結腸直腸癌患者におけるセツキシマブと放射線療法と放射線療法前後の手術の比較研究
II期からIV期の結腸直腸癌患者におけるセツキシマブと放射線療法と放射線療法前後の手術の第II相非盲検比較研究
理論的根拠: セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を標的にして細胞を死滅させるか、腫瘍細胞を殺す物質を送達することができます。これは、次のような患者への使用がすでに FDA によって承認されている抗がん剤です。結腸直腸がんを患っている。 セツキシマブはさまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、正常組織へのダメージを軽減します。 セツキシマブという薬剤を放射線療法と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 手術は結腸直腸がんの最も一般的な治療法で、腫瘍を切除し、周囲の正常組織のわずかな部分や場合によっては近くのリンパ節も切除します。 手術は通常、放射線療法などの他の従来の治療法と組み合わせて使用されます。 手術前の放射線療法により腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減少する可能性があります。 手術後の放射線療法により、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
便潜血検査（FOBT）や結腸内視鏡検査などのスクリーニング検査を行う必要があります。 結腸直腸癌の腫瘍マーカーは癌胎児性抗原 (CAE) と CA 19-9 であり、腫瘍マーカーの反応を評価するには癌胎児性抗原 (CAE) と CA 19-9 が使用され、定期的に結腸内視鏡検査を行う必要があります。 結腸直腸がんの手術には、結腸切除術（結腸切除術）、直腸切除術（直腸切除術）、人工肛門造設術、および高周波アブレーションがあります。
目的: II 期から IV 期の結腸直腸がん患者における放射線療法前後のセツキシマブと放射線療法による治療と手術による腫瘍反応率を判定する
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な：
- セツキシマブと放射線療法と放射線療法の前後で手術を受けた結腸直腸がん患者の奏効率を判定します。
二次:
- これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定するため。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の治療コンプライアンスを比較します。
- これらの患者に対するこれらのレジメンの安全性を比較してください。
概要: これは、非盲検、対照、多施設共同研究です。 患者は 2 つの異なるアームに割り当てられます。
アーム I: 患者はセツキシマブと放射線療法を受けます。 患者は静脈内（IV）を通じてセツキシマブを投与されます。 初回用量は 400 mg/m2 を 120 分間の静脈内注入（最大注入速度 10 mg/分）として投与し、毎週の用量は疾患が進行するまで 250 mg/m2 を 60 分間かけて注入（最大注入速度 10 mg/分）します。容認できない毒性。 結腸直腸がんの放射線治療は強度変調放射線治療（IMRT）です。 IMRT は放射線を腫瘍に直接照射し、レーザーの精度で放射線の強度を調整します。
アーム II: 患者は放射線療法の前後に手術を受けます。 結腸直腸がんの手術には、結腸切除術（結腸切除術）、直腸切除術（直腸切除術）、人工肛門造設術、および高周波アブレーションがあります。 結腸直腸がんの放射線治療は強度変調放射線治療（IMRT）です。 IMRT は放射線を腫瘍に直接照射し、レーザーの精度で放射線の強度を調整します。
予測される獲得数: 18 ～ 24 か月以内に、この研究のために約 450 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Englishtown、New Jersey、アメリカ、07726
- Practicing physician in New Jersey
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ II ～ IV の結腸直腸がん患者
- 患者は40歳以上である必要があります
- 患者はあらゆる人種および性別の可能性があります
- 署名済みのインフォームドコンセント
患者の特徴:
- 年齢：40歳以上
- 性別: 両方
- パフォーマンスステータス: 指定されていません
- 平均寿命：指定なし
造血系:
- 顆粒球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- 過去6か月以内に重大な出血イベントの病歴がない
肝臓:
- ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- アルブミン ≥ 2.5 g/dL
腎臓:
- クレアチニン ≤ 正常の上限の 1.5 倍
- 尿検査によるタンパク質 < 1+
- 24 時間の採尿でタンパク質が 1 g 未満
心臓血管:
- 心臓に伝導障害がない
- うっ血性心不全はない
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 脳血管障害はありません
- コントロールされていない高血圧がない
- 臨床的に重大な末梢動脈疾患がないこと
肺:
- 肺塞栓症はない
- 間質性肺炎はない
- 肺に広範なまたは症候性の間質性線維症がないこと
神経系:
- 制御不能な発作障害がないこと
- 活動性の神経疾患がないこと
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- 年齢が40歳未満
- 脳または神経系の転移
- 現在の精神疾患
- ヘモグロビンが9.0 g/dl未満
- CBC の結果が正常範囲を下回っている
- B型肝炎またはC型肝炎の患者、またはHIV陽性の患者
- 妊娠中または授乳中の患者は研究に参加する資格がありません
- 肝臓の異常 AST/ALT > 4 倍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
患者はセツキシマブと放射線療法を受けることになります。
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患者はセツキシマブと放射線療法を受けることになります。
患者は静脈内（IV）を通じてセツキシマブを投与されます。
初回用量は 400 mg/m2 を 120 分間の静脈内注入（最大注入速度 10 mg/分）として投与し、毎週の用量は疾患が進行するまで 250 mg/m2 を 60 分間かけて注入（最大注入速度 10 mg/分）します。容認できない毒性。
結腸直腸がんの放射線治療は強度変調放射線治療（IMRT）です。
IMRT は放射線を腫瘍に直接照射し、レーザーの精度で放射線の強度を調整します。
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：2
患者は放射線療法の前または後に手術を受けます。
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患者は放射線療法の前または後に手術を受けます。
結腸直腸がんの手術には、結腸切除術（結腸切除術）、直腸切除術（直腸切除術）、人工肛門造設術、および高周波アブレーションがあります。
結腸直腸がんの放射線治療は強度変調放射線治療（IMRT）です。
IMRT は放射線を腫瘍に直接照射し、レーザーの精度で放射線の強度を調整します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的な腫瘍反応率
時間枠：4年
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：4年
|
4年
|
|
忍容性
時間枠：4年
|
4年
|
|
全生存
時間枠：4年
|
4年
|
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生活の質
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ratna Grewal, MD、American Scitech International- eCRO
- 主任研究者：Prem A Nandiwada, MD、Raritan Bay Medical Center
- スタディディレクター：Sarat Babu, MD、St. Peter's Hospital
- 主任研究者：S N Agrawal, MD、JLR Hospital in India
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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