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Pilotstudie zu Minocyclin (NPL-2003) bei Erwachsenen mit Zwangsstörung (OCD)

30. März 2012 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Zwangsstörungen (OCD) sind eine häufige psychiatrische Erkrankung, von der bis zu 2-3 % der Bevölkerung betroffen sind. Menschen mit Zwangsstörungen erleben angstauslösende, aufdringliche Gedanken, sogenannte Obsessionen, und fühlen sich gezwungen, sich wiederholende Verhaltensweisen oder Zwänge auszuführen. Die einzigen Medikamente, die sich bei Zwangsstörungen als wirksam erwiesen haben, sind Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRIs), aber selbst bei einer SRI-Behandlung leiden die meisten Patienten weiterhin unter erheblichen Zwangsstörungssymptomen, eingeschränkter Funktionsfähigkeit und verminderter Lebensqualität. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein anderer Neurotransmitter, nämlich Glutamat, zu den Symptomen bei Zwangsstörungen beitragen kann. Medikamente, die auf Glutamat abzielen, versprechen eine Linderung der Symptome bei Patienten, die weiterhin unter Zwangsstörungen leiden. In dieser Studie rekrutieren wir Patienten, die das Medikament NPL-2003 erhalten sollen, von dem angenommen wird, dass es den Neurotransmitter Glutamat moduliert, zusätzlich zu allen anderen Zwangsmedikamenten, die sie in einer 12-wöchigen offenen Studie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre DSM-IV-Diagnose einer Zwangsstörung
  • Derzeit mit einer stabilen und angemessenen SRI-Dosis (oder in der Vorgeschichte einer früheren SRI- oder CBT-Behandlung, die die Kriterien für eine angemessene Studie erfüllt)
  • Patienten, die derzeit keine SRI oder CBT erhalten, werden eingeschlossen, wenn sie sich zuvor einer SRI- oder CBT-Studie unterzogen haben und zum jetzigen Zeitpunkt kein Interesse an einer weiteren DRI- oder CBT-Studie melden. Patienten, die in der Vergangenheit SRIs erhalten haben, müssen vor der Teilnahme mindestens 6 Wochen lang frei von SRIs sein
  • Y-BOCS-Score größer oder gleich 16
  • Körperlich gesund und Frauen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden
  • Ausreichende Schwere der Symptome, um eine zusätzliche Augmentationsbehandlung zu rechtfertigen
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit anderen Antibiotika und/oder Accutane. Patienten mit Lupus erythematodes
  • Patienten, die planen, während des Studienzeitraums mit der kognitiven Verhaltenstherapie zu beginnen, oder solche, die innerhalb der letzten 8 Wochen mit der kognitiven Verhaltenstherapie begonnen haben
  • Vorliegen psychotischer Symptome oder eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Aktuelle schwere depressive Störung (Patienten müssen vor der Einschreibung 3 Monate lang frei von dieser Störung sein). HAM-D muss <18 sein.
  • Klinisch wird ein Suizidrisiko festgestellt (Suizidgedanken, schwere Depression oder andere Faktoren).
  • Aktuelle Essstörung
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika
  • Gleichzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Antazida, Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Zinkverzehr. Hinweis: Begleitende psychotrope Medikamente wie Antipsychotika und Benzodiazepine sind zulässig, sofern sie mindestens 4 Wochen lang stabil waren und im Verlauf der Studie stabil bleiben.
  • Aktueller ETOH/Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung in den letzten 3 Monaten
  • Patientinnen, die entweder schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Minocyclin (NPL-2003)
Arzneimittel: NPL-2003
Minocyclin (NPL-2003) täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • 5707 (Codename der Einrichtung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Reaktionskriterien der Yale-Brown-Zwangsskala erfüllten und übertrafen
Zeitfenster: 12 Wochen
Den Patienten wurde YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) verabreicht, ein Goldstandard zur Messung von Obsessionen und Zwängen. Für das YBOCS sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 40. Je höher die Zahl im YBOCS, desto schwerwiegender sind die Symptome. Als Reaktion wurde eine Reduzierung des YBOCS um mindestens 30 % definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Ansprechkriterien für die Hamilton Depression Rating Scale erfüllten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten erhielten HAM-D (Hamilton Depression Scale), ein Maß für depressive Symptome. Für den HAM-D sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 50. Je höher die Zahl auf dem HAM-D, desto schwerwiegender sind die Symptome. Das Ansprechen wurde als mindestens 30-prozentige Reduzierung des HAM-D definiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5707

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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