폐경 후 여성의 골밀도(BMD) 및 골 미세 구조 및 전반적인 안전성에 대한 Odanacatib(MK-0822)의 효능을 평가하기 위한 연구(MK-0822-031)

실험적: 오다나카팁 50mg

참가자는 24개월 동안 매주 1회 50mg odanacatib 및 공개 라벨 5600 IU 비타민 D3 정제를 받습니다. 참가자는 또한 1200mg의 총 일일 칼슘 섭취량을 보장하기 위해 필요에 따라 500mg의 공개 라벨 일일 칼슘 보충제를 받습니다.

의약품: 오다나카팁

Odanacatib 50mg 정제, 24개월 동안 매주 1회 경구 복용.

다른 이름들:

• MK-0822

의약품: 비타민 D3

비타민 D3 정제(5600 IU)를 24개월 동안 매주 1회 경구 복용합니다.

의약품: 칼슘 보충제

칼슘 보충제 500mg 정제를 24개월 동안 하루에 한 번(총 ~1200mg까지) 구두로 복용합니다.

다른 이름들:

• 구연산 칼슘
• 탄산 칼슘

플라시보_COMPARATOR: 위약

참가자는 24개월 동안 매주 1회 odanacatib 및 오픈 라벨 5600 IU 비타민 D3에 대한 일치하는 위약을 받습니다. 참가자는 또한 1200mg의 총 일일 칼슘 섭취량을 보장하기 위해 필요에 따라 500mg의 공개 라벨 일일 칼슘 보충제를 받습니다.

의약품: 비타민 D3

비타민 D3 정제(5600 IU)를 24개월 동안 매주 1회 경구 복용합니다.

의약품: 칼슘 보충제

칼슘 보충제 500mg 정제를 24개월 동안 하루에 한 번(총 ~1200mg까지) 구두로 복용합니다.

다른 이름들:

• 구연산 칼슘
• 탄산 칼슘

의약품: 위약

24개월 동안 주 1회 구두로 복용한 odanacatib에 위약 정제를 일치시킵니다.

요추 부위 골밀도(aBMD)의 기준선에서 12개월까지 백분율 변화

aBMD(g/cm^2)는 요추에서 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의해 측정되었고 적어도 3개의 평가 가능한 요추(L1-L4)로부터의 평균 BMD 측정이 사용되었습니다. 척추가 기준선에서 골절되었거나 연구 중에 골절된 경우, BMD 측정은 분석에서 제외되었고 요추 BMD는 나머지 3개의 척추를 기준으로 다시 계산되었습니다. aBMD 데이터는 중앙에서 평가되었고 모든 면적 BMD 측정에는 품질 관리 센터에서 결정한 종방향 BMD 보정 계수가 포함되었습니다. 요추에서의 aBMD는 스크리닝 방문(기준선), 6개월, 12개월 및 24개월에 반복 측정 종단 공변량 분석(ANCOVA) 모델에 대해 평가되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터 백분율 변화가 미리 지정되었습니다. 각각 1차 및 2차 결과 측정으로 보고됩니다.

부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율

AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 백분율이 각 치료 부문에 대해 보고되었습니다.

AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율

AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율(연구 중단과는 다름)이 각 치료 부문에 대해 보고되었습니다.

요추 aBMD의 기준선에서 24개월까지 백분율 변화

aBMD(g/cm^2)는 요추에서 DXA에 의해 측정되었고 L1에서 L4까지 평가 가능한 최소 3개의 척추에서 평균 BMD 측정이 사용되었습니다. 척추가 기준선에서 골절되었거나 연구 중에 골절된 경우, BMD 측정은 분석에서 제외되었고 요추 BMD는 나머지 3개의 척추를 기준으로 다시 계산되었습니다. aBMD 데이터는 중앙에서 평가되었고 모든 면적 BMD 측정에는 품질 관리 센터에서 결정한 종방향 BMD 보정 계수가 포함되었습니다. 요추에서의 aBMD는 스크리닝 방문(기준선), 6개월, 12개월 및 24개월에 반복 측정 종단 ANCOVA 모델에 대해 평가되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터 백분율 변화는 기본으로 보고되도록 미리 지정되었습니다. 및 이차 결과 측정, 각각.

전체 고관절 aBMD의 기준선 대비 백분율 변화

aBMD(g/cm^2) 데이터는 전체 고관절에서 DXA로 측정되었습니다. 모든 측정은 모든 시점에서 동일한 고관절과 최소 2개의 척추뼈를 사용했습니다. 왼쪽 엉덩이만 스캔했습니다. 왼쪽 엉덩이를 평가할 수 없는 경우 오른쪽 엉덩이를 스캔했습니다. 스캐닝을 위해 적절한 다리가 식별되면 모든 후속 측정에 사용되었습니다. aBMD 데이터는 중앙에서 평가되었고 모든 면적 BMD 측정에는 품질 관리 센터에서 결정한 종방향 BMD 보정 계수가 포함되었습니다. 총 고관절에서 aBMD는 스크리닝 방문(기준선), 6개월, 12개월 및 24개월에 반복 측정 종단 ANCOVA 모델에 대해 평가되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터 백분율 변화는 2차로 보고되도록 미리 지정되었습니다. 결과 측정.

대퇴골 경부 aBMD의 기준선 대비 백분율 변화

aBMD(g/cm^2) 데이터는 대퇴골 경부(엉덩이)에서 DXA로 측정되었습니다. 모든 측정은 모든 시점에서 동일한 고관절과 최소 2개의 척추뼈를 사용했습니다. 왼쪽 엉덩이만 스캔했습니다. 왼쪽 엉덩이를 평가할 수 없는 경우 오른쪽 엉덩이를 스캔했습니다. 스캐닝을 위해 적절한 다리가 식별되면 모든 후속 측정에 사용되었습니다. aBMD 데이터는 중앙에서 평가되었고 모든 면적 BMD 측정에는 품질 관리 센터에서 결정한 종방향 BMD 보정 계수가 포함되었습니다. 대퇴골 경부에서 aBMD는 스크리닝 방문(기준선), 6개월, 12개월 및 24개월에 반복 측정 종단 ANCOVA 모델에 대해 평가되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 2차로 보고되도록 미리 지정되었습니다. 결과 측정.

Hip Trochanter aBMD의 기준선 대비 백분율 변화

aBMD(g/cm^2) 데이터는 둔부 전자에서 DXA로 측정되었습니다. 모든 측정은 모든 시점에서 동일한 고관절과 최소 2개의 척추뼈를 사용했습니다. 왼쪽 엉덩이만 스캔했습니다. 왼쪽 엉덩이를 평가할 수 없는 경우 오른쪽 엉덩이를 스캔했습니다. 스캐닝을 위해 적절한 다리가 식별되면 모든 후속 측정에 사용되었습니다. aBMD 데이터는 중앙에서 평가되었고 모든 면적 BMD 측정에는 품질 관리 센터에서 결정한 종방향 BMD 보정 계수가 포함되었습니다. 힙 돌기의 aBMD는 스크리닝 방문(기준선), 6개월, 12개월 및 24개월에 반복 측정 종단 ANCOVA 모델에 대해 평가되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터 백분율 변화는 2차로 보고되도록 미리 지정되었습니다. 결과 측정.

총 반경 aBMD의 기준선 대비 변화율

aBMD(g/cm^2) 데이터는 총 반경(팔뚝)에서 DXA로 측정되었습니다. aBMD 데이터는 중앙에서 평가되었고 모든 면적 BMD 측정에는 품질 관리 센터에서 결정한 종방향 BMD 보정 계수가 포함되었습니다. 총 반경에서의 aBMD는 스크리닝 방문(기준선), 6개월, 12개월 및 24개월에 반복 측정 종단 ANCOVA 모델에 대해 평가되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 2차로 보고되도록 미리 지정되었습니다. 결과 측정.

초원위 반경 aBMD의 기준선 대비 백분율 변화

aBMD(g/cm^2) 데이터는 초원위 요골(팔뚝)에서 DXA로 측정되었습니다. aBMD 데이터는 중앙에서 평가되었고 모든 면적 BMD 측정에는 품질 관리 센터에서 결정한 종방향 BMD 보정 계수가 포함되었습니다. 초원위 반경의 aBMD는 스크리닝 방문(기준선), 6개월, 12개월 및 24개월에 반복 측정 종단 ANCOVA 모델에 대해 평가되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터 백분율 변화는 2차로 보고되도록 미리 지정되었습니다. 결과 측정.

원위 요골 aBMD의 기준선 대비 백분율 변화

aBMD(g/cm^2) 데이터는 1/3 원위 반경(팔뚝)에서 DXA로 측정되었습니다. aBMD 데이터는 중앙에서 평가되었고 모든 면적 BMD 측정에는 품질 관리 센터에서 결정한 종방향 BMD 보정 계수가 포함되었습니다. 원위 요골의 aBMD는 스크리닝 방문(기준선), 6개월, 12개월 및 24개월에 반복 측정 종단 ANCOVA 모델에 대해 평가되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 2차로 보고되도록 미리 지정되었습니다. 결과 측정.

척추 중앙부(L1)에서 섬유주 체적 골밀도(vBMD)의 기준선 대비 백분율 변화

요추(L1)의 섬유주 vBMD는 QCT(quantitative computed tomography)로 측정했습니다. 모든 QCT 파생 vBMD 측정은 뼈 및 연조직 이상에 대해 중앙에서(및 가능하면 국소적으로) 평가되었습니다. 요추(L1)의 섬유주 vBMD는 스크리닝 방문(기준선), 6개월, 12개월 및 24개월에 반복 측정 종단 ANCOVA 모델에 대해 평가되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터 백분율 변화는 2차 결과 측정으로 보고해야 합니다.

척추 중앙부(L2)에서 섬유주 vBMD의 기준선 대비 백분율 변화

요추(L2)의 섬유주 vBMD는 QCT(quantitative computed tomography)로 측정했습니다. 모든 QCT 파생 vBMD 측정은 뼈 및 연조직 이상에 대해 중앙에서(및 가능하면 국소적으로) 평가되었습니다. 요추(L2)의 섬유주 vBMD는 스크리닝 방문(기준선), 6개월, 12개월 및 24개월에 반복 측정 종단 ANCOVA 모델에 대해 평가되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터 백분율 변화는 2차 결과 측정으로 보고해야 합니다.

1형 콜라겐(s-CTx) 수준의 혈청 C-말단 텔로펩티드의 기준선으로부터 백분율 변화

s-CTx는 골 흡수의 생화학적 마커 지수입니다. s-CTx는 반복 측정 종단 ANCOVA 모델에 대해 기준선(무작위화), 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 공복 채혈을 통해 측정되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 사전 지정되었습니다. 2차 결과 측정으로 보고됩니다. S-CTx는 프로토콜별 접근 방식을 사용하여 기준선에서 로그 변환된 비율을 사용하여 분석되었습니다. 프레젠테이션을 위해 데이터를 역변환했으며 기하 LS 평균 기준선 대비 백분율 변화는 95% CI로 보고되었습니다.

1형 콜라겐(s-P1NP) 수준의 혈청 N-말단 프로펩티드의 기준선으로부터 백분율 변화

s-P1NP는 뼈 형성의 생화학적 마커 지표입니다. s-P1NP는 반복 측정 종단 ANCOVA 모델에 대해 기준선(무작위화), 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 공복 채혈을 통해 측정되었으며, 12개월 및 24개월에서 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 사전 지정되었습니다. 2차 결과 측정으로 보고됩니다. s-P1NP는 프로토콜별 접근 방식을 사용하여 기준선에서 로그 변환된 비율을 사용하여 분석되었습니다. 프레젠테이션을 위해 데이터를 역변환했으며 기하 LS 평균 기준선 대비 백분율 변화는 95% CI로 보고되었습니다.