강박 장애(OCD)가 있는 성인의 미노사이클린(NPL-2003) 파일럿 연구
2012년 3월 30일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
강박 장애(OCD)는 인구의 최대 2-3%에 영향을 미치는 일반적인 정신 질환입니다.
강박 장애가 있는 사람들은 강박 관념으로 알려진 불안을 유발하고 거슬리는 생각을 경험하고 반복적인 행동이나 강박 행동을 하도록 강요당합니다.
OCD에 효과가 있는 것으로 입증된 유일한 약물은 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)이지만 SRI 치료를 받더라도 대부분의 환자는 심각한 OCD 증상, 기능 장애 및 삶의 질 저하를 계속 경험합니다.
최근의 증거는 다른 신경 전달 물질인 글루타메이트가 강박 장애의 증상에 기여할 수 있음을 시사합니다.
글루타메이트를 표적으로 하는 약물은 강박 장애를 계속 겪고 있는 환자의 증상을 개선할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 신경 전달 물질인 글루타메이트를 조절하는 것으로 생각되는 약물 NPL-2003을 받을 환자를 모집하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강박 장애의 일차 DSM-IV 진단
- 현재 안정적이고 적절한 용량의 SRI(또는 적절한 시험을 위한 기준을 충족하는 이전 SRI 또는 CBT 치료 이력)
- 현재 SRI 또는 CBT를 받고 있지 않은 환자는 이전에 SRI 또는 CBT 시험을 받았고 현재 다른 DRI 또는 CBT 시험을 추구하는 데 관심이 없다고 보고한 경우 포함됩니다. 과거에 SRI를 복용한 적이 있는 환자는 참여 전 최소 6주 동안 SRI를 복용하지 않아야 합니다.
- Y-BOCS 점수 16 이상
- 신체적으로 건강하고 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 추가 증강 치료를 보증하기에 충분한 증상의 중증도
- 동의 제공 가능
제외 기준:
- 다른 항생제 및/또는 Accutane을 사용한 지속적인 치료. 루푸스 홍반성 환자
- 연구 기간 동안 CBT를 시작할 예정이거나 지난 8주 이내에 CBT를 시작한 환자
- 정신병적 증상의 존재 또는 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애의 평생 병력
- 현재 주요 우울 장애(환자는 등록 전 3개월 동안 장애가 없어야 함). HAM-D는 <18이어야 합니다.
- 임상적으로 자살 위험이 있다고 판단됨(자살 생각, 심한 우울증 또는 기타 요인)
- 현재 섭식 장애
- 중증 신부전
- 테트라사이클린 항생제에 대한 과민증 또는 불내성의 기록된 병력
- 항응고제, 제산제, 철, 칼슘, 마그네슘, 알루미늄, 아연 판매의 병용. 참고: 항정신병제 및 벤조디아제핀과 같은 병용 향정신성 약물은 최소 4주 동안 안정적이고 연구 과정 동안 안정적으로 유지되는 한 허용됩니다.
- 현재 ETOH/약물 남용 또는 지난 3개월 동안 의존의 의존성 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
미노사이클린(NPL-2003)
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12주 동안 매일 미노사이클린(NPL-2003)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale의 반응 기준을 충족하거나 초과한 환자 수
기간: 12주
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강박사고와 강박행동의 금본위제 척도인 YBOCS(Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale)를 받은 환자들.
YBOCS의 경우 최소 단위는 0이고 총 척도의 최대 단위는 40입니다.
YBOCS의 숫자가 높을수록 증상이 더 심합니다.
응답은 YBOCS에서 최소 30% 감소로 정의되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale에 대한 반응 기준을 충족한 환자 수.
기간: 12주
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우울 증상의 척도인 HAM-D(Hamilton Depression Scale)를 받은 환자.
HAM-D의 경우 최소 단위는 0이고 총 척도의 최대 단위는 50입니다.
HAM-D의 숫자가 높을수록 증상이 더 심합니다.
반응은 HAM-D에서 최소 30% 감소로 정의되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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