Pilotundersøgelse af minocyklin (NPL-2003) hos voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
30. marts 2012 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en almindelig psykiatrisk sygdom, der rammer op til 2-3 % af befolkningen.
Mennesker med OCD oplever angstfremkaldende, påtrængende tanker, kendt som tvangstanker, og føler sig tvunget til at udføre gentagen adfærd eller tvangshandlinger.
Den eneste medicin, der er bevist effektiv mod OCD, er serotoningenoptagelseshæmmere (SRI'er), men selv med SRI-behandling oplever de fleste patienter fortsat betydelige OCD-symptomer, nedsat funktionsevne og nedsat livskvalitet.
Nylige beviser tyder på, at en anden neurotransmitter, glutamat, kan bidrage til symptomerne ved OCD.
Medicin, der retter sig mod glutamat, lover at lindre symptomer for de patienter, der fortsat lider af OCD.
I denne undersøgelse rekrutterer vi patienter til at modtage lægemidlet NPL-2003, som menes at modulere neurotransmitteren glutamat, tilføjet til enhver anden OCD-medicin, de tager i et 12-ugers åbent studie.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær DSM-IV diagnose af OCD
- I øjeblikket på en stabil og tilstrækkelig dosis af SRI (eller historie med tidligere SRI- eller CBT-behandling, der opfylder kriterierne for tilstrækkeligt forsøg)
- Patienter, der ikke i øjeblikket modtager en SRI eller CBT, vil blive inkluderet, hvis de har gennemgået et tidligere SRI- eller CBT-forsøg, og de rapporterer ingen interesse i at forfølge et andet DRI- eller CBT-forsøg på nuværende tidspunkt. Patienter, der tidligere har været på SRI, skal være fri for SRI i mindst 6 uger før deltagelse
- Y-BOCS-score større eller lig med 16
- Fysisk sundhed og kvinder skal bruge effektiv prævention
- Tilstrækkelig sværhedsgrad af symptomer til at berettige yderligere forstærkningsbehandling
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Løbende behandling med andre antibiotika og/eller Accutane. Patienter med lupus erythematosus
- Patienter, der planlægger at påbegynde CBT i løbet af undersøgelsesperioden, eller dem, der er påbegyndt CBT inden for de seneste 8 uger
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller livslang historie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse
- Aktuel svær depressiv lidelse (patienter skal være fri for lidelsen i 3 måneder før indskrivning). HAM-D skal være <18.
- Klinisk vurderet til at være i risiko for selvmord (selvmordstanker, svær depression eller andre faktorer
- Aktuel spiseforstyrrelse
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Dokumenteret historie med overfølsomhed eller intolerance over for tetracyclin antibiotika
- Samtidig brug af anti-koagulerende lægemidler, antacida, jern, calcium, magnesium, aluminium, zink salg. Bemærk: Samtidig psykotrope medicin såsom antipsykotika og benzodiazepiner vil være tilladt, så længe de har været stabile i mindst 4 uger og forbliver stabile i løbet af undersøgelsen.
- Aktuel ETOH/stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder
- Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Minocyclin (NPL-2003)
|
Minocyclin (NPL-2003) dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der opfyldte og overskred responskriterierne på Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: 12 uger
|
Patienter, der får YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et guldstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger.
For YBOCS er minimumsenhederne 0 og maksimale enheder på den samlede skala er 40.
Jo højere tal på YBOCS, jo mere alvorlige er symptomerne.
Respons blev defineret som en reduktion på mindst 30 % på YBOCS.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der opfyldte svarkriterier for Hamilton Depression Rating Scale.
Tidsramme: 12 uger
|
Patienter, der får HAM-D (Hamilton Depression Scale), et mål for depressive symptomer.
For HAM-D er minimumsenhederne 0 og maksimale enheder på den samlede skala er 50.
Jo højere tal på HAM-D, jo mere alvorlige er symptomerne.
Respons blev defineret som en reduktion på mindst 30 % på HAM-D.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2008
Først opslået (Skøn)
6. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5707
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .