Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti Odanacatibu (MK-0822) na minerální hustotu kostí (BMD) a mikroarchitekturu kostí a celkovou bezpečnost u žen po menopauze (MK-0822-031)

27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinku odanacatibu (MK-0822) na kostní minerální hustotu (BMD) a celkovou bezpečnost a k odhadu účinku odanacatibu (MK-0822) na kostní mikroarchitekturu v postmenopauzálním období Ženy léčené vitamínem D

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinek léčby 50 mg odanacatibu (MK-0822) s vitamínem D oproti placebu s vitamínem D u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostí. Primární hypotézou účinnosti je, že odanacatib po 12 měsících zvýší aBMD v bederní páteři ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice je 3 roky po menopauze
  • Účastník má t-skóre BMD v celé kyčli, trochanteru kyčle, krčku stehenní kosti nebo bederní páteři ≥ -1,5, ale > -3,5
  • Účastník má 2 kyčle, které lze vyhodnotit pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a kvantitativní počítačové tomografie (QCT), např. neobsahují žádný hardware z ortopedických procedur
  • Účastník je ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl v minulosti zlomeninu kyčle
  • Účastník měl v minulosti > 1 klinickou zlomeninu obratle A je kandidátem na léčbu osteoporózy
  • Účastník byl léčen perorálními bisfosfonáty, stronciem, parathormonem (PTH) nebo jinými látkami s účinkem na kosti
  • Účastník měl jinou metabolickou kostní poruchu než osteoporózu
  • Účastník má ledvinové kameny, Parkinsonovu chorobu, roztroušenou sklerózu (RS) nebo aktivní onemocnění příštítných tělísek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Odanacatib 50 mg
Účastníci dostávají 50 mg odanacatibu a otevřené tablety 5600 IU vitaminu D3 jednou týdně po dobu 24 měsíců. Účastníci také dostávají 500 mg otevřeného denního doplňku vápníku podle potřeby k zajištění celkového denního příjmu vápníku 1200 mg.
Lék: Odanacatib
Odanacatib 50 mg tablety užívané perorálně jednou týdně po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • MK-0822
Lék: Vitamin D3
Tablety vitamínu D3 (5600 IU) užívané perorálně jednou týdně po dobu 24 měsíců.
Lék: Doplněk vápníku
Doplněk vápníku 500 mg tableta užívaná perorálně jednou denně (až do ~1200 mg celkem) po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • citrát vápenatý
  • uhličitan vápenatý
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající odanacatibu a otevřenou 5600 IU vitaminu D3 jednou týdně po dobu 24 měsíců. Účastníci také dostávají 500 mg otevřeného denního doplňku vápníku podle potřeby k zajištění celkového denního příjmu vápníku 1200 mg.
Lék: Vitamin D3
Tablety vitamínu D3 (5600 IU) užívané perorálně jednou týdně po dobu 24 měsíců.
Lék: Doplněk vápníku
Doplněk vápníku 500 mg tableta užívaná perorálně jednou denně (až do ~1200 mg celkem) po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • citrát vápenatý
  • uhličitan vápenatý
Lék: Placebo
Přiřazení tablet placeba k odanacatibu užívanému perorálně jednou týdně po dobu 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní hodnoty do 12. měsíce v oblasti minerální hustoty kostí bederní páteře (aBMD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
aBMD (g/cm^2) byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) v bederní páteři a byla použita střední měření BMD z alespoň 3 hodnotitelných obratlů bederní páteře (L1-L4). Pokud došlo ke zlomenině obratle na začátku studie nebo ke zlomenině během studie, jeho měření BMD bylo z analýzy vyloučeno a BMD bederní páteře byla přepočítána na základě tří zbývajících obratlů. Data aBMD byla centrálně vyhodnocována a všechna plošná měření BMD zahrnovala podélný korekční faktor BMD, jak bylo stanoveno střediskem kontroly kvality. aBMD v bederní páteři byla hodnocena při screeningové návštěvě (výchozí stav), 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc pro model longitudinální analýzy opakovaných měření (ANCOVA) s procentuální změnou od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci předem specifikované vykazovat jako primární a sekundární výsledná měření.
Výchozí stav, 12 měsíců
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~14 dní po ukončení studie (až ~24 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktů SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím produktu SPONSORA, byl také AE. Pro každé léčebné rameno bylo hlášeno procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jeden AE.
Až ~14 dní po ukončení studie (až ~24 měsíců)
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~14 dní po ukončení studie (až ~24 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktů SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím produktu SPONSORA, byl také AE. Pro každé léčebné rameno bylo hlášeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu (odlišné od přerušení studie) kvůli AE.
Až ~14 dní po ukončení studie (až ~24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. měsíce v oblasti bederní páteře a BMD
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
aBMD (g/cm^2) byla měřena pomocí DXA v bederní páteři a byla použita průměrná měření BMD z alespoň 3 hodnotitelných obratlů od L1 do L4. Pokud došlo ke zlomenině obratle na začátku studie nebo ke zlomenině během studie, jeho měření BMD bylo z analýzy vyloučeno a BMD bederní páteře byla přepočítána na základě tří zbývajících obratlů. Data aBMD byla centrálně vyhodnocována a všechna plošná měření BMD zahrnovala podélný korekční faktor BMD, jak bylo stanoveno střediskem kontroly kvality. aBMD v bederní páteři byla hodnocena při screeningové návštěvě (výchozí stav), 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc pro model longitudinálních měření ANCOVA s opakovanými měřeními, přičemž procentuální změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci byla předem specifikována jako primární a sekundární výstupní opatření, v tomto pořadí.
Výchozí stav, 24 měsíců
Procentuální změna od základní linie v celkovém kyčli aBMD
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Údaje aBMD (g/cm^2) byly měřeny pomocí DXA v celé kyčli. Všechna měření využívala stejnou kyčli a alespoň 2 obratle pro všechny časové body. Skenován byl pouze levý bok. Pokud byla levá kyčle nehodnotitelná, byla naskenována pravá kyčle. Jakmile byla identifikována vhodná noha pro skenování, byla použita pro všechna následující měření. Data aBMD byla centrálně vyhodnocována a všechna plošná měření BMD zahrnovala podélný korekční faktor BMD, jak bylo stanoveno střediskem kontroly kvality. aBMD v celé kyčli byla hodnocena při screeningové návštěvě (výchozí stav), 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc pro model longitudinálních měření ANCOVA s opakovanými měřeními, přičemž procentuální změna od výchozí hodnoty v měsících 12 a 24 byla předem specifikována jako sekundární výsledná opatření.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty u krčku stehenní kosti aBMD
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Údaje aBMD (g/cm^2) byly měřeny pomocí DXA na krčku stehenní kosti (kyčle). Všechna měření využívala stejnou kyčli a alespoň 2 obratle pro všechny časové body. Skenován byl pouze levý bok. Pokud byla levá kyčle nehodnotitelná, byla naskenována pravá kyčle. Jakmile byla identifikována vhodná noha pro skenování, byla použita pro všechna následující měření. Data aBMD byla centrálně vyhodnocována a všechna plošná měření BMD zahrnovala podélný korekční faktor BMD, jak bylo stanoveno střediskem kontroly kvality. aBMD v krčku stehenní kosti byla hodnocena při screeningové návštěvě (základní stav), 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc pro model longitudinálních měření ANCOVA s opakovanými měřeními, přičemž procentuální změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci byla předem specifikována jako sekundární výsledná opatření.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna od základní linie v hip Trochanter a BMD
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Údaje aBMD (g/cm^2) byly měřeny pomocí DXA v trochanteru kyčle. Všechna měření využívala stejnou kyčli a alespoň 2 obratle pro všechny časové body. Skenován byl pouze levý bok. Pokud byla levá kyčle nehodnotitelná, byla naskenována pravá kyčle. Jakmile byla identifikována vhodná noha pro skenování, byla použita pro všechna následující měření. Data aBMD byla centrálně vyhodnocována a všechna plošná měření BMD zahrnovala podélný korekční faktor BMD, jak bylo stanoveno střediskem kontroly kvality. aBMD v trochanteru kyčle byla hodnocena při screeningové návštěvě (základní stav), 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc pro model longitudinálních měření ANCOVA s opakovanými měřeními, přičemž procentuální změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci byla předem specifikována jako sekundární výsledná opatření.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna od základní linie v celkovém poloměru aBMD
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Údaje aBMD (g/cm^2) byly měřeny pomocí DXA v celém poloměru (předloktí). Data aBMD byla centrálně vyhodnocována a všechna plošná měření BMD zahrnovala podélný korekční faktor BMD, jak bylo stanoveno střediskem kontroly kvality. aBMD v celkovém poloměru byla hodnocena při screeningové návštěvě (výchozí stav), 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc pro model longitudinálního měření ANCOVA s opakovanými měřeními, přičemž procentuální změna od výchozí hodnoty v měsících 12 a 24 byla předem specifikována jako sekundární výsledná opatření.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna od základní linie v ultradistálním poloměru aBMD
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Data aBMD (g/cm^2) byla měřena pomocí DXA v ultradistálním radiu (předloktí). Data aBMD byla centrálně vyhodnocována a všechna plošná měření BMD zahrnovala podélný korekční faktor BMD, jak bylo stanoveno střediskem kontroly kvality. aBMD v ultradistálním rádiusu byla hodnocena při screeningové návštěvě (základní stav), 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc pro model longitudinálních měření ANCOVA s opakovanými měřeními, přičemž procentuální změna od výchozí hodnoty v měsících 12 a 24 byla předem specifikována jako sekundární výsledná opatření.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna od základní linie v distálním poloměru aBMD
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Údaje aBMD (g/cm^2) byly měřeny pomocí DXA v jedné třetině distálního radia (předloktí). Data aBMD byla centrálně vyhodnocována a všechna plošná měření BMD zahrnovala podélný korekční faktor BMD, jak bylo stanoveno střediskem kontroly kvality. aBMD v distálním radiu byla hodnocena při screeningové návštěvě (základní stav), 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc pro model longitudinálních měření ANCOVA s opakovanými měřeními, přičemž procentuální změna od výchozí hodnoty v měsících 12 a 24 byla předem specifikována jako sekundární výsledná opatření.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v trabekulární volumetrické kostní minerální hustotě (vBMD) ve střední části páteře (L1)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Trabekulární vBMD v bederní páteři (L1) byla měřena pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT). Všechna měření vBMD odvozená z QCT byla vyhodnocena centrálně (a možná i lokálně) na abnormality kostí a měkkých tkání. Trabekulární vBMD v bederní páteři (L1) byla hodnocena při screeningové návštěvě (výchozí stav), 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc pro model longitudinálních měření ANCOVA s opakovanými měřeními, přičemž procentuální změna od výchozí hodnoty v měsících 12 a 24 byla předem specifikována na být hlášeny jako sekundární výsledná opatření.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna od základní linie v trabekulární vBMD ve střední části páteře (L2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Trabekulární vBMD v bederní páteři (L2) byla měřena pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT). Všechna měření vBMD odvozená z QCT byla vyhodnocena centrálně (a možná i lokálně) na abnormality kostí a měkkých tkání. Trabekulární vBMD v bederní páteři (L2) byla hodnocena při screeningové návštěvě (základní stav), 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc pro model longitudinálních měření ANCOVA s opakovanými měřeními, přičemž procentuální změna od výchozí hodnoty v měsících 12 a 24 byla předem specifikována na být hlášeny jako sekundární výsledná opatření.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině C-terminálních telopeptidů v séru typu 1 kolagenu (s-CTx)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
s-CTx je biochemický markerový index kostní resorpce. s-CTx byla měřena prostřednictvím odběrů krve nalačno ve výchozím stavu (randomizace), 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci a 24. měsíci pro model longitudinálních měření ANCOVA s opakovanými měřeními, přičemž procentuální změna od výchozí hodnoty v měsících 12 a 24 byla předem specifikována jako hlášeny jako sekundární výstupní opatření. S-CTx byl analyzován za použití logaritmicky transformované frakce od výchozí hodnoty za použití přístupu podle protokolu. Data byla zpětně transformována pro prezentaci a geometrická průměrná procentuální změna LS od výchozí hodnoty byla hlášena s 95% CI.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny N-terminálních propeptidů kolagenu typu 1 (s-P1NP) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
s-P1NP je biochemický markerový index tvorby kosti. s-P1NP byl měřen pomocí odběrů krve nalačno ve výchozím stavu (randomizace), v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci a 24. měsíci pro model longitudinálních měření ANCOVA s opakovanými měřeními, přičemž procentuální změna od výchozí hodnoty v měsících 12 a 24 byla předem specifikována jako hlášeny jako sekundární výsledná opatření. s-P1NP byl analyzován za použití logaritmicky transformované frakce od výchozí hodnoty za použití přístupu podle protokolu. Data byla zpětně transformována pro prezentaci a geometrická průměrná procentuální změna LS od výchozí hodnoty byla hlášena s 95% CI.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0822-031
  • 2008_539 (JINÝ: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odanacatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit