Badanie pilotażowe minocykliny (NPL-2003) u dorosłych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
30 marca 2012 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest powszechną chorobą psychiczną, która dotyka do 2-3% populacji.
Osoby z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym doświadczają natrętnych myśli wywołujących niepokój, zwanych obsesjami, i czują się zmuszone do wykonywania powtarzających się zachowań lub kompulsji.
Jedynymi lekami, które okazały się skuteczne w przypadku OCD, są inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI), ale nawet przy leczeniu SRI większość pacjentów nadal doświadcza znacznych objawów OCD, upośledzonego funkcjonowania i obniżonej jakości życia.
Ostatnie dowody sugerują, że inny neuroprzekaźnik, glutaminian, może przyczyniać się do objawów OCD.
Leki ukierunkowane na glutaminian obiecują złagodzenie objawów u pacjentów nadal cierpiących na OCD.
W tym badaniu rekrutujemy pacjentów do przyjmowania leku NPL-2003, który, jak się uważa, moduluje glutaminian neuroprzekaźnika, dodawany do innych leków na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, które przyjmują w 12-tygodniowym otwartym badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnoza DSM-IV OCD
- Obecnie na stabilnej i odpowiedniej dawce SRI (lub wcześniejsze leczenie SRI lub CBT spełniające kryteria odpowiedniego badania)
- Pacjenci, którzy obecnie nie otrzymują SRI lub CBT, zostaną uwzględnieni, jeśli przeszli wcześniej badanie SRI lub CBT i nie zgłoszą obecnie zainteresowania kontynuacją kolejnego badania DRI lub CBT. Pacjenci, którzy byli na SRI w przeszłości, muszą być wolni od SRI przez co najmniej 6 tygodni przed uczestnictwem
- Wynik Y-BOCS większy lub równy 16
- Zdrowie fizyczne i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Wystarczające nasilenie objawów, aby uzasadnić dodatkowe leczenie wspomagające
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie innymi antybiotykami i/lub Accutane. Pacjenci z toczniem rumieniowatym
- Pacjenci planujący rozpocząć CBT w okresie badania lub ci, którzy rozpoczęli CBT w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Obecność objawów psychotycznych lub historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
- Obecne duże zaburzenie depresyjne (pacjenci muszą być wolni od zaburzenia przez 3 miesiące przed włączeniem). HAM-D musi być <18.
- Ocenione klinicznie, że istnieje ryzyko samobójstwa (myśli samobójcze, ciężka depresja lub inne czynniki
- Obecne zaburzenie odżywiania
- Ciężka niewydolność nerek
- Udokumentowana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na antybiotyki tetracyklinowe
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, leków zobojętniających sok żołądkowy, żelaza, wapnia, magnezu, glinu, cynku. Uwaga: Równoczesne stosowanie leków psychotropowych, takich jak leki przeciwpsychotyczne i benzodiazepiny, będzie dozwolone, o ile będą stabilne przez co najmniej 4 tygodnie i pozostaną stabilne w trakcie badania.
- Obecne ETOH/narkotyki lub zaburzenie uzależnienia polegające na uzależnieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Minocyklina (NPL-2003)
|
Minocyklina (NPL-2003) codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy spełnili i przekroczyli kryteria odpowiedzi w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjentom podano YBOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown), złoty standard pomiaru obsesji i kompulsji.
Dla YBOCS minimalne jednostki to 0, a maksymalne jednostki na całej skali to 40.
Im wyższa liczba na YBOCS, tym ostrzejsze objawy.
Odpowiedź została zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie YBOCS.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy spełnili kryteria odpowiedzi dla skali oceny depresji Hamiltona.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjentom podawano HAM-D (skala depresji Hamiltona), miarę objawów depresyjnych.
Dla HAM-D minimalne jednostki to 0, a maksymalne jednostki na całej skali to 50.
Im wyższa liczba na HAM-D, tym ostrzejsze objawy.
Odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% redukcję w skali HAM-D.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5707
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .