Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Cetuximab og stråling vs kirurgi før eller etter stråling hos pasienter med kolorektalt karsinom

19. juli 2011 oppdatert av: American Scitech International

Fase II Open Label sammenlignende studie av Cetuximab og strålebehandling vs kirurgi før eller etter strålebehandling hos pasienter med stadium II til IV kolorektalt karsinom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som Cetuximab, kan målrette mot tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Dette er et kreftmedisin som allerede er godkjent av FDA for bruk hos pasienter som har tykktarmskreft. Cetuximab kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Stråleterapi bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi stoffet Cetuximab sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller. Kirurgi er den vanligste behandlingen for tykktarmskreft for å fjerne svulsten, samt en liten margin av omkringliggende normalt vev og muligens nærliggende lymfeknuter. Kirurgi brukes vanligvis sammen med andre konvensjonelle behandlinger som strålebehandling. Strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

Screeningtest som fecal Occult Blood Test (FOBT) og koloskopi må utføres. Tumormarkører for kolorektalt karsinom er karsinoembryonalt antigen (CAE) og CA 19-9, og for å vurdere responsen til tumormarkører vil karsinoembryonalt antigen (CAE) og CA 19-9 bli brukt og periodisk må koloskopi utføres. Tykktarmskreftkirurgi er tykktarmsreseksjon (kolektomi), rektumreseksjon (Proctectomy), kolostomi og radiofrekvensablasjon.

FORMÅL: Bestem tumorresponsraten behandlet med Cetuximab og strålebehandling kontra kirurgi før eller etter strålebehandling hos pasienter med tykktarmskreft fra stadium II til IV

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved:

  • Bestem responsraten hos pasienter med kolorektal kreft behandlet med Cetuximab og strålebehandling kontra kirurgi før eller etter strålebehandling.

Sekundær:

  • For å bestemme progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign behandlingskompliansen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, kontrollert, multisenterstudie. Pasienter vil bli tildelt to forskjellige armer.

Arm I: Pasienter vil motta Cetuximab og strålebehandling. Pasienter vil få en dose Cetuximab gjennom intravenøs (IV). Startdosen er 400 mg/m2 administrert som en 120-minutters intravenøs infusjon (maksimal infusjonshastighet 10 mg/min) og ukentlig dose er 250 mg/m2 infundert over 60 minutter (maksimal infusjonshastighet 10 mg/min) til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Strålebehandling for tykktarmskreft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til svulsten og modulerer intensiteten av strålingen med lasernøyaktighet.

Arm II: Pasienter vil gjennomgå kirurgi før eller etter strålebehandling. Tykktarmskreftkirurgi er tykktarmsreseksjon (kolektomi), rektumreseksjon (Proctectomy), kolostomi og radiofrekvensablasjon. Strålebehandling for tykktarmskreft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til svulsten og modulerer intensiteten av strålingen med lasernøyaktighet.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 450 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 til 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Forente stater, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium II-IV kolorektal kreft
  • Pasienter må være 40 år og eldre
  • Pasienter kan være av hvilken som helst rase og begge kjønn
  • Signert informert samtykke

Pasientkarakteristikker:

  • Alder: 40 år og eldre
  • Sex: Begge
  • Ytelsesstatus: Ikke spesifisert
  • Forventet levealder: Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Ingen historie med signifikante blødningshendelser de siste 6 månedene

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Albumin ≥ 2,5 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Protein < 1+ ved urinanalyse
  • Protein < 1 g ved 24-timers urinsamling

Kardiovaskulær:

  • Ingen ledningsfeil i hjertet
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen klinisk signifikant perifer arteriesykdom

Lunge:

  • Ingen lungeemboli
  • Ingen interstitiell lungebetennelse
  • Ingen omfattende eller symptomatisk interstitiell fibrose i lungen

Nevrologisk:

  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Ingen aktiv nevrologisk sykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 år
  • Metastaser i hjernen eller nervesystemet
  • Enhver nåværende psykisk sykdom
  • Hemoglobin er mindre enn 9,0 g/dl
  • CBC-resultatene er under normalområdet
  • Pasienter med hepatitt B eller C eller som er HIV-positive
  • Gravide eller ammende pasienter er ikke kvalifisert for å delta i studien
  • Leverabnormitet ASAT/ALT > 4 ganger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pasienter vil motta en Cetuximab og strålebehandling.
Pasienter vil motta Cetuximab og strålebehandling. Pasienter vil få en dose Cetuximab gjennom intravenøs (IV). Startdosen er 400 mg/m2 administrert som en 120-minutters intravenøs infusjon (maksimal infusjonshastighet 10 mg/min) og ukentlig dose er 250 mg/m2 infundert over 60 minutter (maksimal infusjonshastighet 10 mg/min) til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Strålebehandling for tykktarmskreft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til svulsten og modulerer intensiteten av strålingen med lasernøyaktighet.
Andre navn:
  • Erbitux og strålebehandling
Aktiv komparator: 2
Pasienter vil gjennomgå kirurgi før eller etter strålebehandling.
Pasienter vil gjennomgå kirurgi før eller etter strålebehandling. Tykktarmskreftkirurgi er tykktarmsreseksjon (kolektomi), rektumreseksjon (Proctectomy), kolostomi og radiofrekvensablasjon. Strålebehandling for tykktarmskreft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til svulsten og modulerer intensiteten av strålingen med lasernøyaktighet.
Andre navn:
  • Kirurgi og strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Tolerabilitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Hovedetterforsker: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Studieleder: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Hovedetterforsker: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal karsinom

Kliniske studier på Cetuximab og strålebehandling

3
Abonnere