- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00725400
Sammenlignende studie av Cetuximab og stråling vs kirurgi før eller etter stråling hos pasienter med kolorektalt karsinom
Fase II Open Label sammenlignende studie av Cetuximab og strålebehandling vs kirurgi før eller etter strålebehandling hos pasienter med stadium II til IV kolorektalt karsinom
RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som Cetuximab, kan målrette mot tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Dette er et kreftmedisin som allerede er godkjent av FDA for bruk hos pasienter som har tykktarmskreft. Cetuximab kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Stråleterapi bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi stoffet Cetuximab sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller. Kirurgi er den vanligste behandlingen for tykktarmskreft for å fjerne svulsten, samt en liten margin av omkringliggende normalt vev og muligens nærliggende lymfeknuter. Kirurgi brukes vanligvis sammen med andre konvensjonelle behandlinger som strålebehandling. Strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.
Screeningtest som fecal Occult Blood Test (FOBT) og koloskopi må utføres. Tumormarkører for kolorektalt karsinom er karsinoembryonalt antigen (CAE) og CA 19-9, og for å vurdere responsen til tumormarkører vil karsinoembryonalt antigen (CAE) og CA 19-9 bli brukt og periodisk må koloskopi utføres. Tykktarmskreftkirurgi er tykktarmsreseksjon (kolektomi), rektumreseksjon (Proctectomy), kolostomi og radiofrekvensablasjon.
FORMÅL: Bestem tumorresponsraten behandlet med Cetuximab og strålebehandling kontra kirurgi før eller etter strålebehandling hos pasienter med tykktarmskreft fra stadium II til IV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved:
- Bestem responsraten hos pasienter med kolorektal kreft behandlet med Cetuximab og strålebehandling kontra kirurgi før eller etter strålebehandling.
Sekundær:
- For å bestemme progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign behandlingskompliansen til pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen, kontrollert, multisenterstudie. Pasienter vil bli tildelt to forskjellige armer.
Arm I: Pasienter vil motta Cetuximab og strålebehandling. Pasienter vil få en dose Cetuximab gjennom intravenøs (IV). Startdosen er 400 mg/m2 administrert som en 120-minutters intravenøs infusjon (maksimal infusjonshastighet 10 mg/min) og ukentlig dose er 250 mg/m2 infundert over 60 minutter (maksimal infusjonshastighet 10 mg/min) til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Strålebehandling for tykktarmskreft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til svulsten og modulerer intensiteten av strålingen med lasernøyaktighet.
Arm II: Pasienter vil gjennomgå kirurgi før eller etter strålebehandling. Tykktarmskreftkirurgi er tykktarmsreseksjon (kolektomi), rektumreseksjon (Proctectomy), kolostomi og radiofrekvensablasjon. Strålebehandling for tykktarmskreft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til svulsten og modulerer intensiteten av strålingen med lasernøyaktighet.
PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 450 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 til 24 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englishtown, New Jersey, Forente stater, 07726
- Practicing physician in New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium II-IV kolorektal kreft
- Pasienter må være 40 år og eldre
- Pasienter kan være av hvilken som helst rase og begge kjønn
- Signert informert samtykke
Pasientkarakteristikker:
- Alder: 40 år og eldre
- Sex: Begge
- Ytelsesstatus: Ikke spesifisert
- Forventet levealder: Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Ingen historie med signifikante blødningshendelser de siste 6 månedene
Hepatisk:
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
Nyre:
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
- Protein < 1+ ved urinanalyse
- Protein < 1 g ved 24-timers urinsamling
Kardiovaskulær:
- Ingen ledningsfeil i hjertet
- Ingen kongestiv hjertesvikt
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen cerebrovaskulær ulykke
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen klinisk signifikant perifer arteriesykdom
Lunge:
- Ingen lungeemboli
- Ingen interstitiell lungebetennelse
- Ingen omfattende eller symptomatisk interstitiell fibrose i lungen
Nevrologisk:
- Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Ingen aktiv nevrologisk sykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 40 år
- Metastaser i hjernen eller nervesystemet
- Enhver nåværende psykisk sykdom
- Hemoglobin er mindre enn 9,0 g/dl
- CBC-resultatene er under normalområdet
- Pasienter med hepatitt B eller C eller som er HIV-positive
- Gravide eller ammende pasienter er ikke kvalifisert for å delta i studien
- Leverabnormitet ASAT/ALT > 4 ganger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Pasienter vil motta en Cetuximab og strålebehandling.
|
Pasienter vil motta Cetuximab og strålebehandling.
Pasienter vil få en dose Cetuximab gjennom intravenøs (IV).
Startdosen er 400 mg/m2 administrert som en 120-minutters intravenøs infusjon (maksimal infusjonshastighet 10 mg/min) og ukentlig dose er 250 mg/m2 infundert over 60 minutter (maksimal infusjonshastighet 10 mg/min) til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Strålebehandling for tykktarmskreft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT).
IMRT leverer stråling direkte til svulsten og modulerer intensiteten av strålingen med lasernøyaktighet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Pasienter vil gjennomgå kirurgi før eller etter strålebehandling.
|
Pasienter vil gjennomgå kirurgi før eller etter strålebehandling.
Tykktarmskreftkirurgi er tykktarmsreseksjon (kolektomi), rektumreseksjon (Proctectomy), kolostomi og radiofrekvensablasjon.
Strålebehandling for tykktarmskreft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT).
IMRT leverer stråling direkte til svulsten og modulerer intensiteten av strålingen med lasernøyaktighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Hovedetterforsker: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
- Studieleder: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
- Hovedetterforsker: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- ASI-CRO0000192008
- JLRH-0000292008
- IORG-0000392008
- BMS-192008
- IMCL-II-ASI-IORG-92008
- ASI-CRCII0708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektal karsinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Cetuximab og strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael