Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av minocyklin (NPL-2003) hos vuxna med tvångssyndrom (OCD)

30 mars 2012 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Tvångssyndrom (OCD) är en vanlig psykiatrisk sjukdom som drabbar upp till 2-3 % av befolkningen. Personer med OCD upplever ångestprovocerande, påträngande tankar, så kallade tvångstankar, och känner sig tvingade att utföra repetitiva beteenden eller tvångshandlingar. De enda mediciner som har visat sig vara effektiva för OCD är serotoninåterupptagshämmare (SRI), men även med SRI-behandling fortsätter de flesta patienter att uppleva betydande OCD-symtom, försämrad funktion och försämrad livskvalitet. Nya bevis tyder på att en annan signalsubstans, glutamat, kan bidra till symtomen vid OCD. Mediciner som riktar sig mot glutamat lovar att lindra symtomen för de patienter som fortsätter att lida av OCD. I den här studien rekryterar vi patienter för att få läkemedlet NPL-2003, som tros modulera signalsubstansen glutamat, tillsatt till alla andra OCD-mediciner de tar i en 12-veckors öppen studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär DSM-IV Diagnos av OCD
  • För närvarande på en stabil och adekvat dos av SRI (eller tidigare SRI- eller KBT-behandling som uppfyller kriterierna för adekvat prövning)
  • Patienter som för närvarande inte får en SRI eller KBT kommer att inkluderas om de har genomgått en tidigare SRI- eller KBT-prövning och de rapporterar inget intresse av att fortsätta med en annan DRI- eller KBT-prövning vid denna tidpunkt. Patienter som har varit på SRI tidigare måste vara fria från SRI i minst 6 veckor före deltagande
  • Y-BOCS-poäng större eller lika med 16
  • Fysisk hälsa och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel
  • Tillräcklig svårighetsgrad av symtomen för att motivera ytterligare förstärkningsbehandling
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående behandling med andra antibiotika och/eller Accutane. Patienter med lupus erythematosus
  • Patienter som planerar att påbörja KBT under studieperioden eller de som har påbörjat KBT inom de senaste 8 veckorna
  • Närvaro av psykotiska symtom eller livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning
  • Aktuell egentlig depression (patienter måste vara fria från sjukdomen i 3 månader före inskrivning). HAM-D måste vara <18.
  • Bedöms kliniskt vara i riskzonen för självmord (självmordstankar, svår depression eller andra faktorer
  • Aktuell ätstörning
  • Svår njurinsufficiens
  • Dokumenterad historia av överkänslighet eller intolerans mot tetracyklinantibiotika
  • Samtidig användning av anti-koagulerande läkemedel, antacida, järn, kalcium, magnesium, aluminium, zink försäljning. Obs: Samtidiga psykotropa läkemedel som antipsykotika och bensodiazepiner kommer att tillåtas så länge de har varit stabila i minst 4 veckor och förblir stabila under studiens gång.
  • Aktuell ETOH/drogmissbruk eller beroendestörning under de senaste 3 månaderna
  • Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Minocyklin (NPL-2003)
Läkemedel: NPL-2003
Minocyklin (NPL-2003) dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • 5707 (Institutionens kodnamn)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppfyllde och översteg svarskriterierna på Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala
Tidsram: 12 veckor
Patienter som fått YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), ett guldstandardmått på tvångstankar och tvångshandlingar. För YBOCS är minsta enheter 0 och maximala enheter på den totala skalan är 40. Ju högre siffra på YBOCS, desto allvarligare symtom. Svaret definierades som en minskning på minst 30 % på YBOCS.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppfyllde svarskriterier för Hamilton Depression Rating Scale.
Tidsram: 12 veckor
Patienter som får HAM-D (Hamilton Depression Scale), ett mått på depressiva symtom. För HAM-D är minsta enheter 0 och maximala enheter på den totala skalan är 50. Ju högre siffra på HAM-D, desto allvarligare symtom. Svaret definierades som en minskning på minst 30 % på HAM-D.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5707

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NPL-2003

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera