
  • Der Hämoglobinwert liegt unter 9,0 g/dl
  • Die CBC-Ergebnisse liegen unter dem Normalbereich
  • Patienten mit Hepatitis B oder C oder HIV-positiv
  • Schwangere oder stillende Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
  • Leberanomalie AST/ALT > 4-fach

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Patienten erhalten eine Cetuximab- und Strahlentherapie.
Sonstiges: Cetuximab und Strahlentherapie
Die Patienten erhalten Cetuximab und Strahlentherapie. Die Patienten erhalten eine Dosis Cetuximab intravenös (IV). Die Anfangsdosis beträgt 400 mg/m2, verabreicht als 120-minütige intravenöse Infusion (maximale Infusionsrate 10 mg/min), und die wöchentliche Dosis beträgt 250 mg/m2, infundiert über 60 Minuten (maximale Infusionsrate 10 mg/min), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Bei der Strahlenbehandlung bei Darmkrebs handelt es sich um eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). IMRT liefert Strahlung direkt an den Tumor und moduliert die Intensität der Strahlung mit Lasergenauigkeit.
Andere Namen:
  • Erbitux und Strahlentherapie
Aktiver Komparator: 2
Die Patienten werden vor oder nach der Strahlentherapie operiert.
Verfahren: Chirurgie und Strahlentherapie
Die Patienten werden vor oder nach der Strahlentherapie operiert. Darmkrebschirurgie umfasst die Resektion des Dickdarms (Kolektomie), die Resektion des Mastdarms (Proktektomie), die Kolostomie und die Radiofrequenzablation. Bei der Strahlenbehandlung bei Darmkrebs handelt es sich um eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). IMRT liefert Strahlung direkt an den Tumor und moduliert die Intensität der Strahlung mit Lasergenauigkeit.
Andere Namen:
  • Chirurgie und Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Tumoransprechrate
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Scitech International

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Hauptermittler: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Studienleiter: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Hauptermittler: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASI-CRO0000192008
  • JLRH-0000292008
  • IORG-0000392008
  • BMS-192008
  • IMCL-II-ASI-IORG-92008
  • ASI-CRCII0708

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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