- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00725400
Sammenlignende undersøgelse af Cetuximab og stråling vs kirurgi før eller efter stråling hos patienter med kolorektalt karcinom
Fase II Open Label sammenlignende undersøgelse af Cetuximab og strålebehandling vs kirurgi før eller efter strålebehandling hos patienter med trin II til IV kolorektalt karcinom
RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom Cetuximab, kan målrette tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Dette er et anti-cancer-lægemiddel, som allerede er godkendt af FDA til brug hos patienter, som har tyktarmskræft. Cetuximab kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Stråleterapi bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At give lægemidlet Cetuximab sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Kirurgi er den mest almindelige behandling for tyktarmskræft for at fjerne tumoren, såvel som en lille margin af omgivende normalt væv og muligvis nærliggende lymfeknuder. Kirurgi bruges normalt sammen med andre konventionelle behandlinger såsom strålebehandling. Strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes. Strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.
Screeningstest som fækal okkult blodprøve (FOBT) og koloskopi skal udføres. Tumormarkører for kolorektalt karcinom er carcinoembryonalt antigen (CAE) og CA 19-9, og for at vurdere responsen af tumormarkører vil carcinoembryonalt antigen (CAE) og CA 19-9 blive brugt, og periodisk skal der foretages koloskopi. Koloncancerkirurgi er tyktarmsresektion (kolektomi), rektumresektion (proctektomi), kolostomi og radiofrekvensablation.
FORMÅL: Bestem tumorresponsraten behandlet med Cetuximab og strålebehandling versus kirurgi før eller efter strålebehandling hos patienter med kolorektal cancer fra stadium II til IV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær:
- Bestem responsraten hos patienter med kolorektal cancer behandlet med Cetuximab og strålebehandling kontra kirurgi før eller efter strålebehandling.
Sekundær:
- At bestemme den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign behandlingscompliance for patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign sikkerheden af disse regimer hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er et åbent, kontrolleret, multicenter-studie. Patienterne vil blive fordelt i to forskellige arme.
Arm I: Patienterne vil modtage Cetuximab og strålebehandling. Patienterne vil modtage en dosis Cetuximab gennem intravenøs (IV). Startdosis er 400 mg/m2 administreret som en 120-minutters intravenøs infusion (maksimal infusionshastighed 10 mg/min), og den ugentlige dosis er 250 mg/m2 infunderet over 60 minutter (maksimal infusionshastighed 10 mg/min) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Strålebehandling for tyktarmskræft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til tumoren og modulerer intensiteten af strålingen med lasernøjagtighed.
Arm II: Patienterne skal opereres før eller efter strålebehandling. Koloncancerkirurgi er tyktarmsresektion (kolektomi), rektumresektion (proctektomi), kolostomi og radiofrekvensablation. Strålebehandling for tyktarmskræft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT leverer stråling direkte til tumoren og modulerer intensiteten af strålingen med lasernøjagtighed.
PROJECERET TILSLUTNING: Ca. 450 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 til 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englishtown, New Jersey, Forenede Stater, 07726
- Practicing physician in New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium II-IV kolorektal cancer
- Patienter skal være 40 år og ældre
- Patienter kan være af enhver race og begge køn
- Underskrevet informeret samtykke
Patientkarakteristika:
- Alder: 40 år og ældre
- Køn: Begge
- Ydeevnestatus: Ikke specificeret
- Forventet levetid: Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Ingen historie med signifikante blødningshændelser inden for de seneste 6 måneder
Hepatisk:
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
Nyre:
- Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
- Protein < 1+ ved urinanalyse
- Protein < 1 g ved 24-timers urinopsamling
Kardiovaskulær:
- Ingen ledningsfejl i hjertet
- Ingen kongestiv hjertesvigt
- Ingen myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Ingen cerebrovaskulær ulykke
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen klinisk signifikant perifer arteriesygdom
Lunge:
- Ingen lungeemboli
- Ingen interstitiel lungebetændelse
- Ingen omfattende eller symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
Neurologisk:
- Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Ingen aktiv neurologisk sygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 40 år
- Metastaser i hjernen eller nervesystemet
- Enhver nuværende psykisk sygdom
- Hæmoglobin er mindre end 9,0 g/dl
- CBC-resultater er under normalområdet
- Patienter med hepatitis B eller C eller som er HIV-positive
- Gravide eller ammende patienter er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen
- Leverabnormitet ASAT/ALT > 4 gange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Patienterne vil modtage en Cetuximab og strålebehandling.
|
Patienterne vil modtage Cetuximab og strålebehandling.
Patienterne vil modtage en dosis Cetuximab gennem intravenøs (IV).
Startdosis er 400 mg/m2 administreret som en 120-minutters intravenøs infusion (maksimal infusionshastighed 10 mg/min), og den ugentlige dosis er 250 mg/m2 infunderet over 60 minutter (maksimal infusionshastighed 10 mg/min) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Strålebehandling for tyktarmskræft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT).
IMRT leverer stråling direkte til tumoren og modulerer intensiteten af strålingen med lasernøjagtighed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Patienter vil gennemgå kirurgi før eller efter strålebehandling.
|
Patienter vil gennemgå kirurgi før eller efter strålebehandling.
Koloncancerkirurgi er tyktarmsresektion (kolektomi), rektumresektion (proctektomi), kolostomi og radiofrekvensablation.
Strålebehandling for tyktarmskræft er Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT).
IMRT leverer stråling direkte til tumoren og modulerer intensiteten af strålingen med lasernøjagtighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Ledende efterforsker: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
- Studieleder: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
- Ledende efterforsker: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Karcinom
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- ASI-CRO0000192008
- JLRH-0000292008
- IORG-0000392008
- BMS-192008
- IMCL-II-ASI-IORG-92008
- ASI-CRCII0708
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .