Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative du cétuximab et de la radiothérapie par rapport à la chirurgie avant ou après la radiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome colorectal

19 juillet 2011 mis à jour par: American Scitech International

Étude comparative ouverte de phase II du cétuximab et de la radiothérapie par rapport à la chirurgie avant ou après la radiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome colorectal de stade II à IV

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent cibler les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Il s'agit d'un médicament anticancéreux qui a déjà été approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients qui avez un cancer colorectal. Le cetuximab peut bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux . L'administration du médicament Cetuximab avec la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. La chirurgie est le traitement le plus courant du cancer colorectal pour enlever la tumeur, ainsi qu'une petite marge de tissu normal environnant et éventuellement des ganglions lymphatiques à proximité. La chirurgie est généralement utilisée en conjonction avec d'autres traitements conventionnels tels que la radiothérapie. La radiothérapie avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être enlevée. La radiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

Des tests de dépistage tels que le test de sang occulte dans les selles (FOBT) et la coloscopie doivent être effectués. Les marqueurs tumoraux du carcinome colorectal sont l'antigène carcinoembryonnaire (CAE) et CA 19-9 et pour évaluer la réponse des marqueurs tumoraux, l'antigène carcinoembryonnaire (CAE) et CA 19-9 seront utilisés et une coloscopie périodique doit être effectuée. La chirurgie du cancer colorectal comprend la résection du côlon (colectomie), la résection du rectum (proctectomie), la colostomie et l'ablation par radiofréquence.

OBJECTIF : Déterminer le taux de réponse tumorale traité par le cétuximab et la radiothérapie par rapport à la chirurgie avant ou après la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II à IV

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire:

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer colorectal traités par le cétuximab et la radiothérapie par rapport à la chirurgie avant ou après la radiothérapie.

Secondaire:

  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez l'observance du traitement des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la sécurité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, contrôlée et multicentrique. Les patients seront affectés à deux bras différents.

Bras I : les patients recevront du cétuximab et une radiothérapie. Les patients recevront une dose de Cetuximab par voie intraveineuse (IV). La dose initiale est de 400 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 120 minutes (débit de perfusion maximal de 10 mg/min) et la dose hebdomadaire est de 250 mg/m2 en perfusion de 60 minutes (débit de perfusion maximal de 10 mg/min) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. La radiothérapie pour le cancer colorectal est la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). L'IMRT délivre un rayonnement directement à la tumeur et module l'intensité du rayonnement avec une précision laser.

Bras II : Les patients subiront une intervention chirurgicale avant ou après la radiothérapie. La chirurgie du cancer colorectal comprend la résection du côlon (colectomie), la résection du rectum (proctectomie), la colostomie et l'ablation par radiofréquence. La radiothérapie pour le cancer colorectal est la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). L'IMRT délivre un rayonnement directement à la tumeur et module l'intensité du rayonnement avec une précision laser.

RECUL PROJETÉ : Environ 450 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, États-Unis, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal de stade II à IV
  • Les patients doivent avoir 40 ans et plus
  • Les patients peuvent être de n'importe quelle race et de n'importe quel sexe
  • Consentement éclairé signé

Caractéristiques des patients :

  • Âge : 40 ans et plus
  • Sexe : Les deux
  • État des performances : non spécifié
  • Espérance de vie : Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Aucun antécédent d'événements hémorragiques importants au cours des 6 derniers mois

Hépatique:

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Albumine ≥ 2,5 g/dL

Rénal:

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Protéine < 1+ par analyse d'urine
  • Protéine < 1 g par collecte d'urine de 24 heures

Cardiovasculaire:

  • Pas de défaut de conduction cardiaque
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'accident vasculaire cérébral
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucune maladie artérielle périphérique cliniquement significative

Pulmonaire:

  • Pas d'embolie pulmonaire
  • Pas de pneumonie interstitielle
  • Pas de fibrose interstitielle étendue ou symptomatique du poumon

Neurologique :

  • Pas de trouble convulsif incontrôlé
  • Aucune maladie neurologique active

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 40 ans
  • Métastases cérébrales ou du système nerveux
  • Toute maladie mentale actuelle
  • L'hémoglobine est inférieure à 9,0 g/dl
  • Les résultats CBC sont inférieurs à la normale
  • Patients atteints d'hépatite B ou C ou séropositifs
  • Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles pour participer à l'étude
  • Anomalie hépatique AST/ALT > 4 fois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les patients recevront un Cetuximab et une radiothérapie.
Autre: Cétuximab et radiothérapie
Les patients recevront du cétuximab et une radiothérapie. Les patients recevront une dose de Cetuximab par voie intraveineuse (IV). La dose initiale est de 400 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 120 minutes (débit de perfusion maximal de 10 mg/min) et la dose hebdomadaire est de 250 mg/m2 en perfusion de 60 minutes (débit de perfusion maximal de 10 mg/min) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. La radiothérapie pour le cancer colorectal est la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). L'IMRT délivre un rayonnement directement à la tumeur et module l'intensité du rayonnement avec une précision laser.
Autres noms:
  • Erbitux et Radiothérapie
Comparateur actif: 2
Les patients subiront une intervention chirurgicale avant ou après la radiothérapie.
Procédure: Chirurgie et radiothérapie
Les patients subiront une intervention chirurgicale avant ou après la radiothérapie. La chirurgie du cancer colorectal comprend la résection du côlon (colectomie), la résection du rectum (proctectomie), la colostomie et l'ablation par radiofréquence. La radiothérapie pour le cancer colorectal est la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). L'IMRT délivre un rayonnement directement à la tumeur et module l'intensité du rayonnement avec une précision laser.
Autres noms:
  • Chirurgie et Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux objectif de réponse tumorale
Délai: 4 ans
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 4 années
4 années
Tolérance
Délai: 4 années
4 années
La survie globale
Délai: 4 années
4 années
Qualité de vie
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Scitech International

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Chercheur principal: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Directeur d'études: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Chercheur principal: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASI-CRO0000192008
  • JLRH-0000292008
  • IORG-0000392008
  • BMS-192008
  • IMCL-II-ASI-IORG-92008
  • ASI-CRCII0708

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome colorectal

Essais cliniques sur Cétuximab et radiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner