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Estudio piloto de minociclina (NPL-2003) en adultos con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

30 de marzo de 2012 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una enfermedad psiquiátrica común que afecta hasta el 2-3% de la población. Las personas con TOC experimentan pensamientos intrusivos que provocan ansiedad, conocidos como obsesiones, y se sienten obligados a realizar comportamientos repetitivos o compulsiones. Los únicos medicamentos que han demostrado ser efectivos para el TOC son los inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI), pero incluso con el tratamiento con SRI, la mayoría de los pacientes continúan experimentando síntomas significativos de TOC, deterioro del funcionamiento y disminución de la calidad de vida. La evidencia reciente sugiere que un neurotransmisor diferente, el glutamato, puede contribuir a los síntomas del TOC. Los medicamentos que se dirigen al glutamato son prometedores para mejorar los síntomas de aquellos pacientes que continúan sufriendo de TOC. En este estudio estamos reclutando pacientes para recibir el medicamento NPL-2003, que se cree que modula el neurotransmisor glutamato, agregado a cualquier otro medicamento para el TOC que estén tomando en un estudio abierto de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario DSM-IV de TOC
  • Actualmente con una dosis estable y adecuada de SRI (o antecedentes de tratamiento previo con SRI o TCC que cumpla con los criterios para un ensayo adecuado)
  • Los pacientes que actualmente no reciben un SRI o CBT se incluirán si se han sometido a un ensayo SRI o CBT anterior y no informan interés en continuar con otro ensayo DRI o CBT en este momento. Los pacientes que han estado en SRI en el pasado deben estar libres de SRI durante al menos 6 semanas antes de la participación.
  • Puntuación Y-BOCS mayor o igual a 16
  • Salud física y las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos.
  • Gravedad suficiente de los síntomas para justificar un tratamiento de aumento adicional
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso con otros antibióticos y/o Accutane. Pacientes con lupus eritematoso
  • Pacientes que planean comenzar la TCC durante el período de estudio o aquellos que han comenzado la TCC en las últimas 8 semanas
  • Presencia de síntomas psicóticos o antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
  • Trastorno depresivo mayor actual (los pacientes deben estar libres del trastorno durante 3 meses antes de la inscripción). HAM-D debe ser <18.
  • Considerado clínicamente en riesgo de suicidio (ideación suicida, depresión severa u otros factores
  • trastorno alimentario actual
  • Insuficiencia renal severa
  • Antecedentes documentados de hipersensibilidad o intolerancia a los antibióticos de tetraciclina
  • Uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, antiácidos, sales de hierro, calcio, magnesio, aluminio, zinc. Nota: Se permitirán medicamentos psicotrópicos concomitantes, como antipsicóticos y benzodiazepinas, siempre que hayan sido estables durante al menos 4 semanas y permanezcan estables durante el curso del estudio.
  • ETOH actual/abuso de drogas o trastorno de dependencia de dependencia en los últimos 3 meses
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Minociclina (NPL-2003)
Droga: NPL-2003
Minociclina (NPL-2003) diariamente durante 12 semanas
Otros nombres:
  • 5707 (nombre del código de la institución)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que cumplieron y excedieron los criterios de respuesta de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pacientes que recibieron YBOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown), una medida estándar de oro de obsesiones y compulsiones. Para el YBOCS, las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas en la escala total son 40. Cuanto mayor sea el número en el YBOCS, más graves serán los síntomas. La respuesta se definió como una reducción de al menos el 30 % en el YBOCS.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que cumplieron con los criterios de respuesta para la escala de calificación de depresión de Hamilton.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pacientes que recibieron HAM-D (Escala de Depresión de Hamilton), una medida de los síntomas depresivos. Para el HAM-D las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas en la escala total son 50. Cuanto mayor sea el número en el HAM-D, más graves serán los síntomas. La respuesta se definió como una reducción de al menos el 30 % en la HAM-D.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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