Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Cetuximab og stråling vs kirurgi før eller efter stråling hos patienter med kolorektalt karcinom

19. juli 2011 opdateret af: American Scitech International

Fase II Open Label sammenlignende undersøgelse af Cetuximab og strålebehandling vs kirurgi før eller efter strålebehandling hos patienter med trin II til IV kolorektalt karcinom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom Cetuximab, kan målrette tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Dette er et anti-cancer-lægemiddel, som allerede er godkendt af FDA til brug hos patienter, som har tyktarmskræft. Cetuximab kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Stråleterapi bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At give lægemidlet Cetuximab sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Kirurgi er den mest almindelige behandling for tyktarmskræft for at fjerne tumoren, såvel som en lille margin af omgivende normalt væv og muligvis nærliggende lymfeknuder. Kirurgi bruges normalt sammen med andre konventionelle behandlinger såsom strålebehandling. Strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. Strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Screeningstest som fækal okkult blodprøve (FOBT) og koloskopi skal udføres. Tumormarkører for kolorektalt karcinom er carcinoembryonalt antigen (CAE) og CA 19-9, og for at vurdere responsen af ​​tumormarkører vil carcinoembryonalt antigen (CAE) og CA 19-9 blive brugt, og periodisk skal der foretages koloskopi. Koloncancerkirurgi er tyktarmsresektion (kolektomi), rektumresektion (proctektomi), kolostomi og radiofrekvensablation.

FORMÅL: Bestem tumorresponsraten behandlet med Cetuximab og strålebehandling versus kirurgi før eller efter strålebehandling hos patienter med kolorektal cancer fra stadium II til IV

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær:

  • Bestem responsraten hos patienter med kolorektal cancer behandlet med Cetuximab og strålebehandling kontra kirurgi før eller efter strålebehandling.

Sekundær:

  • At bestemme den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign behandlingscompliance for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, kontrolleret, multicenter-studie. Patienterne vil blive fordelt i to forskellige arme.

Arm I: Patienterne vil modtage Cetuximab og strålebehandling. Patienterne vil modtage en dosis Cetuximab gennem intravenøs (IV). Startdosis er 400 mg/m2 administreret som en 120-minutters intravenøs infusion (maksimal infusionshastighed 10 mg/min), og den ugentlige dosis er 250 mg/m2 infunderet over 60 minutter (maksimal infusionshastighed 10 mg/min) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Strålebehandling for tyktarmskræft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til tumoren og modulerer intensiteten af ​​strålingen med lasernøjagtighed.

Arm II: Patienterne skal opereres før eller efter strålebehandling. Koloncancerkirurgi er tyktarmsresektion (kolektomi), rektumresektion (proctektomi), kolostomi og radiofrekvensablation. Strålebehandling for tyktarmskræft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til tumoren og modulerer intensiteten af ​​strålingen med lasernøjagtighed.

PROJECERET TILSLUTNING: Ca. 450 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Forenede Stater, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium II-IV kolorektal cancer
  • Patienter skal være 40 år og ældre
  • Patienter kan være af enhver race og begge køn
  • Underskrevet informeret samtykke

Patientkarakteristika:

  • Alder: 40 år og ældre
  • Køn: Begge
  • Ydeevnestatus: Ikke specificeret
  • Forventet levetid: Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Ingen historie med signifikante blødningshændelser inden for de seneste 6 måneder

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Albumin ≥ 2,5 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Protein < 1+ ved urinanalyse
  • Protein < 1 g ved 24-timers urinopsamling

Kardiovaskulær:

  • Ingen ledningsfejl i hjertet
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen klinisk signifikant perifer arteriesygdom

Lunge:

  • Ingen lungeemboli
  • Ingen interstitiel lungebetændelse
  • Ingen omfattende eller symptomatisk interstitiel fibrose i lungen

Neurologisk:

  • Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ingen aktiv neurologisk sygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 år
  • Metastaser i hjernen eller nervesystemet
  • Enhver nuværende psykisk sygdom
  • Hæmoglobin er mindre end 9,0 g/dl
  • CBC-resultater er under normalområdet
  • Patienter med hepatitis B eller C eller som er HIV-positive
  • Gravide eller ammende patienter er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Leverabnormitet ASAT/ALT > 4 gange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienterne vil modtage en Cetuximab og strålebehandling.
Patienterne vil modtage Cetuximab og strålebehandling. Patienterne vil modtage en dosis Cetuximab gennem intravenøs (IV). Startdosis er 400 mg/m2 administreret som en 120-minutters intravenøs infusion (maksimal infusionshastighed 10 mg/min), og den ugentlige dosis er 250 mg/m2 infunderet over 60 minutter (maksimal infusionshastighed 10 mg/min) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Strålebehandling for tyktarmskræft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til tumoren og modulerer intensiteten af ​​strålingen med lasernøjagtighed.
Andre navne:
  • Erbitux og strålebehandling
Aktiv komparator: 2
Patienter vil gennemgå kirurgi før eller efter strålebehandling.
Patienter vil gennemgå kirurgi før eller efter strålebehandling. Koloncancerkirurgi er tyktarmsresektion (kolektomi), rektumresektion (proctektomi), kolostomi og radiofrekvensablation. Strålebehandling for tyktarmskræft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til tumoren og modulerer intensiteten af ​​strålingen med lasernøjagtighed.
Andre navne:
  • Kirurgi og strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Tolerabilitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Ledende efterforsker: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Studieleder: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Ledende efterforsker: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner