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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Odanacatib (MK-0822) auf die Knochenmineraldichte (BMD) und die Knochenmikroarchitektur und die allgemeine Sicherheit bei postmenopausalen Frauen (MK-0822-031)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von Odanacatib (MK-0822) auf die Knochenmineraldichte (BMD) und Gesamtsicherheit und zur Abschätzung der Wirkung von Odanacatib (MK-0822) auf die Knochenmikroarchitektur in der Postmenopause Frauen, die mit Vitamin D behandelt wurden

Diese Studie wird die Sicherheit und den Behandlungseffekt von 50 mg Odanacatib (MK-0822) mit Vitamin D im Vergleich zu Placebo mit Vitamin D bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochendichte bewerten. Die primäre Wirksamkeitshypothese ist, dass Odanacatib die aBMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Placebo nach 12 Monaten erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist seit 3 ​​Jahren postmenopausal
  • Der Teilnehmer hat einen BMD-t-Score an der gesamten Hüfte, dem Hüfttrochanter, dem Schenkelhals oder der Lendenwirbelsäule ≥ -1,5, aber > -3,5
  • Der Teilnehmer hat 2 Hüften, die durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und quantitative Computertomographie (QCT) auswertbar sind, z. enthalten keine Hardware aus orthopädischen Eingriffen
  • Der Teilnehmer ist gehfähig

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine Hüftfraktur
  • Der Teilnehmer hatte >1 frühere klinische Wirbelfraktur UND ist ein Kandidat für eine Osteoporosetherapie
  • Der Teilnehmer wurde mit oralen Bisphosphonaten, Strontium, Parathormon (PTH) oder anderen Mitteln mit Wirkung auf die Knochen behandelt
  • Der Teilnehmer hatte eine andere metabolische Knochenerkrankung als Osteoporose
  • Der Teilnehmer hat Nierensteine, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose (MS) oder eine aktive Nebenschilddrüsenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Odanacatib 50 mg
Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang einmal wöchentlich 50 mg Odanacatib und unverblindete 5600-IE-Vitamin-D3-Tabletten. Die Teilnehmer erhalten außerdem 500 mg eines offenen täglichen Kalziumzusatzes nach Bedarf, um eine tägliche Gesamtkalziumaufnahme von 1200 mg sicherzustellen.
Arzneimittel: Odanacatib
Odanacatib 50 mg Tabletten, einmal wöchentlich über 24 Monate oral einzunehmen.
Andere Namen:
  • MK-0822
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin-D3-Tabletten (5600 IE) werden einmal wöchentlich über 24 Monate oral eingenommen.
Arzneimittel: Calcium-Ergänzung
Kalziumergänzung 500-mg-Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird (bis zu insgesamt ~1200 mg) für 24 Monate.
Andere Namen:
  • Calciumcitrat
  • Kalziumkarbonat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo zu Odanacatib und unverblindet 5600 IE Vitamin D3 einmal wöchentlich für 24 Monate. Die Teilnehmer erhalten außerdem 500 mg eines offenen täglichen Kalziumzusatzes nach Bedarf, um eine tägliche Gesamtkalziumaufnahme von 1200 mg sicherzustellen.
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin-D3-Tabletten (5600 IE) werden einmal wöchentlich über 24 Monate oral eingenommen.
Arzneimittel: Calcium-Ergänzung
Kalziumergänzung 500-mg-Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird (bis zu insgesamt ~1200 mg) für 24 Monate.
Andere Namen:
  • Calciumcitrat
  • Kalziumkarbonat
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten zu einmal wöchentlich oralem Odanacatib über 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD) der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
aBMD (g/cm^2) wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) an der Lendenwirbelsäule gemessen und mittlere BMD-Messungen von mindestens 3 auswertbaren Wirbeln der Lendenwirbelsäule (L1-L4) wurden verwendet. Wenn ein Wirbel zu Studienbeginn gebrochen war oder während der Studie gebrochen wurde, wurde seine BMD-Messung aus der Analyse ausgeschlossen und die BMD der Lendenwirbelsäule wurde basierend auf den drei verbleibenden Wirbeln neu berechnet. Die aBMD-Daten wurden zentral ausgewertet und alle flächenhaften BMD-Messungen enthielten einen vom Qualitätskontrollzentrum festgelegten BMD-Korrekturfaktor in Längsrichtung. aBMD an der Lendenwirbelsäule wurde beim Screening-Besuch (Baseline), Monat 6, Monat 12 und Monat 24 für das Modell der Längsschnittanalyse der Kovariaten (ANCOVA) mit wiederholten Messungen bewertet, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24 vorab festgelegt wurde als primäre bzw. sekundäre Ergebnismaße zu melden.
Grundlinie, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~14 Tage nach Studienende (bis zu ~24 Monate)
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung der Produkte des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftrat, wurde für jeden Behandlungsarm angegeben.
Bis zu ~14 Tage nach Studienende (bis zu ~24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~14 Tage nach Studienende (bis zu ~24 Monate)
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung der Produkte des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, war ebenfalls ein UE. Für jeden Behandlungsarm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung (abweichend vom Studienabbruch) aufgrund eines UE abbrachen.
Bis zu ~14 Tage nach Studienende (bis zu ~24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Monat 24 bei aBMD der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
aBMD (g/cm^2) wurde mittels DXA an der Lendenwirbelsäule gemessen und mittlere BMD-Messungen von mindestens 3 auswertbaren Wirbeln von L1 bis L4 wurden verwendet. Wenn ein Wirbel zu Studienbeginn gebrochen war oder während der Studie gebrochen wurde, wurde seine BMD-Messung aus der Analyse ausgeschlossen und die BMD der Lendenwirbelsäule wurde basierend auf den drei verbleibenden Wirbeln neu berechnet. Die aBMD-Daten wurden zentral ausgewertet und alle flächenhaften BMD-Messungen enthielten einen vom Qualitätskontrollzentrum festgelegten BMD-Korrekturfaktor in Längsrichtung. Die aBMD an der Lendenwirbelsäule wurde beim Screening-Besuch (Basislinie), Monat 6, Monat 12 und Monat 24 für das ANCOVA-Längsschnittmodell mit wiederholten Messungen beurteilt, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber der Basislinie in den Monaten 12 und 24 vorab als primär angegeben werden sollte bzw. sekundäre Ergebnismaße.
Baseline, 24 Monate
Prozentuale Veränderung der aBMD der Gesamthüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Die aBMD-Daten (g/cm^2) wurden mit DXA an der gesamten Hüfte gemessen. Alle Messungen verwendeten die gleiche Hüfte und mindestens 2 Wirbel für alle Zeitpunkte. Es wurde nur die linke Hüfte gescannt. Wenn die linke Hüfte nicht auswertbar war, wurde die rechte Hüfte gescannt. Sobald das geeignete Bein zum Scannen identifiziert wurde, wurde es für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Die aBMD-Daten wurden zentral ausgewertet und alle flächenhaften BMD-Messungen enthielten einen vom Qualitätskontrollzentrum festgelegten BMD-Korrekturfaktor in Längsrichtung. Die aBMD an der gesamten Hüfte wurde beim Screening-Besuch (Basislinie), Monat 6, Monat 12 und Monat 24 für das ANCOVA-Längsschnittmodell mit wiederholten Messungen beurteilt, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber der Basislinie in den Monaten 12 und 24 vorab festgelegt wurde, um als sekundär gemeldet zu werden Zielparameter.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Femurhals-aBMD
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Die aBMD-Daten (g/cm²) wurden mittels DXA am Schenkelhals (Hüfte) gemessen. Alle Messungen verwendeten die gleiche Hüfte und mindestens 2 Wirbel für alle Zeitpunkte. Es wurde nur die linke Hüfte gescannt. Wenn die linke Hüfte nicht auswertbar war, wurde die rechte Hüfte gescannt. Sobald das geeignete Bein zum Scannen identifiziert wurde, wurde es für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Die aBMD-Daten wurden zentral ausgewertet und alle flächenhaften BMD-Messungen enthielten einen vom Qualitätskontrollzentrum festgelegten BMD-Korrekturfaktor in Längsrichtung. Die aBMD am Schenkelhals wurde beim Screening-Besuch (Basislinie), Monat 6, Monat 12 und Monat 24 für das Längsschnitt-ANCOVA-Modell mit wiederholten Messungen beurteilt, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber der Basislinie in den Monaten 12 und 24 vorab als sekundär gemeldet wurde Zielparameter.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hüfttrochanter aBMD
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
aBMD (g/cm^2) Daten wurden durch DXA am Hüfttrochanter gemessen. Alle Messungen verwendeten die gleiche Hüfte und mindestens 2 Wirbel für alle Zeitpunkte. Es wurde nur die linke Hüfte gescannt. Wenn die linke Hüfte nicht auswertbar war, wurde die rechte Hüfte gescannt. Sobald das geeignete Bein zum Scannen identifiziert wurde, wurde es für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Die aBMD-Daten wurden zentral ausgewertet und alle flächenhaften BMD-Messungen enthielten einen vom Qualitätskontrollzentrum festgelegten BMD-Korrekturfaktor in Längsrichtung. aBMD am Hüfttrochanter wurde beim Screening-Besuch (Basislinie), Monat 6, Monat 12 und Monat 24 für das ANCOVA-Längsschnittmodell mit wiederholten Messungen beurteilt, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber der Basislinie in den Monaten 12 und 24 vorab festgelegt wurde, um als sekundär gemeldet zu werden Zielparameter.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Änderung des Gesamtradius aBMD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Die aBMD-Daten (g/cm²) wurden mit DXA am Gesamtradius (Unterarm) gemessen. Die aBMD-Daten wurden zentral ausgewertet und alle flächenhaften BMD-Messungen enthielten einen vom Qualitätskontrollzentrum festgelegten BMD-Korrekturfaktor in Längsrichtung. Die aBMD am Gesamtradius wurde beim Screening-Besuch (Basislinie), Monat 6, Monat 12 und Monat 24 für das ANCOVA-Längsschnittmodell mit wiederholten Messungen beurteilt, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber der Basislinie in den Monaten 12 und 24 vorab als sekundär angegeben wurde Zielparameter.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ultradistalen Radius aBMD
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Die aBMD-Daten (g/cm²) wurden mit DXA am ultradistalen Radius (Unterarm) gemessen. Die aBMD-Daten wurden zentral ausgewertet und alle flächenhaften BMD-Messungen enthielten einen vom Qualitätskontrollzentrum festgelegten BMD-Korrekturfaktor in Längsrichtung. aBMD am ultradistalen Radius wurde beim Screening-Besuch (Basislinie), Monat 6, Monat 12 und Monat 24 für das ANCOVA-Längsschnittmodell mit wiederholten Messungen beurteilt, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber der Basislinie in den Monaten 12 und 24 vorab als sekundär gemeldet wurde Zielparameter.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Veränderung des distalen Radius aBMD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Die aBMD-Daten (g/cm^2) wurden mit DXA am distalen Drittel des Radius (Unterarm) gemessen. Die aBMD-Daten wurden zentral ausgewertet und alle flächenhaften BMD-Messungen enthielten einen vom Qualitätskontrollzentrum festgelegten BMD-Korrekturfaktor in Längsrichtung. aBMD am distalen Radius wurde beim Screening-Besuch (Baseline), Monat 6, Monat 12 und Monat 24 für das ANCOVA-Längsschnittmodell mit wiederholten Messungen beurteilt, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24 vorab als sekundär gemeldet wurde Zielparameter.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Veränderung der trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) im mittleren Abschnitt der Wirbelsäule (L1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Trabekuläre vBMD an der Lendenwirbelsäule (L1) wurde durch quantitative Computertomographie (QCT) gemessen. Alle QCT-abgeleiteten vBMD-Messungen wurden zentral (und möglicherweise lokal) auf Knochen- und Weichteilanomalien ausgewertet. Die trabekuläre vBMD an der Lendenwirbelsäule (L1) wurde beim Screening-Besuch (Basislinie), Monat 6, Monat 12 und Monat 24 für das Längsschnitt-ANCOVA-Modell mit wiederholten Messungen bewertet, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber der Basislinie in den Monaten 12 und 24 vorab festgelegt wurde als sekundäre Ergebnismaße gemeldet werden.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Veränderung der trabekulären vBMD im mittleren Abschnitt der Wirbelsäule (L2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Trabekuläre vBMD an der Lendenwirbelsäule (L2) wurde durch quantitative Computertomographie (QCT) gemessen. Alle QCT-abgeleiteten vBMD-Messungen wurden zentral (und möglicherweise lokal) auf Knochen- und Weichteilanomalien ausgewertet. Die trabekuläre vBMD an der Lendenwirbelsäule (L2) wurde beim Screening-Besuch (Basislinie), Monat 6, Monat 12 und Monat 24 für das Längsschnitt-ANCOVA-Modell mit wiederholten Messungen bewertet, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber der Basislinie in den Monaten 12 und 24 vorab festgelegt wurde als sekundäre Ergebnismaße gemeldet werden.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der C-terminalen Telopeptide des Typ-1-Kollagens (s-CTx)-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
s-CTx ist ein biochemischer Markerindex der Knochenresorption. s-CTx wurde über Nüchternblutentnahmen zu Studienbeginn (Randomisierung), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 für das ANCOVA-Längsschnittmodell mit wiederholten Messungen gemessen, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24 vorab festgelegt wurde als sekundäre Ergebnismaße angegeben. S-CTx wurde unter Verwendung der logarithmisch transformierten Fraktion von der Grundlinie unter Verwendung des Per-Protocol-Ansatzes analysiert. Die Daten wurden für die Präsentation rücktransformiert und die prozentuale Veränderung des geometrischen LS-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde mit 95 % KI angegeben.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serumspiegel der N-terminalen Propeptide des Typ-1-Kollagens (s-P1NP).
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
s-P1NP ist ein biochemischer Markerindex der Knochenbildung. s-P1NP wurde über Nüchternblutentnahmen zu Studienbeginn (Randomisierung), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 für das ANCOVA-Längsschnittmodell mit wiederholten Messungen gemessen, wobei die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24 vorab festgelegt wurde als sekundäre Ergebnismaße angegeben. s-P1NP wurde unter Verwendung der logarithmisch transformierten Fraktion von der Grundlinie unter Verwendung des Per-Protocol-Ansatzes analysiert. Die Daten wurden für die Präsentation rücktransformiert und die prozentuale Veränderung des geometrischen LS-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde mit 95 % KI angegeben.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0822-031
  • 2008_539 (ANDERE: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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