Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование миноциклина (NPL-2003) у взрослых с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)

30 марта 2012 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является распространенным психическим заболеванием, которым страдает до 2-3% населения. Люди с ОКР испытывают вызывающие тревогу навязчивые мысли, известные как навязчивые идеи, и чувствуют себя вынужденными выполнять повторяющиеся действия или компульсии. Единственными препаратами, эффективность которых при ОКР доказана, являются ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), но даже при лечении ИОЗС большинство пациентов продолжают испытывать выраженные симптомы ОКР, нарушение функционирования и снижение качества жизни. Недавние данные свидетельствуют о том, что другой нейротрансмиттер, глутамат, может способствовать возникновению симптомов ОКР. Лекарства, нацеленные на глутамат, обещают облегчить симптомы у тех пациентов, которые продолжают страдать от ОКР. В этом исследовании мы набираем пациентов для получения препарата NPL-2003, который, как считается, модулирует нейротрансмиттер глутамат, добавленного к любым другим лекарствам от ОКР, которые они принимают в рамках 12-недельного открытого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная диагностика ОКР по DSM-IV
  • В настоящее время принимает стабильную и адекватную дозу СИОЗС (или предшествующее лечение СИОЗС или КПТ в анамнезе соответствует критериям адекватного исследования)
  • Пациенты, которые в настоящее время не получают СИОЗС или КПТ, будут включены, если они ранее проходили испытание СИОЗС или КПТ и не сообщают о заинтересованности в проведении другого испытания ОЗИ или КПТ в настоящее время. Пациенты, которые в прошлом принимали ИОЗС, должны быть свободны от ИОЗС в течение как минимум 6 недель до участия.
  • Оценка Y-BOCS больше или равна 16
  • Физическое здоровье и женщины должны использовать эффективную контрацепцию
  • Достаточная тяжесть симптомов, чтобы оправдать дополнительное аугментационное лечение
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Продолжающееся лечение другими антибиотиками и/или аккутаном. Больные красной волчанкой
  • Пациенты, планирующие начать КПТ в течение периода исследования, или те, кто начал КПТ в течение последних 8 недель.
  • Наличие психотических симптомов или пожизненный анамнез шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства
  • Текущее большое депрессивное расстройство (пациенты должны быть свободны от расстройства в течение 3 месяцев до регистрации). HAM-D должен быть <18.
  • Клинически считается, что существует риск самоубийства (суицидальные мысли, тяжелая депрессия или другие факторы).
  • Текущее расстройство пищевого поведения
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Документально подтвержденная история гиперчувствительности или непереносимости антибиотиков тетрациклинового ряда.
  • Одновременный прием антикоагулянтных препаратов, антацидов, препаратов железа, кальция, магния, алюминия, цинка. Примечание: одновременный прием психотропных препаратов, таких как нейролептики и бензодиазепины, будет разрешен, если они остаются стабильными в течение как минимум 4 недель и остаются стабильными в течение всего периода исследования.
  • Текущее ETOH/злоупотребление наркотиками или зависимое расстройство зависимости за последние 3 месяца
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Миноциклин (НПЛ-2003)
Лекарство: НПЛ-2003
Миноциклин (НПЛ-2003) ежедневно в течение 12 недель
Другие имена:
  • 5707 (Кодовое название учреждения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые соответствовали критериям ответа и превысили критерии шкалы обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты, получающие YBOCS (Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна), золотой стандарт измерения навязчивых идей и компульсий. Для YBOCS минимальные единицы равны 0, а максимальные единицы общей шкалы равны 40. Чем выше число по шкале YBOCS, тем тяжелее симптомы. Ответ был определен как снижение по крайней мере на 30% по шкале YBOCS.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые соответствовали критериям ответа по шкале оценки депрессии Гамильтона.
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты, получающие HAM-D (шкала депрессии Гамильтона), показатель депрессивных симптомов. Для HAM-D минимальные единицы равны 0, а максимальные единицы общей шкалы равны 50. Чем выше число на HAM-D, тем тяжелее симптомы. Ответ определяли как снижение по крайней мере на 30% по шкале HAM-D.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5707

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НПЛ-2003

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться