结直肠癌患者放疗前后西妥昔单抗和放疗与手术的比较研究
II 至 IV 期结直肠癌患者放疗前后西妥昔单抗和放疗与手术的 II 期开放标签比较研究
基本原理：单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以靶向肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。这是一种抗癌药物，已被 FDA 批准用于以下患者：患有结直肠癌。 西妥昔单抗可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞，并减少对正常组织的损伤。 将药物西妥昔单抗与放射疗法一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。 手术是结直肠癌最常见的治疗方法，用于切除肿瘤以及周围正常组织的小边缘和可能附近的淋巴结。 手术通常与放射疗法等其他常规疗法结合使用。 手术前的放射治疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后的放射治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
必须进行粪便隐血试验（FOBT）和结肠镜检查等筛查测试。 结直肠癌的肿瘤标志物是癌胚抗原 (CAE) 和 CA 19-9，为了评估肿瘤标志物的反应，将使用癌胚抗原 (CAE) 和 CA 19-9，并且必须定期进行结肠镜检查。 大肠癌手术包括结肠切除术（Colectomy）、直肠切除术（Proctectomy）、结肠造口术和射频消融术。
目的：确定 II 至 IV 期结直肠癌患者在放疗前后接受西妥昔单抗和放疗与手术治疗的肿瘤缓解率
研究概览
详细说明
目标：
基本的：
- 确定结直肠癌患者在放疗前后接受西妥昔单抗和放疗与手术治疗的反应率。
中学：
- 确定接受这些方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
- 比较接受这些方案治疗的患者的治疗依从性。
- 比较这些方案在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项开放标签、受控、多中心研究。 患者将被分配到两个不同的组。
第 I 组：患者将接受西妥昔单抗和放射治疗。 患者将通过静脉内 (IV) 接受一剂西妥昔单抗。 初始剂量为 400 mg/m2，静脉输注 120 分钟（最大输注速率 10 mg/min），每周剂量为 250 mg/m2，输注超过 60 分钟（最大输注速率 10 mg/min），直至疾病进展或不可接受的毒性。 结直肠癌的放射治疗是调强放射治疗 (IMRT)。 IMRT 直接向肿瘤提供辐射，并以激光精度调节辐射强度。
第二组：患者将在放射治疗之前或之后接受手术。 大肠癌手术包括结肠切除术（Colectomy）、直肠切除术（Proctectomy）、结肠造口术和射频消融术。 结直肠癌的放射治疗是调强放射治疗 (IMRT)。 IMRT 直接向肿瘤提供辐射，并以激光精度调节辐射强度。
预计应计：本研究将在 18 至 24 个月内累积约 450 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
Englishtown、New Jersey、美国、07726
- Practicing physician in New Jersey
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- II-IV期结直肠癌患者
- 患者必须年满 40 岁
- 患者可以是任何种族和任何性别
- 签署知情同意书
患者特征：
- 年龄：40岁以上
- 性别：两者
- 性能状态：未指定
- 预期寿命：未指定
造血：
- 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 过去 6 个月内无明显出血事件史
肝脏：
- 胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
- 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
肾脏：
- 肌酐≤正常值上限的1.5倍
- 蛋白质 < 1+ 通过尿液分析
- 24 小时尿液收集的蛋白质 < 1 g
心血管：
- 心脏无传导缺陷
- 无充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内无心肌梗塞
- 无脑血管意外
- 没有不受控制的高血压
- 无临床意义的外周动脉疾病
肺部：
- 无肺栓塞
- 无间质性肺炎
- 无广泛或有症状的肺间质纤维化
神经系统：
- 没有不受控制的癫痫症
- 无活动性神经系统疾病
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 40岁以下
- 脑或神经系统转移
- 目前有任何精神疾病
- 血红蛋白低于 9.0 g/dl
- CBC 结果低于正常范围
- 乙型或丙型肝炎患者或 HIV 阳性患者
- 怀孕或哺乳期患者不符合参加研究的条件
- 肝脏异常 AST/ALT > 4 倍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
患者将接受西妥昔单抗和放射治疗。
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患者将接受西妥昔单抗和放射治疗。
患者将通过静脉内 (IV) 接受一剂西妥昔单抗。
初始剂量为 400 mg/m2，静脉输注 120 分钟（最大输注速率 10 mg/min），每周剂量为 250 mg/m2，输注超过 60 分钟（最大输注速率 10 mg/min），直至疾病进展或不可接受的毒性。
结直肠癌的放射治疗是调强放射治疗 (IMRT)。
IMRT 直接向肿瘤提供辐射，并以激光精度调节辐射强度。
其他名称：
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有源比较器：2个
患者将在放射治疗之前或之后接受手术。
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患者将在放射治疗之前或之后接受手术。
大肠癌手术包括结肠切除术（Colectomy）、直肠切除术（Proctectomy）、结肠造口术和射频消融术。
结直肠癌的放射治疗是调强放射治疗 (IMRT)。
IMRT 直接向肿瘤提供辐射，并以激光精度调节辐射强度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观肿瘤缓解率
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：4年
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4年
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耐受性
大体时间：4年
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4年
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总生存期
大体时间：4年
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4年
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生活质量
大体时间：4年
|
4年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ratna Grewal, MD、American Scitech International- eCRO
- 首席研究员：Prem A Nandiwada, MD、Raritan Bay Medical Center
- 研究主任：Sarat Babu, MD、St. Peter's Hospital
- 首席研究员：S N Agrawal, MD、JLR Hospital in India
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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