- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00725400
Vergleichende Studie von Cetuximab und Bestrahlung im Vergleich zu Operationen vor oder nach Bestrahlung bei Patienten mit kolorektalem Karzinom
Offene Vergleichsstudie der Phase II zu Cetuximab und Strahlentherapie im Vergleich zu Operationen vor oder nach Strahlentherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium II bis IV
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können auf Tumorzellen abzielen und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Hierbei handelt es sich um ein Krebsmedikament, das bereits von der FDA für die Anwendung bei Patienten zugelassen wurde Darmkrebs haben. Cetuximab kann das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten und normales Gewebe weniger zu schädigen. Die Gabe des Medikaments Cetuximab zusammen mit einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten. Die häufigste Behandlung von Darmkrebs ist eine Operation, bei der der Tumor sowie ein kleiner Teil des umgebenden normalen Gewebes und möglicherweise benachbarte Lymphknoten entfernt werden. Eine Operation wird normalerweise in Verbindung mit anderen konventionellen Behandlungen wie der Strahlentherapie durchgeführt. Eine Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, verringern. Eine Strahlentherapie nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.
Es müssen Screening-Tests wie ein Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und eine Koloskopie durchgeführt werden. Tumormarker für kolorektales Karzinom sind Karzinoembryonales Antigen (CAE) und CA 19-9. Zur Beurteilung der Reaktion der Tumormarker werden Karzinoembryonales Antigen (CAE) und CA 19-9 verwendet und in regelmäßigen Abständen muss eine Koloskopie durchgeführt werden. Darmkrebschirurgie umfasst die Resektion des Dickdarms (Kolektomie), die Resektion des Mastdarms (Proktektomie), die Kolostomie und die Radiofrequenzablation.
ZWECK: Bestimmen Sie die Tumoransprechrate bei Behandlung mit Cetuximab und Strahlentherapie im Vergleich zu einer Operation vor oder nach der Strahlentherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II bis IV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit Darmkrebs, die vor oder nach der Strahlentherapie mit Cetuximab und Strahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer Operation.
Sekundär:
- Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Behandlungscompliance von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in zwei verschiedene Arme eingeteilt.
Arm I: Die Patienten erhalten Cetuximab und Strahlentherapie. Die Patienten erhalten eine Dosis Cetuximab intravenös (IV). Die Anfangsdosis beträgt 400 mg/m2, verabreicht als 120-minütige intravenöse Infusion (maximale Infusionsrate 10 mg/min), und die wöchentliche Dosis beträgt 250 mg/m2, infundiert über 60 Minuten (maximale Infusionsrate 10 mg/min), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Bei der Strahlenbehandlung bei Darmkrebs handelt es sich um eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). IMRT liefert Strahlung direkt an den Tumor und moduliert die Intensität der Strahlung mit Lasergenauigkeit.
Arm II: Patienten werden vor oder nach der Strahlentherapie operiert. Darmkrebschirurgie umfasst die Resektion des Dickdarms (Kolektomie), die Resektion des Mastdarms (Proktektomie), die Kolostomie und die Radiofrequenzablation. Bei der Strahlenbehandlung bei Darmkrebs handelt es sich um eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). IMRT liefert Strahlung direkt an den Tumor und moduliert die Intensität der Strahlung mit Lasergenauigkeit.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 450 Patienten werden innerhalb von 18 bis 24 Monaten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Englishtown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07726
- Practicing physician in New Jersey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Darmkrebs im Stadium II–IV
- Die Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein
- Die Patienten können jeder Rasse und jedem Geschlecht angehören
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Patientenmerkmale:
- Alter: 40 Jahre und älter
- Geschlecht: Beides
- Leistungsstatus: Nicht angegeben
- Lebenserwartung: Keine Angabe
Hämatopoetisch:
- Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Keine Vorgeschichte von signifikanten Blutungsereignissen innerhalb der letzten 6 Monate
Leber:
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
Nieren:
- Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Protein < 1+ laut Urinanalyse
- Protein < 1 g bei 24-Stunden-Urinsammlung
Herz-Kreislauf:
- Kein Leitungsdefekt im Herzen
- Keine Herzinsuffizienz
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Kein zerebrovaskulärer Unfall
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Keine klinisch signifikante periphere Arterienerkrankung
Pulmonal:
- Keine Lungenembolie
- Keine interstitielle Pneumonie
- Keine ausgedehnte oder symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
Neurologisch:
- Keine unkontrollierten Anfallsleiden
- Keine aktive neurologische Erkrankung
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 40 Jahren
- Metastasen im Gehirn oder Nervensystem
- Jede aktuelle psychische Erkrankung
- Der Hämoglobinwert liegt unter 9,0 g/dl
- Die CBC-Ergebnisse liegen unter dem Normalbereich
- Patienten mit Hepatitis B oder C oder HIV-positiv
- Schwangere oder stillende Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
- Leberanomalie AST/ALT > 4-fach
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Die Patienten erhalten eine Cetuximab- und Strahlentherapie.
|
Die Patienten erhalten Cetuximab und Strahlentherapie.
Die Patienten erhalten eine Dosis Cetuximab intravenös (IV).
Die Anfangsdosis beträgt 400 mg/m2, verabreicht als 120-minütige intravenöse Infusion (maximale Infusionsrate 10 mg/min), und die wöchentliche Dosis beträgt 250 mg/m2, infundiert über 60 Minuten (maximale Infusionsrate 10 mg/min), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
Bei der Strahlenbehandlung bei Darmkrebs handelt es sich um eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).
IMRT liefert Strahlung direkt an den Tumor und moduliert die Intensität der Strahlung mit Lasergenauigkeit.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Die Patienten werden vor oder nach der Strahlentherapie operiert.
|
Die Patienten werden vor oder nach der Strahlentherapie operiert.
Darmkrebschirurgie umfasst die Resektion des Dickdarms (Kolektomie), die Resektion des Mastdarms (Proktektomie), die Kolostomie und die Radiofrequenzablation.
Bei der Strahlenbehandlung bei Darmkrebs handelt es sich um eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).
IMRT liefert Strahlung direkt an den Tumor und moduliert die Intensität der Strahlung mit Lasergenauigkeit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Tumoransprechrate
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Hauptermittler: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
- Studienleiter: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
- Hauptermittler: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Karzinom
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- ASI-CRO0000192008
- JLRH-0000292008
- IORG-0000392008
- BMS-192008
- IMCL-II-ASI-IORG-92008
- ASI-CRCII0708
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kolorektales Karzinom
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Cetuximab und Strahlentherapie
-
Alpha Tau Medical LTD.Noch keine RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs | Rezidivierender BrustkrebsIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungHautkrebs | Hauttumor | Kutane MetastasenFrankreich
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCNoch keine RekrutierungKopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | PlattenepithelkarzinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungProstata-AdenokarzinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungLungenkrebs | Wiederkehrender LungenkrebsIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AbgeschlossenPlattenepithelkarzinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutierungHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, nicht rekrutierendHautkrebs | Schleimhautneoplasma der Mundhöhle | WeichteilneoplasmaIsrael