Pilotstudie van Minocycline (NPL-2003) bij volwassenen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
30 maart 2012 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) is een veelvoorkomende psychiatrische aandoening die tot 2-3% van de bevolking treft.
Mensen met ocs ervaren angstopwekkende, opdringerige gedachten, bekend als obsessies, en voelen zich gedwongen om repetitief gedrag of dwanghandelingen uit te voeren.
De enige medicijnen waarvan bewezen is dat ze effectief zijn voor OCS zijn serotonineheropnameremmers (SRI's), maar zelfs met SRI-behandeling blijven de meeste patiënten significante OCS-symptomen, verminderd functioneren en verminderde kwaliteit van leven ervaren.
Recent bewijs suggereert dat een andere neurotransmitter, glutamaat, kan bijdragen aan de symptomen van OCS.
Medicijnen die gericht zijn op glutamaat zijn veelbelovend voor het verbeteren van de symptomen voor die patiënten die aan OCS blijven lijden.
In deze studie rekruteren we patiënten om het medicijn NPL-2003 te ontvangen, waarvan wordt gedacht dat het de neurotransmitter glutamaat moduleert, toegevoegd aan alle andere OCS-medicatie die ze innemen in een 12 weken durende open-label studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire DSM-IV-diagnose van OCS
- Momenteel op een stabiele en adequate dosis SRI (of voorgeschiedenis van eerdere SRI- of CBT-behandeling die voldoet aan criteria voor adequaat onderzoek)
- Patiënten die momenteel geen SRI of CGT ondergaan, zullen worden opgenomen als ze een eerdere SRI- of CBT-studie hebben ondergaan en op dit moment geen interesse hebben om een andere DRI- of CBT-studie voort te zetten. Patiënten die in het verleden SRI's hebben gebruikt, moeten minimaal 6 weken voorafgaand aan deelname vrij zijn van SRI's
- Y-BOCS-score groter dan of gelijk aan 16
- Lichamelijke gezondheid en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Voldoende ernst van de symptomen om aanvullende augmentatiebehandeling te rechtvaardigen
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Doorlopende behandeling met andere antibiotica en/of Roaccutane. Patiënten met lupus erythematosus
- Patiënten die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode met CGT te beginnen of die in de afgelopen 8 weken met CGT zijn begonnen
- Aanwezigheid van psychotische symptomen of levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis
- Huidige depressieve stoornis (patiënten moeten 3 maanden voorafgaand aan inschrijving vrij zijn van de stoornis). HAM-D moet <18 zijn.
- Klinisch beoordeeld als risico op zelfmoord (zelfmoordgedachten, ernstige depressie of andere factoren).
- Huidige eetstoornis
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Gedocumenteerde geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor tetracycline-antibiotica
- Gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen, antacida, ijzer, calcium, magnesium, aluminium, zinkverkoop. Opmerking: Gelijktijdige psychotrope medicatie zoals antipsychotica en benzodiazepines zijn toegestaan zolang ze stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken en stabiel blijven tijdens de studie.
- Actueel ETOH/drugsmisbruik of afhankelijkheidsstoornis of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Minocycline (NPL-2003)
|
Minocycline (NPL-2003) dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de responscriteria van de Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voldeed en overtrof
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten kregen YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), een gouden standaardmaat voor obsessies en compulsies.
Voor de YBOCS zijn de minimale eenheden 0 en de maximale eenheden op de totale schaal 40.
Hoe hoger het getal op de YBOCS, hoe ernstiger de symptomen.
Respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% op de YBOCS.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat voldeed aan de responscriteria voor de Hamilton Depression Rating Scale.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten kregen HAM-D (Hamilton Depression Scale), een maat voor depressieve symptomen.
Voor de HAM-D zijn de minimale eenheden 0 en de maximale eenheden op de totale schaal 50.
Hoe hoger het getal op de HAM-D, hoe ernstiger de symptomen.
Respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% ten opzichte van de HAM-D.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5707
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .