Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Minocycline (NPL-2003) hos voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

30. mars 2012 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Tvangslidelse (OCD) er en vanlig psykiatrisk sykdom som rammer opptil 2-3 % av befolkningen. Personer med OCD opplever angstprovoserende, påtrengende tanker, kjent som tvangstanker, og føler seg tvunget til å utføre repeterende atferd eller tvangshandlinger. De eneste medisinene som har vist seg effektive for OCD er serotoninreopptakshemmere (SRI), men selv med SRI-behandling fortsetter de fleste pasienter å oppleve betydelige OCD-symptomer, nedsatt funksjon og redusert livskvalitet. Nyere bevis tyder på at en annen nevrotransmitter, glutamat, kan bidra til symptomene ved OCD. Medisiner som retter seg mot glutamat lover å lindre symptomer for de pasientene som fortsetter å lide av OCD. I denne studien rekrutterer vi pasienter til å motta stoffet NPL-2003, som antas å modulere nevrotransmitteren glutamat, lagt til alle andre OCD-medisiner de tar i en 12-ukers åpen studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær DSM-IV diagnose av OCD
  • For tiden på en stabil og adekvat dose SRI (eller historie med tidligere SRI- eller CBT-behandling som oppfyller kriteriene for tilstrekkelig utprøving)
  • Pasienter som for øyeblikket ikke mottar en SRI eller CBT vil bli inkludert hvis de har gjennomgått en tidligere SRI- eller CBT-utprøving og de rapporterer ingen interesse for å forfølge en annen DRI- eller CBT-studie på dette tidspunktet. Pasienter som har vært på SRI tidligere må være fri for SRI i minst 6 uker før deltakelse
  • Y-BOCS-poengsum på større eller lik 16
  • Fysisk helse og kvinner må bruke effektiv prevensjon
  • Tilstrekkelig alvorlighetsgrad av symptomene til å garantere ytterligere forsterkende behandling
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående behandling med andre antibiotika og/eller Accutane. Pasienter med lupus erythematosus
  • Pasienter som planlegger å starte CBT i løpet av studieperioden eller de som har begynt på CBT i løpet av de siste 8 ukene
  • Tilstedeværelse av psykotiske symptomer eller livslang historie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
  • Gjeldende alvorlig depressiv lidelse (pasienter må være fri for lidelsen i 3 måneder før innmelding). HAM-D må være <18.
  • Klinisk bedømt til å ha risiko for selvmord (selvmordstanker, alvorlig depresjon eller andre faktorer
  • Nåværende spiseforstyrrelse
  • Alvorlig nyresvikt
  • Dokumentert historie med overfølsomhet eller intoleranse for tetracyklinantibiotika
  • Samtidig bruk av antikoagulasjonsmidler, antacida, jern, kalsium, magnesium, aluminium, sink salg. Merk: Samtidige psykotrope medisiner som antipsykotika og benzodiazepiner vil være tillatt så lenge de har vært stabile i minst 4 uker og forblir stabile i løpet av studien.
  • Nåværende ETOH/narkotikamisbruk eller avhengighetsforstyrrelse de siste 3 månedene
  • Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Minocycline (NPL-2003)
Legemiddel: NPL-2003
Minocycline (NPL-2003) daglig i 12 uker
Andre navn:
  • 5707 (navn på institusjonskode)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppfylte og overskredet responskriteriene på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
Tidsramme: 12 uker
Pasienter gitt YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et gullstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger. For YBOCS er minimumsenhetene 0 og maksimumsenhetene på den totale skalaen er 40. Jo høyere tall på YBOCS, desto alvorligere er symptomene. Respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % på YBOCS.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppfylte responskriteriene for Hamilton Depression Rating Scale.
Tidsramme: 12 uker
Pasienter som får HAM-D (Hamilton Depression Scale), et mål på depressive symptomer. For HAM-D er minimumsenhetene 0 og maksimumsenhetene på den totale skalaen er 50. Jo høyere tall på HAM-D, desto alvorligere er symptomene. Respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % på HAM-D.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5707

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere