Estudo Comparativo de Cetuximabe e Radiação Vs Cirurgia Antes ou Depois da Radiação em Pacientes com Carcinoma Colorretal
Estudo Comparativo Aberto Fase II de Cetuximabe e Radioterapia Vs Cirurgia Antes ou Depois da Radioterapia em Pacientes com Carcinoma Colorretal Estágio II a IV
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o Cetuximab, podem atingir as células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Este é um medicamento anticancerígeno que já foi aprovado pelo FDA para uso em pacientes que tem câncer colorretal. Cetuximab pode bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Administrar o medicamento Cetuximabe junto com a radioterapia pode matar mais células tumorais. A cirurgia é o tratamento mais comum para o câncer colorretal para remover o tumor, bem como uma pequena margem de tecido normal circundante e possivelmente os gânglios linfáticos próximos. A cirurgia geralmente é usada em conjunto com outros tratamentos convencionais, como a radioterapia. A radioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. A radioterapia após a cirurgia pode matar todas as células tumorais que permaneceram após a cirurgia.
Teste de triagem, como teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) e colonoscopia, deve ser feito. Os marcadores tumorais para Carcinoma Colorretal são o antígeno carcinoembrionário (CAE) e o CA 19-9 e para avaliar a resposta dos marcadores tumorais o antígeno carcinoembrionário (CAE) e o CA 19-9 serão utilizados e periodicamente deve ser feita colonoscopia. As cirurgias de câncer colorretal são ressecção do cólon (colectomia), ressecção do reto (proctectomia), colostomia e ablação por radiofrequência.
OBJETIVO: Determinar a taxa de resposta do tumor tratado com Cetuximabe e Radioterapia Vs Cirurgia antes ou após a Radioterapia em pacientes com Câncer Colorretal do estágio II ao IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Primário:
- Determinar a taxa de resposta em pacientes com câncer colorretal tratados com cetuximabe e radioterapia versus cirurgia antes ou depois da radioterapia.
Secundário:
- Determinar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a adesão ao tratamento de pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare a segurança desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, controlado e multicêntrico. Os pacientes serão divididos em dois grupos diferentes.
Braço I: Os pacientes receberão Cetuximabe e Radioterapia. Os pacientes receberão uma dose de Cetuximabe por via intravenosa (IV). A dose inicial é de 400 mg/m2 administrada em infusão intravenosa de 120 minutos (taxa de infusão máxima de 10 mg/min) e a dose semanal é de 250 mg/m2 infundida em 60 minutos (taxa de infusão máxima de 10 mg/min) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento de radiação para câncer colorretal é a radioterapia de intensidade modulada (IMRT). A IMRT fornece radiação diretamente ao tumor e modula a intensidade da radiação com precisão de laser.
Braço II: Os pacientes serão submetidos à cirurgia antes ou depois da radioterapia. As cirurgias de câncer colorretal são ressecção do cólon (colectomia), ressecção do reto (proctectomia), colostomia e ablação por radiofrequência. O tratamento de radiação para câncer colorretal é a radioterapia de intensidade modulada (IMRT). A IMRT fornece radiação diretamente ao tumor e modula a intensidade da radiação com precisão de laser.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 450 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 18 a 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Englishtown, New Jersey, Estados Unidos, 07726
- Practicing physician in New Jersey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal estágio II-IV
- Os pacientes devem ter 40 anos ou mais
- Os pacientes podem ser de qualquer raça e sexo
- Consentimento informado assinado
Características do paciente:
- Idade: 40 anos ou mais
- Sexo: Ambos
- Status de desempenho: não especificado
- Expectativa de vida: Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Sem história de eventos hemorrágicos significativos nos últimos 6 meses
Hepático:
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- Albumina ≥ 2,5 g/dL
Renal:
- Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
- Proteína < 1+ por exame de urina
- Proteína < 1 g por coleta de urina de 24 horas
Cardiovascular:
- Nenhum defeito de condução no coração
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem acidente vascular cerebral
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem doença arterial periférica clinicamente significativa
Pulmonar:
- Sem embolia pulmonar
- Sem pneumonia intersticial
- Sem fibrose intersticial extensa ou sintomática do pulmão
Neurológico:
- Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado
- Nenhuma doença neurológica ativa
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 40 anos
- Metástases cerebrais ou do sistema nervoso
- Qualquer doença mental atual
- A hemoglobina é inferior a 9,0 g/dl
- Os resultados do hemograma estão abaixo da faixa normal
- Pacientes com hepatite B ou C ou HIV positivos
- Pacientes grávidas ou amamentando não são elegíveis para entrar no estudo
- Anormalidade hepática AST/ALT > 4 vezes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Os pacientes receberão Cetuximabe e Radioterapia.
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Os pacientes receberão Cetuximabe e Radioterapia.
Os pacientes receberão uma dose de Cetuximabe por via intravenosa (IV).
A dose inicial é de 400 mg/m2 administrada em infusão intravenosa de 120 minutos (taxa de infusão máxima de 10 mg/min) e a dose semanal é de 250 mg/m2 infundida em 60 minutos (taxa de infusão máxima de 10 mg/min) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O tratamento de radiação para câncer colorretal é a radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
A IMRT fornece radiação diretamente ao tumor e modula a intensidade da radiação com precisão de laser.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Os pacientes serão submetidos à cirurgia antes ou depois da radioterapia.
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Os pacientes serão submetidos à cirurgia antes ou depois da radioterapia.
As cirurgias de câncer colorretal são ressecção do cólon (colectomia), ressecção do reto (proctectomia), colostomia e ablação por radiofrequência.
O tratamento de radiação para câncer colorretal é a radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
A IMRT fornece radiação diretamente ao tumor e modula a intensidade da radiação com precisão de laser.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva do tumor
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Tolerabilidade
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Investigador principal: Prem A Nandiwada, MD, Raritan Bay Medical Center
- Diretor de estudo: Sarat Babu, MD, St. Peter's Hospital
- Investigador principal: S N Agrawal, MD, JLR Hospital in India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- ASI-CRO0000192008
- JLRH-0000292008
- IORG-0000392008
- BMS-192008
- IMCL-II-ASI-IORG-92008
- ASI-CRCII0708
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