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Étude pilote sur la minocycline (NPL-2003) chez des adultes atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)

30 mars 2012 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute
Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est une maladie psychiatrique courante qui touche jusqu'à 2 à 3 % de la population. Les personnes atteintes de TOC éprouvent des pensées anxiogènes et intrusives, connues sous le nom d'obsessions, et se sentent obligées d'adopter des comportements répétitifs ou des compulsions. Les seuls médicaments qui se sont avérés efficaces pour le TOC sont les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS), mais même avec un traitement par IRS, la plupart des patients continuent de présenter des symptômes importants de TOC, une altération du fonctionnement et une diminution de la qualité de vie. Des preuves récentes suggèrent qu'un neurotransmetteur différent, le glutamate, peut contribuer aux symptômes du TOC. Les médicaments qui ciblent le glutamate sont prometteurs pour améliorer les symptômes des patients qui continuent de souffrir de TOC. Dans cette étude, nous recrutons des patients pour recevoir le médicament NPL-2003, censé moduler le neurotransmetteur glutamate, ajouté à tout autre médicament contre le TOC qu'ils prennent dans une étude ouverte de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-IV primaire du TOC
  • Actuellement sous dose stable et adéquate de SRI (ou antécédents de traitement antérieur par SRI ou TCC répondant aux critères d'un essai adéquat)
  • Les patients qui ne reçoivent pas actuellement d'IRS ou de TCC seront inclus s'ils ont déjà subi un essai d'IRS ou de TCC et s'ils ne déclarent aucun intérêt à poursuivre un autre essai d'IRD ou de TCC pour le moment. Les patients qui ont pris des IRS dans le passé doivent être exempts d'IRS pendant au moins 6 semaines avant la participation
  • Score Y-BOCS supérieur ou égal à 16
  • La santé physique et les femmes doivent utiliser une contraception efficace
  • Sévérité suffisante des symptômes pour justifier un traitement d'augmentation supplémentaire
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours avec d'autres antibiotiques et/ou Accutane. Patients atteints de lupus érythémateux
  • Patients prévoyant de commencer la TCC pendant la période d'étude ou ceux qui ont commencé la TCC au cours des 8 dernières semaines
  • Présence de symptômes psychotiques ou antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique
  • Trouble dépressif majeur actuel (les patients doivent être exempts du trouble pendant 3 mois avant l'inscription). HAM-D doit avoir moins de 18 ans.
  • Jugé cliniquement à risque suicidaire (idées suicidaires, dépression sévère ou autres facteurs
  • Trouble alimentaire actuel
  • Insuffisance rénale sévère
  • Antécédents documentés d'hypersensibilité ou d'intolérance aux antibiotiques tétracyclines
  • Utilisation concomitante d'anticoagulants, antiacides, vente de fer, calcium, magnésium, aluminium, zinc. Remarque : Les médicaments psychotropes concomitants tels que les antipsychotiques et les benzodiazépines seront autorisés tant qu'ils sont stables depuis au moins 4 semaines et restent stables au cours de l'étude.
  • ETOH actuel/toxicomanie ou dépendance trouble de dépendance au cours des 3 derniers mois
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Minocycline (NPL-2003)
Médicament: NPL-2003
Minocycline (NPL-2003) quotidiennement pendant 12 semaines
Autres noms:
  • 5707 (Nom du code d'établissement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont satisfait et dépassé les critères de réponse de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown
Délai: 12 semaines
Les patients ont reçu YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), une mesure de référence des obsessions et des compulsions. Pour le YBOCS, les unités minimales sont 0 et les unités maximales sur l'échelle totale sont 40. Plus le nombre sur le YBOCS est élevé, plus les symptômes sont graves. La réponse a été définie comme une réduction d'au moins 30 % sur le YBOCS.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients répondant aux critères de réponse de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
Délai: 12 semaines
Patients ayant reçu HAM-D (Hamilton Depression Scale), une mesure des symptômes dépressifs. Pour le HAM-D, les unités minimales sont 0 et les unités maximales sur l'échelle totale sont 50. Plus le nombre sur le HAM-D est élevé, plus les symptômes sont graves. La réponse a été définie comme une réduction d'au moins 30 % sur le HAM-D.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2008

Première publication (Estimation)

6 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5707

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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