Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie cetuximabu a radiace vs. chirurgie před nebo po ozáření u pacientů s kolorektálním karcinomem

19. července 2011 aktualizováno: American Scitech International

Fáze II otevřená srovnávací studie cetuximabu a radiační terapie versus chirurgie před nebo po radioterapii u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II až IV

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou cílit na nádorové buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Jedná se o protirakovinný lék, který již byl schválen FDA pro použití u pacientů, kteří mají kolorektální karcinom. Cetuximab může blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a způsobuje menší poškození normální tkáně. Podávání léku cetuximab spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk. Chirurgie je nejběžnější léčbou kolorektálního karcinomu k odstranění nádoru, stejně jako malého okraje okolní normální tkáně a případně blízkých lymfatických uzlin. Chirurgie se obvykle používá ve spojení s jinými konvenčními léčbami, jako je radiační terapie. Radiační terapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

Musí být proveden screeningový test, jako je fekální okultní krevní test (FOBT) a kolonoskopie. Nádorové markery pro kolorektální karcinom jsou karcinoembryonální antigen (CAE) a CA 19-9 a k posouzení odpovědi nádorových markerů bude použit karcinoembryonální antigen (CAE) a CA 19-9 a pravidelně je nutné provádět kolonoskopii. Chirurgie kolorektálního karcinomu jsou resekce tlustého střeva (kolektomie), resekce konečníku (proktektomie), kolostomie a radiofrekvenční ablace.

ÚČEL: Stanovit míru odpovědi nádoru léčeného cetuximabem a radiační terapií vs. chirurgie před nebo po radiační léčbě u pacientů s kolorektálním karcinomem od stadia II až IV

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s kolorektálním karcinomem léčených cetuximabem a radiační terapií vs. chirurgie před nebo po radiační léčbě.

Sekundární:

  • Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte compliance pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti budou rozděleni do dvou různých ramen.

Rameno I: Pacienti dostanou cetuximab a radiační terapii. Pacienti dostanou dávku cetuximabu intravenózně (IV). Počáteční dávka je 400 mg/m2 podávaná jako 120minutová intravenózní infuze (maximální rychlost infuze 10 mg/min) a týdenní dávka je 250 mg/m2 podávaná infuzí po dobu 60 minut (maximální rychlost infuze 10 mg/min) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Radiační léčba kolorektálního karcinomu je radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). IMRT dodává záření přímo do nádoru a moduluje intenzitu záření s laserovou přesností.

Rameno II: Pacienti podstoupí operaci před nebo po radiační terapii. Chirurgie kolorektálního karcinomu jsou resekce tlustého střeva (kolektomie), resekce konečníku (proktektomie), kolostomie a radiofrekvenční ablace. Radiační léčba kolorektálního karcinomu je radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). IMRT dodává záření přímo do nádoru a moduluje intenzitu záření s laserovou přesností.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 až 24 měsíců nashromážděno přibližně 450 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Spojené státy, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II-IV
  • Pacienti musí být starší 40 let
  • Pacienti mohou být jakékoli rasy a pohlaví
  • Podepsaný informovaný souhlas

Charakteristika pacienta:

  • Věk: 40 let a více
  • Sex: Obojí
  • Stav výkonu: Neuveden
  • Délka života: Neuvedena

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Žádná anamnéza významných krvácivých příhod během posledních 6 měsíců

Jaterní:

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl

Renální:

  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Protein < 1+ analýzou moči
  • Bílkoviny < 1 g při 24hodinovém sběru moči

Kardiovaskulární:

  • Bez poruchy vedení v srdci
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná cévní mozková příhoda
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné klinicky významné onemocnění periferních tepen

Plicní:

  • Žádná plicní embolie
  • Žádná intersticiální pneumonie
  • Žádná rozsáhlá nebo symptomatická intersticiální fibróza plic

Neurologické:

  • Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Žádné aktivní neurologické onemocnění

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 40 let
  • Metastázy do mozku nebo nervového systému
  • Jakákoli současná duševní nemoc
  • Hemoglobin je nižší než 9,0 g/dl
  • Výsledky CBC jsou pod normálním rozmezím
  • Pacienti s hepatitidou B nebo C nebo HIV pozitivní
  • Těhotné nebo kojící pacientky nejsou způsobilé pro vstup do studie
  • Jaterní abnormalita AST/ALT > 4krát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pacienti dostanou cetuximab a radiační terapii.
Jiný: Cetuximab a radiační terapie
Pacienti dostanou cetuximab a radiační terapii. Pacienti dostanou dávku cetuximabu intravenózně (IV). Počáteční dávka je 400 mg/m2 podávaná jako 120minutová intravenózní infuze (maximální rychlost infuze 10 mg/min) a týdenní dávka je 250 mg/m2 podávaná infuzí po dobu 60 minut (maximální rychlost infuze 10 mg/min) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Radiační léčba kolorektálního karcinomu je radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). IMRT dodává záření přímo do nádoru a moduluje intenzitu záření s laserovou přesností.
Ostatní jména:
  • Erbitux a radioterapie
Aktivní komparátor: 2
Pacienti podstoupí chirurgický zákrok před nebo po radiační terapii.
Postup: Chirurgie a radiační terapie
Pacienti podstoupí chirurgický zákrok před nebo po radiační terapii. Chirurgie kolorektálního karcinomu jsou resekce tlustého střeva (kolektomie), resekce konečníku (proktektomie), kolostomie a radiofrekvenční ablace. Radiační léčba kolorektálního karcinomu je radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). IMRT dodává záření přímo do nádoru a moduluje intenzitu záření s laserovou přesností.
Ostatní jména:
  • Chirurgie a radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: 4 rok
4 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
4 roky
Snášenlivost
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kvalita života
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Scitech International

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Vrchní vyšetřovatel: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Ředitel studie: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASI-CRO0000192008
  • JLRH-0000292008
  • IORG-0000392008
  • BMS-192008
  • IMCL-II-ASI-IORG-92008
  • ASI-CRCII0708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab a radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit