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Studio comparativo di cetuximab e radioterapia rispetto alla chirurgia prima o dopo la radioterapia in pazienti con carcinoma del colon-retto

19 luglio 2011 aggiornato da: American Scitech International

Studio comparativo di fase II in aperto su cetuximab e radioterapia rispetto alla chirurgia prima o dopo la radioterapia in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio da II a IV

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come Cetuximab, possono colpire le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Si tratta di un farmaco antitumorale che è già stato approvato dalla FDA per l'uso in pazienti che avere il cancro del colon-retto. Cetuximab può bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e causare meno danni ai tessuti normali. Dare il farmaco Cetuximab insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali. La chirurgia è il trattamento più comune per il cancro del colon-retto per rimuovere il tumore, così come un piccolo margine del tessuto normale circostante e possibilmente dei linfonodi vicini. La chirurgia viene solitamente utilizzata in combinazione con altri trattamenti convenzionali come la radioterapia. La radioterapia prima dell'intervento chirurgico può rendere il tumore più piccolo e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. La radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Devono essere eseguiti test di screening come il test del sangue occulto nelle feci (FOBT) e la colonscopia. I marcatori tumorali per il carcinoma del colon-retto sono l'antigene carcinoembrionale (CAE) e il CA 19-9 e per valutare la risposta dei marcatori tumorali verranno utilizzati l'antigene carcinoembrionale (CAE) e il CA 19-9 e periodicamente deve essere eseguita la colonscopia. La chirurgia del cancro colorettale è la resezione del colon (colectomia), la resezione del retto (proctectomia), la colostomia e l'ablazione con radiofrequenza.

SCOPO: Determinare il tasso di risposta del tumore trattato con Cetuximab e Radioterapia Vs Chirurgia prima o dopo la Radioterapia in pazienti con carcinoma colorettale dallo stadio II al IV

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario:

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma del colon-retto trattati con cetuximab e radioterapia rispetto alla chirurgia prima o dopo la radioterapia.

Secondario:

  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la compliance al trattamento dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, controllato, multicentrico. I pazienti verranno assegnati a due diversi bracci.

Braccio I: i pazienti riceveranno Cetuximab e radioterapia. I pazienti riceveranno una dose di Cetuximab per via endovenosa (IV). La dose iniziale è di 400 mg/m2 somministrata come infusione endovenosa di 120 minuti (velocità di infusione massima 10 mg/min) e la dose settimanale è di 250 mg/m2 infusa in 60 minuti (velocità di infusione massima 10 mg/min) fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con radiazioni per il cancro del colon-retto è la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT). L'IMRT fornisce radiazioni direttamente al tumore e modula l'intensità della radiazione con precisione laser.

Braccio II: i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico prima o dopo la radioterapia. La chirurgia del cancro colorettale è la resezione del colon (colectomia), la resezione del retto (proctectomia), la colostomia e l'ablazione con radiofrequenza. Il trattamento con radiazioni per il cancro del colon-retto è la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT). L'IMRT fornisce radiazioni direttamente al tumore e modula l'intensità della radiazione con precisione laser.

ACCUMULO PREVISTO: circa 450 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englishtown, New Jersey, Stati Uniti, 07726
        • Practicing physician in New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II-IV
  • I pazienti devono avere almeno 40 anni
  • I pazienti possono essere di qualsiasi razza e sesso
  • Consenso informato firmato

Caratteristiche del paziente:

  • Età: dai 40 anni in su
  • Sesso: entrambi
  • Stato delle prestazioni: non specificato
  • Aspettativa di vita: non specificata

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Nessuna storia di eventi emorragici significativi negli ultimi 6 mesi

Epatico:

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Albumina ≥ 2,5 g/dL

Renale:

  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Proteine ​​< 1+ all'analisi delle urine
  • Proteine ​​< 1 g mediante raccolta delle urine delle 24 ore

Cardiovascolare:

  • Nessun difetto di conduzione nel cuore
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessun incidente cerebrovascolare
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa

Polmonare:

  • Nessuna embolia polmonare
  • Nessuna polmonite interstiziale
  • Nessuna fibrosi interstiziale polmonare estesa o sintomatica

Neurologico:

  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato
  • Nessuna malattia neurologica attiva

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 40 anni
  • Metastasi al cervello o al sistema nervoso
  • Qualsiasi malattia mentale attuale
  • L'emoglobina è inferiore a 9,0 g/dl
  • I risultati dell'emocromo sono al di sotto del range normale
  • Pazienti con epatite B o C o sieropositivi
  • I pazienti in gravidanza o in allattamento non sono idonei per l'ingresso nello studio
  • Anomalia epatica AST/ALT > 4 volte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I pazienti riceveranno un cetuximab e radioterapia.
Altro: Cetuximab e radioterapia
I pazienti riceveranno Cetuximab e radioterapia. I pazienti riceveranno una dose di Cetuximab per via endovenosa (IV). La dose iniziale è di 400 mg/m2 somministrata come infusione endovenosa di 120 minuti (velocità di infusione massima 10 mg/min) e la dose settimanale è di 250 mg/m2 infusa in 60 minuti (velocità di infusione massima 10 mg/min) fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con radiazioni per il cancro del colon-retto è la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT). L'IMRT fornisce radiazioni direttamente al tumore e modula l'intensità della radiazione con precisione laser.
Altri nomi:
  • Erbitux e radioterapia
Comparatore attivo: 2
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico prima o dopo la radioterapia.
Procedura: Chirurgia e radioterapia
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico prima o dopo la radioterapia. La chirurgia del cancro colorettale è la resezione del colon (colectomia), la resezione del retto (proctectomia), la colostomia e l'ablazione con radiofrequenza. Il trattamento con radiazioni per il cancro del colon-retto è la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT). L'IMRT fornisce radiazioni direttamente al tumore e modula l'intensità della radiazione con precisione laser.
Altri nomi:
  • Chirurgia e radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tollerabilità
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Scitech International

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Investigatore principale: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
  • Direttore dello studio: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
  • Investigatore principale: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASI-CRO0000192008
  • JLRH-0000292008
  • IORG-0000392008
  • BMS-192008
  • IMCL-II-ASI-IORG-92008
  • ASI-CRCII0708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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