Pilotní studie minocyklinu (NPL-2003) u dospělých s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD)
30. března 2012 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je běžné psychiatrické onemocnění, které postihuje až 2–3 % populace.
Lidé s OCD zažívají úzkost-provokující, rušivé myšlenky, známé jako obsese, a cítí se nuceni provádět opakující se chování nebo nutkání.
Jedinými léky, které se u OCD prokázaly jako účinné, jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI), ale i při léčbě SRI většina pacientů nadále pociťuje významné symptomy OCD, zhoršené fungování a sníženou kvalitu života.
Nedávné důkazy naznačují, že k příznakům OCD může přispívat jiný neurotransmiter, glutamát.
Léky, které se zaměřují na glutamát, jsou příslibem pro zlepšení symptomů u pacientů, kteří nadále trpí OCD.
V této studii přijímáme pacienty, aby dostávali lék NPL-2003, o kterém se předpokládá, že moduluje neurotransmiter glutamát, přidaný k jakýmkoli dalším lékům na OCD, které užívají ve 12týdenní otevřené studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární DSM-IV Diagnóza OCD
- V současné době na stabilní a adekvátní dávce SRI (nebo anamnéza předchozí léčby SRI nebo CBT splňující kritéria pro adekvátní studii)
- Pacienti, kteří v současné době nedostávají SRI nebo CBT, budou zahrnuti, pokud podstoupili předchozí studii SRI nebo CBT a v tuto chvíli neuvádějí žádný zájem o další studii DRI nebo CBT. Pacienti, kteří v minulosti užívali SRI, musí být bez SRI alespoň 6 týdnů před účastí
- Skóre Y-BOCS větší nebo rovné 16
- Fyzické zdraví a ženy musí používat účinnou antikoncepci
- Dostatečná závažnost příznaků, která vyžaduje další augmentační léčbu
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokračující léčba jinými antibiotiky a/nebo Accutane. Pacienti s lupus erythematodes
- Pacienti, kteří plánují zahájit CBT během období studie, nebo ti, kteří začali CBT během posledních 8 týdnů
- Přítomnost psychotických příznaků nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy
- Současná velká depresivní porucha (pacienti musí být bez poruchy po dobu 3 měsíců před zařazením). HAM-D musí být <18.
- Klinicky byl posouzen jako ohrožený sebevraždou (sebevražedné myšlenky, těžká deprese nebo jiné faktory
- Současná porucha příjmu potravy
- Těžká renální insuficience
- Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na tetracyklinová antibiotika
- Současné užívání léků proti srážlivosti krve, antacida, prodej železa, vápníku, hořčíku, hliníku, zinku. Poznámka: Doprovodné psychotropní léky, jako jsou antipsychotika a benzodiazepiny, budou povoleny, pokud budou stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a zůstanou stabilní v průběhu studie.
- Současné zneužívání ETOH/drog nebo závislostní porucha v posledních 3 měsících
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Minocyklin (NPL-2003)
|
Minocyklin (NPL-2003) denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří splnili a překročili kritéria odpovědi Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škály
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti dostávali YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), což je zlatý standard měření obsesí a kompulzí.
Pro YBOCS jsou minimální jednotky 0 a maximální jednotky na celkové stupnici jsou 40.
Čím vyšší číslo na YBOCS, tím závažnější jsou příznaky.
Odpověď byla definována jako alespoň 30% snížení YBOCS.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří splnili kritéria odezvy pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese.
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti dostávali HAM-D (Hamiltonova škála deprese), měřítko příznaků deprese.
Pro HAM-D jsou minimální jednotky 0 a maximální jednotky na celkové stupnici jsou 50.
Čím vyšší číslo na HAM-D, tím závažnější jsou příznaky.
Odezva byla definována jako alespoň 30% snížení HAM-D.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5707
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .