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強迫性障害 (OCD) の成人におけるミノサイクリンのパイロット研究 (NPL-2003)

2012年3月30日 更新者：New York State Psychiatric Institute
強迫性障害 (OCD) は、人口の最大 2 ～ 3% が罹患している一般的な精神疾患です。 OCD を持つ人々は、強迫観念として知られる不安を引き起こす侵入的な思考を経験し、反復的な行動や強迫行為を行わなければならないと感じます。 OCDに有効であることが証明されている唯一の薬剤はセロトニン再取り込み阻害剤（SRI）ですが、SRI治療を受けても、ほとんどの患者は重大なOCD症状、機能障害、生活の質の低下を経験し続けます。 最近の証拠は、別の神経伝達物質であるグルタミン酸が OCD の症状に寄与している可能性を示唆しています。 グルタミン酸を標的とする薬剤は、OCDに苦しみ続ける患者の症状を改善することが期待されています。 この研究では、神経伝達物質グルタミン酸を調節すると考えられている薬剤NPL-2003を、12週間の非盲検試験で服用している他のOCD治療薬に追加して投与する患者を募集しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OCDの一次DSM-IV診断
  • 現在、安定した適切な用量のSRIを服用している（または適切な試験の基準を満たす以前のSRIまたはCBT治療歴）
  • 現在 SRI または CBT を受けていない患者は、以前に SRI または CBT 試験を受けたことがあり、現時点で別の DRI または CBT 試験を受けることに関心がないと報告している場合に含まれます。 過去にSRIを服用している患者は、参加前に少なくとも6週間はSRIを服用していない必要があります
  • Y-BOCS スコアが 16 以上
  • 身体的に健康であり、女性は効果的な避妊をしなければなりません
  • 追加の増強治療を正当化するのに十分な症状の重症度
  • 同意ができる

除外基準:

  • 他の抗生物質および/またはアキュテインによる継続的な治療。 エリテマトーデスの患者
  • 研究期間中にCBTを開始する予定の患者、または過去8週間以内にCBTを開始した患者
  • 精神病症状の存在、または統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の生涯歴
  • 現在大うつ病性障害を患っている（患者は登録前に3か月間この障害から解放されている必要がある）。 HAM-D は 18 歳未満である必要があります。
  • 臨床的に自殺の危険があると判断された（自殺念慮、重度のうつ病、またはその他の要因）
  • 現在の摂食障害
  • 重度の腎不全
  • テトラサイクリン系抗生物質に対する過敏症または不耐症の記録された病歴
  • 抗凝固薬、制酸薬、鉄、カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、亜鉛の併用販売。 注:抗精神病薬やベンゾジアゼピンなどの向精神薬の併用は、少なくとも 4 週間安定しており、治験期間中安定である限り許可されます。
  • 過去3か月以内に現在のETOH/薬物乱用または依存性障害がある
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ミノサイクリン (NPL-2003)
薬：NPL-2003
ミノサイクリン (NPL-2003) を 12 週間毎日投与
他の名前：
  • 5707 (施設コード名)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エールブラウン強迫性尺度の反応基準を満たした、または超えた患者の数
時間枠：12週間
患者には、強迫観念と強迫行為のゴールドスタンダードの尺度であるYBOCS（イェールブラウン強迫性スケール）が与えられました。 YBOCS の場合、最小単位は 0 で、合計スケールの最大単位は 40 です。 YBOCS の数値が高いほど、症状は重篤になります。 反応は、YBOCS の少なくとも 30% の減少として定義されました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケールの反応基準を満たした患者の数。
時間枠：12週間
うつ病の症状の尺度であるHAM-D（ハミルトンうつ病スケール）を投与された患者。 HAM-D の場合、最小単位は 0 で、合計スケールの最大単位は 50 です。 HAM-D の数値が高いほど、症状は重篤になります。 反応は、HAM-D の少なくとも 30% の減少として定義されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York State Psychiatric Institute

捜査官

  • 主任研究者：Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D.、Columbia-NYSPI-RFMH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月30日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5707

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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