Minosykliinin pilottitutkimus (NPL-2003) aikuisilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD)
perjantai 30. maaliskuuta 2012 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on yleinen psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 2-3 %:iin väestöstä.
OCD-potilaat kokevat ahdistusta herättäviä, tunkeilevia ajatuksia, joita kutsutaan pakkomielteiksi, ja he tuntevat pakkoa suorittaa toistuvia käyttäytymismalleja tai pakko-oireita.
Ainoat OCD:n tehokkaiksi todistetut lääkkeet ovat serotoniinin takaisinoton estäjät (SRI), mutta jopa SRI-hoidolla useimmat potilaat kokevat edelleen merkittäviä OCD-oireita, toimintahäiriöitä ja heikentynyttä elämänlaatua.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että eri välittäjäaine, glutamaatti, voi myötävaikuttaa OCD:n oireisiin.
Glutamaattiin kohdistuvat lääkkeet lupaavat lievittää oireita niille potilaille, jotka kärsivät edelleen OCD:stä.
Tässä tutkimuksessa rekrytoimme potilaita saamaan lääkettä NPL-2003, jonka uskotaan moduloivan välittäjäaineen glutamaattia, lisättynä mihin tahansa muihin OCD-lääkkeisiin, joita he ottavat 12 viikon avoimessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD:n ensisijainen DSM-IV-diagnoosi
- Tällä hetkellä vakaa ja riittävä SRI-annos (tai aikaisempi SRI- tai CBT-hoito, joka täyttää riittävän tutkimuksen kriteerit)
- Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa SRI- tai CBT-hoitoa, otetaan mukaan, jos he ovat käyneet aiemmin SRI- tai CBT-tutkimuksessa eivätkä ilmoittaneet haluavansa jatkaa toista DRI- tai CBT-tutkimusta tällä hetkellä. Potilaiden, jotka ovat aiemmin käyttäneet SRI-lääkkeitä, on oltava vapaa SRI-lääkkeistä vähintään 6 viikkoa ennen osallistumista
- Y-BOCS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16
- Fyysisen terveyden ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Oireet ovat riittävän vakavia lisähoitoa varten
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva muilla antibiooteilla ja/tai Accutane-hoidolla. Potilaat, joilla on lupus erythematosus
- Potilaat, jotka suunnittelevat CBT:n aloittamista tutkimusjakson aikana tai ne, jotka ovat aloittaneet CBT:n viimeisen 8 viikon aikana
- Psykoottisten oireiden esiintyminen tai skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen häiriön elinikäinen historia
- Nykyinen vakava masennushäiriö (potilaiden on oltava poissa häiriöstä 3 kuukautta ennen ilmoittautumista). HAM-D:n on oltava <18.
- Kliinisesti arvioitu olevan itsemurhariski (itsemurha-ajatukset, vaikea masennus tai muut tekijät).
- Nykyinen syömishäiriö
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Dokumentoitu yliherkkyys tai intoleranssi tetrasykliiniantibiooteille
- Samanaikainen käyttö antikoagulanttilääkkeiden, antasidien, raudan, kalsiumin, magnesiumin, alumiinin, sinkin myynti. Huomautus: Samanaikaiset psykotrooppiset lääkkeet, kuten psykoosilääkkeet ja bentsodiatsepiinit, ovat sallittuja, kunhan ne ovat olleet stabiileja vähintään 4 viikkoa ja pysyvät vakaina tutkimuksen ajan.
- Nykyinen ETOH/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Minosykliini (NPL-2003)
|
Minosykliini (NPL-2003) päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka täyttivät ja ylittivät Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon vastekriteerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat saivat YBOCS:ia (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), joka on pakkomielteiden ja pakko-oireiden kultainen standardimitta.
YBOCS:n minimiyksiköt ovat 0 ja maksimiyksiköt kokonaisasteikossa ovat 40.
Mitä suurempi luku on YBOCSissa, sitä vakavammat ovat oireet.
Vastaus määriteltiin vähintään 30 prosentin vähennykseksi YBOCS:sta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon vastekriteerit täyttäneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat, joille annettiin HAM-D (Hamilton Depression Scale), masennuksen oireiden mitta.
HAM-D:n minimiyksiköt ovat 0 ja maksimiyksiköt kokonaisasteikolla ovat 50.
Mitä suurempi luku HAM-D:ssä, sitä vakavammat oireet ovat.
Vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi HAM-D:ssä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5707
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .