Estudio comparativo de cetuximab y radiación vs cirugía antes o después de la radiación en pacientes con carcinoma colorrectal
Estudio comparativo abierto de fase II de cetuximab y radioterapia versus cirugía antes o después de la radioterapia en pacientes con carcinoma colorrectal en estadio II a IV
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como Cetuximab, pueden atacar las células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. Este es un medicamento contra el cáncer que ya ha sido aprobado por la FDA para su uso en pacientes que tiene cáncer colorrectal. Cetuximab puede bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para matar las células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Administrar el medicamento Cetuximab junto con Radioterapia puede destruir más células tumorales. La cirugía es el tratamiento más común para el cáncer colorrectal para extirpar el tumor, así como un pequeño margen del tejido normal circundante y posiblemente los ganglios linfáticos cercanos. La cirugía generalmente se usa junto con otros tratamientos convencionales como la radioterapia. La radioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. La radioterapia después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
Se deben realizar pruebas de detección como la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) y la colonoscopia. Los marcadores tumorales para el carcinoma colorrectal son el antígeno carcinoembrionario (CAE) y CA 19-9 y para evaluar la respuesta de los marcadores tumorales se utilizará el antígeno carcinoembrionario (CAE) y CA 19-9 y periódicamente se debe realizar una colonoscopia. Las cirugías de cáncer colorrectal son la resección de colon (colectomía), la resección de recto (proctectomía), la colostomía y la ablación por radiofrecuencia.
PROPÓSITO: Determinar la tasa de respuesta tumoral tratada con Cetuximab y Radioterapia Vs Cirugía antes o después de Radioterapia en pacientes con Cáncer Colorrectal en estadio II a IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario:
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes con Cáncer Colorrectal tratados con Cetuximab y Radioterapia Vs Cirugía antes o después de Radioterapia.
Secundario:
- Determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare el cumplimiento del tratamiento de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto, controlado y multicéntrico. Los pacientes serán asignados a dos brazos diferentes.
Brazo I: Los pacientes recibirán Cetuximab y Radioterapia. Los pacientes recibirán una dosis de cetuximab por vía intravenosa (IV). La dosis inicial es de 400 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa de 120 minutos (velocidad máxima de perfusión 10 mg/min) y la dosis semanal es de 250 mg/m2 perfundidos durante 60 minutos (velocidad máxima de perfusión 10 mg/min) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento de radiación para el cáncer colorrectal es la radioterapia de intensidad modulada (IMRT). La IMRT administra radiación directamente al tumor y modula la intensidad de la radiación con precisión láser.
Brazo II: los pacientes se someterán a cirugía antes o después de la radioterapia. Las cirugías de cáncer colorrectal son la resección de colon (colectomía), la resección de recto (proctectomía), la colostomía y la ablación por radiofrecuencia. El tratamiento de radiación para el cáncer colorrectal es la radioterapia de intensidad modulada (IMRT). La IMRT administra radiación directamente al tumor y modula la intensidad de la radiación con precisión láser.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 450 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 18 a 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Englishtown, New Jersey, Estados Unidos, 07726
- Practicing physician in New Jersey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-IV
- Los pacientes deben tener 40 años o más.
- Los pacientes pueden ser de cualquier raza y género.
- Consentimiento informado firmado
Características del paciente:
- Edad: 40 años y más
- Sexo: Ambos
- Estado funcional: No especificado
- Esperanza de vida: No especificado
hematopoyético:
- Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Sin antecedentes de eventos hemorrágicos significativos en los últimos 6 meses
Hepático:
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- Albúmina ≥ 2,5 g/dL
Renal:
- Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Proteína < 1+ por análisis de orina
- Proteína < 1 g por recolección de orina de 24 horas
Cardiovascular:
- Sin defecto de conducción en el corazón
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Ningún accidente cerebrovascular
- Sin hipertensión no controlada
- Sin enfermedad arterial periférica clínicamente significativa
Pulmonar:
- Sin embolia pulmonar
- Sin neumonía intersticial
- Sin fibrosis intersticial extensa o sintomática del pulmón
neurológico:
- Sin trastorno convulsivo no controlado
- Sin enfermedad neurológica activa
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Edad por debajo de 40 años
- Metástasis cerebrales o del sistema nervioso
- Cualquier enfermedad mental actual
- La hemoglobina es inferior a 9,0 g/dl
- Los resultados de CBC están por debajo del rango normal
- Pacientes con Hepatitis B o C o que sean VIH positivos
- Las pacientes embarazadas o lactantes no son elegibles para participar en el estudio.
- Anomalía hepática AST/ALT > 4 veces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los pacientes recibirán Cetuximab y Radioterapia.
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Los pacientes recibirán Cetuximab y Radioterapia.
Los pacientes recibirán una dosis de cetuximab por vía intravenosa (IV).
La dosis inicial es de 400 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa de 120 minutos (velocidad máxima de perfusión 10 mg/min) y la dosis semanal es de 250 mg/m2 perfundidos durante 60 minutos (velocidad máxima de perfusión 10 mg/min) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El tratamiento de radiación para el cáncer colorrectal es la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
La IMRT administra radiación directamente al tumor y modula la intensidad de la radiación con precisión láser.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Los pacientes se someterán a cirugía antes o después de la radioterapia.
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Los pacientes se someterán a cirugía antes o después de la radioterapia.
Las cirugías de cáncer colorrectal son la resección de colon (colectomía), la resección de recto (proctectomía), la colostomía y la ablación por radiofrecuencia.
El tratamiento de radiación para el cáncer colorrectal es la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
La IMRT administra radiación directamente al tumor y modula la intensidad de la radiación con precisión láser.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Investigador principal: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
- Director de estudio: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
- Investigador principal: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- ASI-CRO0000192008
- JLRH-0000292008
- IORG-0000392008
- BMS-192008
- IMCL-II-ASI-IORG-92008
- ASI-CRCII0708
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