Сравнительное исследование цетуксимаба и лучевой терапии по сравнению с хирургическим вмешательством до или после лучевой терапии у пациентов с колоректальной карциномой
Открытое сравнительное исследование фазы II цетуксимаба и лучевой терапии по сравнению с хирургическим вмешательством до или после лучевой терапии у пациентов с колоректальной карциномой II-IV стадий
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут нацеливаться на опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Это противораковое лекарство, уже одобренное FDA для использования у пациентов с есть колоректальный рак. Цетуксимаб может по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для уничтожения опухолевых клеток и меньшего повреждения нормальных тканей. Прием препарата Цетуксимаб вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток. Хирургия является наиболее распространенным методом лечения колоректального рака для удаления опухоли, а также небольшого края окружающей нормальной ткани и, возможно, близлежащих лимфатических узлов. Хирургия обычно используется в сочетании с другими традиционными методами лечения, такими как лучевая терапия. Лучевая терапия перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Лучевая терапия после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.
Необходимо провести скрининговые тесты, такие как анализ кала на скрытую кровь (FOBT) и колоноскопию. Опухолевыми маркерами колоректальной карциномы являются раково-эмбриональный антиген (CAE) и CA 19-9, а для оценки реакции опухолевых маркеров будут использоваться раково-эмбриональный антиген (CAE) и CA 19-9, и необходимо периодически проводить колоноскопию. Хирургия колоректального рака включает резекцию толстой кишки (колэктомию), резекцию прямой кишки (проктэктомию), колостомию и радиочастотную абляцию.
ЦЕЛЬ: определить скорость ответа опухоли на лечение цетуксимабом и лучевой терапией по сравнению с хирургическим вмешательством до или после лучевой терапии у пациентов с колоректальным раком от II до IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный:
- Определите частоту ответа у пациентов с колоректальным раком, получавших цетуксимаб и лучевую терапию по сравнению с хирургическим вмешательством, до или после лучевой терапии.
Вторичный:
- Определить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните соблюдение режима лечения пациентами, получавшими лечение по этим схемам.
- Сравните безопасность этих режимов у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты будут распределены в две разные группы.
Группа I: пациенты будут получать цетуксимаб и лучевую терапию. Пациенты будут получать дозу цетуксимаба внутривенно (в/в). Начальная доза составляет 400 мг/м2 в виде 120-минутной внутривенной инфузии (максимальная скорость инфузии 10 мг/мин), а еженедельная доза составляет 250 мг/м2 в виде инфузии в течение 60 минут (максимальная скорость инфузии 10 мг/мин) до прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность. Лучевая терапия колоректального рака представляет собой лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT). IMRT доставляет излучение непосредственно к опухоли и модулирует интенсивность излучения с лазерной точностью.
Группа II: пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству до или после лучевой терапии. Хирургия колоректального рака включает резекцию толстой кишки (колэктомию), резекцию прямой кишки (проктэктомию), колостомию и радиочастотную абляцию. Лучевая терапия колоректального рака представляет собой лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT). IMRT доставляет излучение непосредственно к опухоли и модулирует интенсивность излучения с лазерной точностью.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 450 пациентов будут включены в это исследование в течение 18–24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Englishtown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07726
- Practicing physician in New Jersey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с колоректальным раком II-IV стадии
- Пациенты должны быть старше 40 лет.
- Пациенты могут быть любой расы и любого пола
- Подписанное информированное согласие
Характеристики пациента:
- Возраст: 40 лет и старше
- Пол: оба
- Статус производительности: Не указано
- Продолжительность жизни: Не указано
Кроветворная:
- Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- Отсутствие в анамнезе значительных кровотечений за последние 6 месяцев
Печеночный:
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- Альбумин ≥ 2,5 г/дл
Почечная:
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Белок < 1+ по анализу мочи
- Белок < 1 г в 24-часовом сборе мочи
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие дефекта проводимости в сердце
- Нет застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Отсутствие нарушения мозгового кровообращения
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие клинически значимого заболевания периферических артерий
Легочный:
- Нет легочной эмболии
- Нет интерстициальной пневмонии
- Отсутствие обширного или симптоматического интерстициального фиброза легких
Неврологический:
- Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства
- Отсутствие активного неврологического заболевания
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Возраст до 40 лет
- Метастазы в головной мозг или нервную систему
- Любое текущее психическое заболевание
- Гемоглобин менее 9,0 г/дл
- Результаты общего анализа крови ниже нормы
- Пациенты с гепатитом В или С или ВИЧ-положительные
- Беременные или кормящие пациенты не допускаются к участию в исследовании.
- Печеночная аномалия АСТ/АЛТ > 4 раз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Пациенты получат цетуксимаб и лучевую терапию.
|
Пациенты будут получать цетуксимаб и лучевую терапию.
Пациенты будут получать дозу цетуксимаба внутривенно (в/в).
Начальная доза составляет 400 мг/м2 в виде 120-минутной внутривенной инфузии (максимальная скорость инфузии 10 мг/мин), а еженедельная доза составляет 250 мг/м2 в виде инфузии в течение 60 минут (максимальная скорость инфузии 10 мг/мин) до прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
Лучевая терапия колоректального рака представляет собой лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT).
IMRT доставляет излучение непосредственно к опухоли и модулирует интенсивность излучения с лазерной точностью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству до или после лучевой терапии.
|
Пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству до или после лучевой терапии.
Хирургия колоректального рака включает резекцию толстой кишки (колэктомию), резекцию прямой кишки (проктэктомию), колостомию и радиочастотную абляцию.
Лучевая терапия колоректального рака представляет собой лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT).
IMRT доставляет излучение непосредственно к опухоли и модулирует интенсивность излучения с лазерной точностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа опухоли
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Главный следователь: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
- Директор по исследованиям: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
- Главный следователь: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Карцинома
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ASI-CRO0000192008
- JLRH-0000292008
- IORG-0000392008
- BMS-192008
- IMCL-II-ASI-IORG-92008
- ASI-CRCII0708
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .