Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Odanacatib (MK-0822) op botmineraaldichtheid (BMD) en botmicroarchitectuur en algehele veiligheid bij postmenopauzale vrouwen (MK-0822-031)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase III-studie om het effect van Odanacatib (MK-0822) op de botmineraaldichtheid (BMD) en algehele veiligheid te evalueren, en om het effect van Odanacatib (MK-0822) op de botmicroarchitectuur in postmenopauzaal te schatten Vrouwen behandeld met vitamine D

Deze studie zal de veiligheid en het behandelingseffect evalueren van 50 mg odanacatib (MK-0822) met vitamine D versus placebo met vitamine D bij postmenopauzale vrouwen met een lage botdichtheid. De primaire werkzaamheidshypothese is dat odanacatib de aBMD in de lumbale wervelkolom verhoogt in vergelijking met placebo na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is 3 jaar postmenopauzaal
  • Deelnemer heeft BMD t-score op de totale heup, heuptrochanter, femurhals of lumbale wervelkolom ≥ -1,5 maar > -3,5
  • Deelnemer heeft 2 heupen die kunnen worden beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) en kwantitatieve computertomografie (QCT), b.v. bevatten geen hardware van orthopedische procedures
  • Deelnemer is ambulant

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft eerder een heupfractuur gehad
  • Deelnemer heeft >1 eerdere klinische wervelfractuur gehad EN komt in aanmerking voor osteoporosetherapie
  • Deelnemer is behandeld met orale bisfosfonaten, strontium, bijschildklierhormoon (PTH) of andere middelen met een effect op bot
  • Deelnemer heeft een andere stofwisselingsziekte dan osteoporose gehad
  • Deelnemer heeft nierstenen, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose (MS) of actieve bijschildklierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Odanacatib 50 mg
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden eenmaal per week 50 mg odanacatib en open-label 5600 IE vitamine D3-tabletten. Deelnemers krijgen ook dagelijks 500 mg open-label calciumsupplement om een ​​totale dagelijkse calciuminname van 1200 mg te garanderen.
Geneesmiddel: Odanacatib
Odanacatib 50 mg tabletten, eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • MK-0822
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3-tabletten (5600 IE) eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: Calciumsupplement
Calciumsupplement 500 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen (tot ~1200 mg in totaal) gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • calciumcitraat
  • calciumcarbonaat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een keer per week een bijpassende placebo voor odanacatib en open-label 5600 IE vitamine D3. Deelnemers krijgen ook dagelijks 500 mg open-label calciumsupplement om een ​​totale dagelijkse calciuminname van 1200 mg te garanderen.
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3-tabletten (5600 IE) eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: Calciumsupplement
Calciumsupplement 500 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen (tot ~1200 mg in totaal) gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • calciumcitraat
  • calciumcarbonaat
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebotabletten met odanacatib, eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot maand 12 in lumbale wervelkolom Areal Bone Mineral Density (aBMD)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
aBMD (g/cm^2) werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) aan de lumbale wervelkolom en gemiddelde BMD-metingen van ten minste 3 evalueerbare lumbale wervelkolomwervels (L1-L4) werden gebruikt. Als een wervel bij aanvang was gebroken of tijdens het onderzoek was gebroken, werd de BMD-meting ervan uitgesloten van de analyse en werd de BMD van de lumbale wervelkolom opnieuw berekend op basis van de drie resterende wervels. aBMD-gegevens werden centraal geëvalueerd en alle gebieds-BMD-metingen omvatten een longitudinale BMD-correctiefactor zoals bepaald door het kwaliteitscontrolecentrum. aBMD aan de lumbale wervelkolom werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (basislijn), maand 6, maand 12 en maand 24 voor het longitudinale analysemodel van analyse van covariaten (ANCOVA) met herhaalde metingen, met procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd te rapporteren als respectievelijk primaire en secundaire uitkomstmaten.
Basislijn, 12 maanden
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ~14 dagen na het einde van de studie (tot ~24 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de producten van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR was ook een AE. Het percentage deelnemers dat ten minste één AE had ervaren, werd voor elke behandelingsarm gerapporteerd.
Tot ~14 dagen na het einde van de studie (tot ~24 maanden)
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ~14 dagen na het einde van de studie (tot ~24 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de producten van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR was ook een AE. Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzette (anders dan stopzetting van de studie) vanwege een AE werd gerapporteerd voor elke behandelingsarm.
Tot ~14 dagen na het einde van de studie (tot ~24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot maand 24 in aBMD van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
aBMD (g/cm^2) werd gemeten met DXA aan de lumbale wervelkolom en gemiddelde BMD-metingen van ten minste 3 evalueerbare wervels van L1 tot en met L4 werden gebruikt. Als een wervel bij aanvang was gebroken of tijdens het onderzoek was gebroken, werd de BMD-meting ervan uitgesloten van de analyse en werd de BMD van de lumbale wervelkolom opnieuw berekend op basis van de drie resterende wervels. aBMD-gegevens werden centraal geëvalueerd en alle gebieds-BMD-metingen omvatten een longitudinale BMD-correctiefactor zoals bepaald door het kwaliteitscontrolecentrum. aBMD in de lumbale wervelkolom werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (baseline), maand 6, maand 12 en maand 24 voor het longitudinale ANCOVA-model met herhaalde metingen, met procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd om te worden gerapporteerd als primair respectievelijk secundaire uitkomstmaten.
Basislijn, 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup aBMD
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
aBMD (g/cm^2) gegevens werden gemeten door DXA op de totale heup. Alle metingen maakten gebruik van dezelfde heup en ten minste 2 wervels voor alle tijdstippen. Alleen de linkerheup werd gescand. Als de linkerheup niet meetbaar was, werd de rechterheup gescand. Nadat het juiste been was geïdentificeerd om te scannen, werd het gebruikt voor alle volgende metingen. aBMD-gegevens werden centraal geëvalueerd en alle gebieds-BMD-metingen omvatten een longitudinale BMD-correctiefactor zoals bepaald door het kwaliteitscontrolecentrum. aBMD op de totale heup werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (baseline), maand 6, maand 12 en maand 24 voor het longitudinale ANCOVA-model met herhaalde metingen, met procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd om als secundair te worden gerapporteerd uitkomstmaten.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aBMD van de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
aBMD (g/cm^2) gegevens werden gemeten met DXA aan de dijbeenhals (heup). Alle metingen maakten gebruik van dezelfde heup en ten minste 2 wervels voor alle tijdstippen. Alleen de linkerheup werd gescand. Als de linkerheup niet meetbaar was, werd de rechterheup gescand. Nadat het juiste been was geïdentificeerd om te scannen, werd het gebruikt voor alle volgende metingen. aBMD-gegevens werden centraal geëvalueerd en alle gebieds-BMD-metingen omvatten een longitudinale BMD-correctiefactor zoals bepaald door het kwaliteitscontrolecentrum. aBMD ter hoogte van de femurhals werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (baseline), maand 6, maand 12 en maand 24 voor het longitudinale ANCOVA-model met herhaalde metingen, met procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd om als secundair te worden gerapporteerd uitkomstmaten.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in heuptrochanter aBMD
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
aBMD (g/cm^2) gegevens werden gemeten door DXA bij de heuptrochanter. Alle metingen maakten gebruik van dezelfde heup en ten minste 2 wervels voor alle tijdstippen. Alleen de linkerheup werd gescand. Als de linkerheup niet meetbaar was, werd de rechterheup gescand. Nadat het juiste been was geïdentificeerd om te scannen, werd het gebruikt voor alle volgende metingen. aBMD-gegevens werden centraal geëvalueerd en alle gebieds-BMD-metingen omvatten een longitudinale BMD-correctiefactor zoals bepaald door het kwaliteitscontrolecentrum. aBMD bij de heuptrochanter werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (baseline), maand 6, maand 12 en maand 24 voor het longitudinale ANCOVA-model met herhaalde metingen, met procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd om als secundair te worden gerapporteerd uitkomstmaten.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Percentage verandering van baseline in totale straal aBMD
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
aBMD (g/cm^2) gegevens werden gemeten door DXA bij de totale straal (onderarm). aBMD-gegevens werden centraal geëvalueerd en alle gebieds-BMD-metingen omvatten een longitudinale BMD-correctiefactor zoals bepaald door het kwaliteitscontrolecentrum. aBMD op de totale radius werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (baseline), maand 6, maand 12 en maand 24 voor het longitudinale ANCOVA-model met herhaalde metingen, met procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd om als secundair te worden gerapporteerd uitkomstmaten.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in ultradistale straal aBMD
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
aBMD (g/cm^2) gegevens werden gemeten door DXA bij de ultradistale radius (onderarm). aBMD-gegevens werden centraal geëvalueerd en alle gebieds-BMD-metingen omvatten een longitudinale BMD-correctiefactor zoals bepaald door het kwaliteitscontrolecentrum. aBMD op de ultradistale radius werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (baseline), maand 6, maand 12 en maand 24 voor het longitudinale ANCOVA-model met herhaalde metingen, met procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd om als secundair te worden gerapporteerd uitkomstmaten.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in distale radius aBMD
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
aBMD (g/cm^2) gegevens werden gemeten door DXA op de eenderde distale straal (onderarm). aBMD-gegevens werden centraal geëvalueerd en alle gebieds-BMD-metingen omvatten een longitudinale BMD-correctiefactor zoals bepaald door het kwaliteitscontrolecentrum. aBMD aan de distale radius werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (baseline), maand 6, maand 12 en maand 24 voor het longitudinale ANCOVA-model met herhaalde metingen, met procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd om te worden gerapporteerd als secundair uitkomstmaten.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) in het centrale deel van de wervelkolom (L1)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Trabeculair vBMD bij de lumbale wervelkolom (L1) werd gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT). Alle QCT-afgeleide vBMD-metingen werden centraal (en mogelijk lokaal) geëvalueerd op bot- en weke delen-afwijkingen. Trabeculair vBMD in de lumbale wervelkolom (L1) werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (baseline), maand 6, maand 12 en maand 24 voor het longitudinaal ANCOVA-model met herhaalde metingen, met procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd tot worden gerapporteerd als secundaire uitkomstmaten.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in trabeculaire vBMD in het centrale gedeelte van de wervelkolom (L2)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Trabeculair vBMD bij de lumbale wervelkolom (L2) werd gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT). Alle QCT-afgeleide vBMD-metingen werden centraal (en mogelijk lokaal) geëvalueerd op bot- en weke delen-afwijkingen. Trabeculair vBMD in de lumbale wervelkolom (L2) werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (baseline), maand 6, maand 12 en maand 24 voor het longitudinaal ANCOVA-model met herhaalde metingen, met procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd naar worden gerapporteerd als secundaire uitkomstmaten.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum C-terminale telopeptiden van type 1 collageen (s-CTx) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
s-CTx is een biochemische markerindex voor botresorptie. s-CTx werd gemeten via nuchtere bloedafnames bij baseline (randomisatie), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24 voor het longitudinaal ANCOVA-model met herhaalde metingen, met een procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd om te zijn gerapporteerd als secundaire uitkomstmaten. S-CTx werd geanalyseerd met behulp van de log-getransformeerde fractie vanaf de basislijn met behulp van de per-protocolbenadering. Gegevens werden teruggetransformeerd voor presentatie en geometrisch LS gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline werd gerapporteerd met 95% BI.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum N-terminale propeptiden van type 1 collageen (s-P1NP) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
s-P1NP is een biochemische markerindex voor botvorming. s-P1NP werd gemeten via nuchtere bloedafnames bij baseline (randomisatie), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24 voor het longitudinaal ANCOVA-model met herhaalde metingen, met procentuele verandering ten opzichte van baseline op maand 12 en 24 vooraf gespecificeerd om te zijn gerapporteerd als secundaire uitkomstmaten. s-P1NP werd geanalyseerd met behulp van de log-getransformeerde fractie vanaf de basislijn met behulp van de per-protocolbenadering. Gegevens werden teruggetransformeerd voor presentatie en geometrisch LS gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline werd gerapporteerd met 95% BI.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0822-031
  • 2008_539 (ANDER: Merck Registration Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren