Studio pilota sulla minociclina (NPL-2003) in adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
30 marzo 2012 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una malattia psichiatrica comune che colpisce fino al 2-3% della popolazione.
Le persone con disturbo ossessivo compulsivo sperimentano pensieri intrusivi che provocano ansia, noti come ossessioni, e si sentono obbligati a eseguire comportamenti ripetitivi o compulsioni.
Gli unici farmaci dimostrati efficaci per il disturbo ossessivo compulsivo sono gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI), ma anche con il trattamento con SRI, la maggior parte dei pazienti continua a manifestare sintomi OCD significativi, funzionamento compromesso e qualità della vita ridotta.
Prove recenti suggeriscono che un diverso neurotrasmettitore, il glutammato, può contribuire ai sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
I farmaci che prendono di mira il glutammato promettono di migliorare i sintomi per quei pazienti che continuano a soffrire di disturbo ossessivo compulsivo.
In questo studio stiamo reclutando pazienti per ricevere il farmaco NPL-2003, che si pensa moduli il neurotrasmettitore glutammato, aggiunto a qualsiasi altro farmaco OCD che stanno assumendo in uno studio in aperto di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria DSM-IV di disturbo ossessivo compulsivo
- Attualmente in trattamento con una dose stabile e adeguata di SRI (o anamnesi di precedente trattamento con SRI o CBT che soddisfa i criteri per uno studio adeguato)
- I pazienti che attualmente non ricevono un SRI o CBT saranno inclusi se sono stati sottoposti a un precedente studio SRI o CBT e non segnalano alcun interesse a proseguire un altro studio DRI o CBT in questo momento. I pazienti che hanno assunto SRI in passato devono essere liberi da SRI per almeno 6 settimane prima della partecipazione
- Punteggio Y-BOCS maggiore o uguale a 16
- La salute fisica e le donne devono usare una contraccezione efficace
- Gravità dei sintomi sufficiente a giustificare un ulteriore trattamento di potenziamento
- In grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con altri antibiotici e/o Accutane. Pazienti con lupus eritematoso
- Pazienti che intendono iniziare la CBT durante il periodo di studio o coloro che hanno iniziato la CBT nelle ultime 8 settimane
- Presenza di sintomi psicotici o anamnesi di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico
- Disturbo depressivo maggiore attuale (i pazienti devono essere liberi dal disturbo per 3 mesi prima dell'arruolamento). HAM-D deve essere <18.
- Giudicato clinicamente a rischio di suicidio (ideazione suicidaria, depressione grave o altri fattori
- Disturbo alimentare attuale
- Grave insufficienza renale
- Storia documentata di ipersensibilità o intolleranza agli antibiotici tetracicline
- Uso concomitante di farmaci anticoagulanti, antiacidi, ferro, calcio, magnesio, alluminio, sale di zinco. Nota: i farmaci psicotropi concomitanti come antipsicotici e benzodiazepine saranno consentiti purché siano rimasti stabili per almeno 4 settimane e rimangano stabili durante il corso dello studio.
- ETOH attuale/abuso di droghe o disturbo della dipendenza negli ultimi 3 mesi
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Minociclina (NPL-2003)
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Minociclina (NPL-2003) al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno soddisfatto e superato i criteri di risposta della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti hanno ricevuto YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), una misura gold standard di ossessioni e compulsioni.
Per gli YBOCS le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 40.
Più alto è il numero su YBOCS, più gravi sono i sintomi.
La risposta è stata definita come una riduzione di almeno il 30% sul YBOCS.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta per la scala di valutazione della depressione di Hamilton.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pazienti trattati con HAM-D (Hamilton Depression Scale), una misura dei sintomi depressivi.
Per l'HAM-D le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 50.
Più alto è il numero sull'HAM-D, più gravi sono i sintomi.
La risposta è stata definita come una riduzione di almeno il 30% dell'HAM-D.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5707
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