Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus setuksimabista ja säteilystä vs. leikkaus ennen tai jälkeen säteilyn potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä

tiistai 19. heinäkuuta 2011 päivittänyt: American Scitech International

Vaiheen II avoin vertaileva tutkimus setuksimabista ja sädehoidosta vs. leikkaus ennen sädehoitoa tai sen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen II–IV kolorektaalinen karsinooma

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat kohdistaa kasvainsoluihin ja joko tappaa ne tai kuljettaa niihin kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Tämä on syöpälääke, jonka FDA on jo hyväksynyt käytettäväksi potilailla, jotka on kolorektaalisyöpä. Setuksimabi voi estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Setuksimabin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Leikkaus on yleisin paksusuolensyövän hoitomuoto kasvaimen sekä pienen ympäröivän normaalikudoksen marginaalin ja mahdollisesti lähellä olevien imusolmukkeiden poistamiseksi. Leikkausta käytetään yleensä yhdessä muiden tavanomaisten hoitojen, kuten sädehoidon, kanssa. Sädehoito ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Leikkauksen jälkeinen sädehoito voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

Seulontatesti, kuten ulosteen piilevä veritesti (FOBT) ja kolonoskopia, on tehtävä. Kolorektaalisen karsinooman kasvainmarkkereita ovat karsinoembryoninen antigeeni (CAE) ja CA 19-9, ja kasvainmerkkiaineiden vasteen arvioimiseksi käytetään karsinoembryonaalista antigeeniä (CAE) ja CA 19-9:ää ja määräajoin on tehtävä kolonoskopia. Kolorektaalisyöpäleikkaukset ovat paksusuolen resektio (kolektomia), peräsuolen resektio (proktektomia), kolostomia ja radiotaajuusablaatio.

TARKOITUS: Selvitä setuksimabilla hoidetun kasvaimen vasteprosentti ja sädehoito vs. leikkaus ennen sädehoitoa tai sen jälkeen potilailla, joilla on paksusuolensyöpä vaiheesta IV

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen:

  • Määritä vasteprosentti kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan setuksimabilla ja sädehoito vs. leikkaus ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.

Toissijainen:

  • Määrittää näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kahteen eri käsivarteen.

Käsivarsi I: Potilaat saavat setuksimabia ja sädehoitoa. Potilaat saavat annoksen setuksimabia suonensisäisesti (IV). Aloitusannos on 400 mg/m2 annettuna 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona (enimmäisinfuusionopeus 10 mg/min) ja viikoittainen annos on 250 mg/m2 infuusiona 60 minuutin aikana (maksimi infuusionopeus 10 mg/min), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. Kolorektaalisyövän säteilyhoito on intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). IMRT toimittaa säteilyä suoraan kasvaimeen ja moduloi säteilyn voimakkuutta lasertarkkuudella.

Käsivarsi II: Potilaille tehdään leikkaus ennen sädehoitoa tai sen jälkeen. Kolorektaalisyöpäleikkaukset ovat paksusuolen resektio (kolektomia), peräsuolen resektio (proktektomia), kolostomia ja radiotaajuusablaatio. Kolorektaalisyövän säteilyhoito on intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). IMRT toimittaa säteilyä suoraan kasvaimeen ja moduloi säteilyn voimakkuutta lasertarkkuudella.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 450 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18–24 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Yhdysvallat, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen II-IV paksusuolensyöpä
  • Potilaiden tulee olla vähintään 40-vuotiaita
  • Potilaat voivat olla mitä tahansa rotua ja kumpaa tahansa sukupuolta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Potilaan ominaisuudet:

  • Ikä: 40 vuotta ja vanhemmat
  • Sukupuoli: Molemmat
  • Suorituskykytila: Ei määritetty
  • Elinajanodote: Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Ei merkittäviä verenvuototapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana

Maksa:

  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Albumiini ≥ 2,5 g/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Proteiini < 1+ virtsan perusteella
  • Proteiinia < 1 g 24 tunnin virtsankeruussa

Sydän:

  • Ei sydämen johtumishäiriötä
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aivoverenkiertohäiriötä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei kliinisesti merkittävää ääreisvaltimosairautta

Keuhko:

  • Ei keuhkoemboliaa
  • Ei interstitiaalista keuhkokuumetta
  • Ei laajaa tai oireenmukaista keuhkojen interstitiaalista fibroosia

Neurologinen:

  • Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
  • Ei aktiivista neurologista sairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 40 vuotta
  • Etastaasit aivoissa tai hermostossa
  • Mikä tahansa nykyinen mielisairaus
  • Hemoglobiini on alle 9,0 g/dl
  • CBC-tulokset ovat normaalin alueen alapuolella
  • Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti tai jotka ovat HIV-positiivisia
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen
  • Maksan poikkeavuus AST/ALT > 4-kertainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Potilaat saavat setuksimabi- ja sädehoitoa.
Muut: Setuksimabi ja sädehoito
Potilaat saavat setuksimabia ja sädehoitoa. Potilaat saavat annoksen setuksimabia suonensisäisesti (IV). Aloitusannos on 400 mg/m2 annettuna 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona (enimmäisinfuusionopeus 10 mg/min) ja viikoittainen annos on 250 mg/m2 infuusiona 60 minuutin aikana (maksimi infuusionopeus 10 mg/min), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. Kolorektaalisyövän säteilyhoito on intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). IMRT toimittaa säteilyä suoraan kasvaimeen ja moduloi säteilyn voimakkuutta lasertarkkuudella.
Muut nimet:
  • Erbitux ja sädehoito
Active Comparator: 2
Potilaille tehdään leikkaus ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Menettely: Kirurgia ja sädehoito
Potilaille tehdään leikkaus ennen sädehoitoa tai sen jälkeen. Kolorektaalisyöpäleikkaukset ovat paksusuolen resektio (kolektomia), peräsuolen resektio (proktektomia), kolostomia ja radiotaajuusablaatio. Kolorektaalisyövän säteilyhoito on intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). IMRT toimittaa säteilyä suoraan kasvaimeen ja moduloi säteilyn voimakkuutta lasertarkkuudella.
Muut nimet:
  • Leikkaus ja sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Siedettävyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Scitech International

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Päätutkija: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Opintojohtaja: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Päätutkija: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASI-CRO0000192008
  • JLRH-0000292008
  • IORG-0000392008
  • BMS-192008
  • IMCL-II-ASI-IORG-92008
  • ASI-CRCII0708

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi ja sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa