Estudo Piloto de Minociclina (NPL-2003) em Adultos com Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)
30 de março de 2012 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma doença psiquiátrica comum que afeta até 2-3% da população.
Pessoas com TOC experimentam pensamentos intrusivos e provocadores de ansiedade, conhecidos como obsessões, e se sentem compelidos a realizar comportamentos repetitivos ou compulsões.
Os únicos medicamentos comprovadamente eficazes para o TOC são os inibidores da recaptação de serotonina (ISRs), mas mesmo com o tratamento com SRI, a maioria dos pacientes continua a apresentar sintomas significativos de TOC, funcionamento prejudicado e qualidade de vida diminuída.
Evidências recentes sugerem que um neurotransmissor diferente, o glutamato, pode contribuir para os sintomas do TOC.
Os medicamentos que visam o glutamato são promissores para melhorar os sintomas dos pacientes que continuam a sofrer de TOC.
Neste estudo, estamos recrutando pacientes para receber o medicamento NPL-2003, que supostamente modula o neurotransmissor glutamato, adicionado a quaisquer outros medicamentos para TOC que estejam tomando em um estudo aberto de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Primário DSM-IV de TOC
- Atualmente em uma dose estável e adequada de SRI (ou história de tratamento SRI ou TCC anterior que atende aos critérios para um estudo adequado)
- Os pacientes que não estão recebendo atualmente um SRI ou CBT serão incluídos se tiverem passado por um estudo SRI ou CBT anterior e não relatarem interesse em prosseguir com outro estudo DRI ou CBT no momento. Pacientes que estiveram em SRIs no passado devem estar livres de SRIs por pelo menos 6 semanas antes da participação
- Pontuação Y-BOCS maior ou igual a 16
- A saúde física e as mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Severidade suficiente dos sintomas para justificar o tratamento de potencialização adicional
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Tratamento contínuo com outros antibióticos e/ou Accutane. Pacientes com lúpus eritematoso
- Pacientes que planejam iniciar a TCC durante o período do estudo ou aqueles que iniciaram a TCC nas últimas 8 semanas
- Presença de sintomas psicóticos ou história de vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico
- Transtorno depressivo maior atual (os pacientes devem estar livres do transtorno por 3 meses antes da inscrição). HAM-D deve ser <18.
- Julgado clinicamente em risco de suicídio (ideação suicida, depressão grave ou outros fatores
- Transtorno alimentar atual
- Insuficiência renal grave
- História documentada de hipersensibilidade ou intolerância aos antibióticos tetraciclina
- O uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, antiácidos, ferro, cálcio, magnésio, alumínio, vendas de zinco. Observação: medicamentos psicotrópicos concomitantes, como antipsicóticos e benzodiazepínicos, serão permitidos desde que permaneçam estáveis por pelo menos 4 semanas e permaneçam estáveis durante o curso do estudo.
- ETOH atual/abuso de drogas ou transtorno de dependência nos últimos 3 meses
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Minociclina (NPL-2003)
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Minociclina (NPL-2003) diariamente por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atenderam e excederam os critérios de resposta da Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: 12 semanas
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Pacientes receberam YBOCS (Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale Brown), uma medida padrão-ouro de obsessões e compulsões.
Para o YBOCS, as unidades mínimas são 0 e as unidades máximas na escala total são 40.
Quanto maior o número no YBOCS, mais graves são os sintomas.
A resposta foi definida como uma redução de pelo menos 30% no YBOCS.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atenderam aos critérios de resposta para a escala de classificação de depressão de Hamilton.
Prazo: 12 semanas
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Pacientes receberam HAM-D (Escala de Depressão de Hamilton), uma medida de sintomas depressivos.
Para o HAM-D, as unidades mínimas são 0 e as unidades máximas na escala total são 50.
Quanto maior o número no HAM-D, mais graves os sintomas.
A resposta foi definida como uma redução de pelo menos 30% no HAM-D.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5707
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