Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Odanacatib (MK-0822) på knoglemineraltæthed (BMD) og knoglemikroarkitektur og overordnet sikkerhed hos postmenopausale kvinder (MK-0822-031)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af effekten af ​​Odanacatib (MK-0822) på knoglemineraltæthed (BMD) og overordnet sikkerhed og til at estimere effekten af ​​Odanacatib (MK-0822) på knoglemikroarkitektur i postmenopausal Kvinder behandlet med D-vitamin

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og behandlingseffekten af ​​50 mg odanacatib (MK-0822) med D-vitamin versus placebo med D-vitamin hos postmenopausale kvinder med lav knogletæthed. Den primære effekthypotese er, at odanacatib vil øge aBMD ved lændehvirvelsøjlen sammenlignet med placebo efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har været postmenopausal i 3 år
  • Deltageren har BMD t-score ved total hofte, hofte trochanter, lårbenshals eller lændehvirvel ≥ -1,5 men > -3,5
  • Deltageren har 2 hofter, der er evaluerbare ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og kvantitativ computertomografi (QCT), f.eks. indeholder ingen hardware fra ortopædiske procedurer
  • Deltager er ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager har tidligere haft hoftebrud
  • Deltageren har haft >1 tidligere klinisk vertebral fraktur OG er en kandidat til osteoporosebehandling
  • Deltageren er blevet behandlet med orale bisfosfonater, strontium, parathyreoideahormon (PTH) eller andre midler med effekt på knogler
  • Deltageren har haft anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose
  • Deltageren har nyresten, Parkinsons sygdom, multipel sklerose (MS) eller aktiv parathyreoideasygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Odanacatib 50 mg
Deltagerne modtager 50 mg odanacatib og åbne 5600 IE vitamin D3-tabletter en gang om ugen i 24 måneder. Deltagerne modtager også 500 mg åbent dagligt calciumtilskud efter behov for at sikre et samlet dagligt calciumindtag på 1200 mg.
Medicin: Odanacatib
Odanacatib 50 mg tabletter, indtaget oralt én gang om ugen i 24 måneder.
Andre navne:
  • MK-0822
Medicin: Vitamin D3
Vitamin D3 tabletter (5600 IE) indtaget oralt en gang om ugen i 24 måneder.
Medicin: Calcium tilskud
Calciumtilskud 500 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt (op til ~1200 mg i alt) i 24 måneder.
Andre navne:
  • calciumcitrat
  • calciumcarbonat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne får matchende placebo til odanacatib og open-label 5600 IE vitamin D3 én gang om ugen i 24 måneder. Deltagerne modtager også 500 mg åbent dagligt calciumtilskud efter behov for at sikre et samlet dagligt calciumindtag på 1200 mg.
Medicin: Vitamin D3
Vitamin D3 tabletter (5600 IE) indtaget oralt en gang om ugen i 24 måneder.
Medicin: Calcium tilskud
Calciumtilskud 500 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt (op til ~1200 mg i alt) i 24 måneder.
Andre navne:
  • calciumcitrat
  • calciumcarbonat
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter til odanacatib indtaget oralt en gang om ugen i 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i lændehvirvelsøjlen Areal knoglemineraldensitet (aBMD)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
aBMD (g/cm^2) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved lændehvirvelsøjlen, og gennemsnitlige BMD-målinger fra mindst 3 evaluerbare lændehvirvler (L1-L4) blev brugt. Hvis en hvirvel var brækket ved baseline eller blev brækket under undersøgelsen, blev dens BMD-måling udelukket fra analysen, og lændehvirvelens BMD blev genberegnet baseret på de tre resterende hvirvler. aBMD-data blev evalueret centralt, og alle areal-BMD-målinger inkluderede en longitudinel BMD-korrektionsfaktor som bestemt af kvalitetskontrolcentret. aBMD ved lændehvirvelsøjlen blev vurderet ved screeningsbesøget (Baseline), Måned 6, Måned 12 og Måned 24 for gentagne målinger longitudinal Analysis of Covariates (ANCOVA) model, med procentvis ændring fra baseline ved Måned 12 og 24 forudspecificeret skal rapporteres som henholdsvis primære og sekundære resultatmål.
Baseline, 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~14 dage efter studieafslutning (op til ~24 måneder)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkter, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én AE, blev rapporteret for hver behandlingsarm.
Op til ~14 dage efter studieafslutning (op til ~24 måneder)
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~14 dage efter studieafslutning (op til ~24 måneder)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkter, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling (forskellig fra afbrydelse af undersøgelsen) på grund af en AE blev rapporteret for hver behandlingsarm.
Op til ~14 dage efter studieafslutning (op til ~24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til måned 24 i lændehvirvelsøjlen aBMD
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
aBMD (g/cm^2) blev målt med DXA ved lændehvirvelsøjlen, og gennemsnitlige BMD-målinger fra mindst 3 evaluerbare hvirvler fra L1 til L4 blev brugt. Hvis en hvirvel var brækket ved baseline eller blev brækket under undersøgelsen, blev dens BMD-måling udelukket fra analysen, og lændehvirvelens BMD blev genberegnet baseret på de tre resterende hvirvler. aBMD-data blev evalueret centralt, og alle areal-BMD-målinger inkluderede en longitudinel BMD-korrektionsfaktor som bestemt af kvalitetskontrolcentret. aBMD ved lændehvirvelsøjlen blev vurderet ved screeningsbesøget (Baseline), 6. måned, 12. og 24. måned for den longitudinelle ANCOVA-model med gentagne målinger, med procentvis ændring fra baseline ved 12. og 24. måned forud specificeret til at blive rapporteret som primær og sekundære resultatmål, henholdsvis.
Baseline, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i total hofte aBMD
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
aBMD (g/cm^2) data blev målt ved DXA ved den samlede hofte. Alle målinger brugte den samme hofte og mindst 2 hvirvler for alle tidspunkter. Kun venstre hofte blev scannet. Hvis venstre hofte var uevaluerbar, så blev højre hofte scannet. Når det passende ben blev identificeret til scanning, blev det brugt til alle efterfølgende målinger. aBMD-data blev evalueret centralt, og alle areal-BMD-målinger inkluderede en longitudinel BMD-korrektionsfaktor som bestemt af kvalitetskontrolcentret. aBMD ved den totale hofte blev vurderet ved screeningsbesøget (Baseline), Måned 6, Måned 12 og Måned 24 for den longitudinelle ANCOVA-model med gentagne målinger, med procentvis ændring fra baseline ved Måneder 12 og 24 forudspecificeret til at blive rapporteret som sekundær resultatmål.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i lårhals aBMD
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
aBMD (g/cm^2) data blev målt med DXA ved lårbenshalsen (hoften). Alle målinger brugte den samme hofte og mindst 2 hvirvler for alle tidspunkter. Kun venstre hofte blev scannet. Hvis venstre hofte var uevaluerbar, så blev højre hofte scannet. Når det passende ben blev identificeret til scanning, blev det brugt til alle efterfølgende målinger. aBMD-data blev evalueret centralt, og alle areal-BMD-målinger inkluderede en longitudinel BMD-korrektionsfaktor som bestemt af kvalitetskontrolcentret. aBMD ved lårbenshalsen blev vurderet ved screeningsbesøget (Baseline), Måned 6, Måned 12 og Måned 24 for den longitudinelle ANCOVA-model med gentagne målinger, med procentvis ændring fra baseline ved Måneder 12 og 24 forudspecificeret til at blive rapporteret som sekundær resultatmål.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i hoftetrochanter aBMD
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
aBMD (g/cm^2) data blev målt ved DXA ved hoftetrochanter. Alle målinger brugte den samme hofte og mindst 2 hvirvler for alle tidspunkter. Kun venstre hofte blev scannet. Hvis venstre hofte var uevaluerbar, så blev højre hofte scannet. Når det passende ben blev identificeret til scanning, blev det brugt til alle efterfølgende målinger. aBMD-data blev evalueret centralt, og alle areal-BMD-målinger inkluderede en longitudinel BMD-korrektionsfaktor som bestemt af kvalitetskontrolcentret. aBMD ved hoftetrochanter blev vurderet ved screeningsbesøget (Baseline), Måned 6, Måned 12 og Måned 24 for den longitudinale ANCOVA-model med gentagne målinger, med procentvis ændring fra baseline ved Måneder 12 og 24 forudspecificeret til at blive rapporteret som sekundær resultatmål.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i total radius aBMD
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
aBMD (g/cm^2) data blev målt med DXA ved den totale radius (underarm). aBMD-data blev evalueret centralt, og alle areal-BMD-målinger inkluderede en longitudinel BMD-korrektionsfaktor som bestemt af kvalitetskontrolcentret. aBMD ved den totale radius blev vurderet ved screeningbesøget (Baseline), Måned 6, Måned 12 og Måned 24 for den longitudinelle ANCOVA-model med gentagne målinger, med procentvis ændring fra baseline ved Måned 12 og 24 forudspecificeret til at blive rapporteret som sekundær resultatmål.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i ultradistal radius aBMD
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
aBMD (g/cm^2) data blev målt med DXA ved den ultradistale radius (underarm). aBMD-data blev evalueret centralt, og alle areal-BMD-målinger inkluderede en longitudinel BMD-korrektionsfaktor som bestemt af kvalitetskontrolcentret. aBMD ved den ultradistale radius blev vurderet ved screeningsbesøget (Baseline), Måned 6, Måned 12 og Måned 24 for gentagne målinger longitudinelle ANCOVA-model, med procentvis ændring fra baseline ved Måneder 12 og 24 forudspecificeret til at blive rapporteret som sekundær resultatmål.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i distal radius aBMD
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
aBMD (g/cm^2) data blev målt med DXA ved en tredjedel distale radius (underarm). aBMD-data blev evalueret centralt, og alle areal-BMD-målinger inkluderede en longitudinel BMD-korrektionsfaktor som bestemt af kvalitetskontrolcentret. aBMD ved den distale radius blev vurderet ved screeningsbesøget (Baseline), Måned 6, Måned 12 og Måned 24 for den longitudinelle ANCOVA-model med gentagne målinger, med procentvis ændring fra baseline ved Måned 12 og 24 forudspecificeret til at blive rapporteret som sekundær resultatmål.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i trabekulær volumetrisk knoglemineraldensitet (vBMD) ved det centrale sektion af rygsøjlen (L1)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Trabekulær vBMD ved lændehvirvelsøjlen (L1) blev målt ved kvantitativ computertomografi (QCT). Alle QCT-afledte vBMD-målinger blev evalueret centralt (og muligvis lokalt) for knogle- og bløddelsabnormiteter. Trabekulær vBMD ved lændehvirvelsøjlen (L1) blev vurderet ved screeningsbesøget (Baseline), Måned 6, Måned 12 og Måned 24 for gentagne målinger longitudinelle ANCOVA-model, med procentvis ændring fra baseline ved Måned 12 og 24 forudspecificeret til rapporteres som sekundære resultatmål.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i trabekulær vBMD ved det centrale sektion af rygsøjlen (L2)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Trabekulær vBMD ved lændehvirvelsøjlen (L2) blev målt ved kvantitativ computertomografi (QCT). Alle QCT-afledte vBMD-målinger blev evalueret centralt (og muligvis lokalt) for knogle- og bløddelsabnormiteter. Trabekulær vBMD ved lændehvirvelsøjlen (L2) blev vurderet ved screeningsbesøget (Baseline), Måned 6, Måned 12 og Måned 24 for gentagne målinger longitudinelle ANCOVA-model, med procentvis ændring fra baseline ved Måned 12 og 24 forud specificeret til rapporteres som sekundære resultatmål.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i serum C-terminale telopeptider af type 1 kollagen (s-CTx) niveau
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
s-CTx er et biokemisk markørindeks for knogleresorption. s-CTx blev målt via fastende blodprøver ved baseline (randomisering), 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned for den longitudinelle ANCOVA-model med gentagne målinger, med procentvis ændring fra baseline ved 12. og 24. måned forud specificeret til at være rapporteret som sekundære resultatmål. S-CTx blev analyseret under anvendelse af den log-transformerede fraktion fra baseline ved hjælp af pr-protokol-tilgangen. Data blev tilbagetransformeret til præsentation, og geometrisk LS gennemsnitlig procentændring fra baseline blev rapporteret med 95 % CI.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i serum N-terminale propeptider af type 1 kollagen (s-P1NP) niveau
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
s-P1NP er et biokemisk markørindeks for knogledannelse. s-P1NP blev målt via fastende blodudtagninger ved baseline (randomisering), 6. måned, 12. måned, 18. og 24. måned for den longitudinelle ANCOVA-model med gentagne mål, med procentvis ændring fra baseline ved 12. og 24. måned forudspecificeret til at være rapporteret som sekundære resultatmål. s-P1NP blev analyseret ved hjælp af den log-transformerede fraktion fra baseline ved hjælp af pr-protokol-tilgangen. Data blev tilbagetransformeret til præsentation, og geometrisk LS gennemsnitlig procentændring fra baseline blev rapporteret med 95 % CI.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (SKØN)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822-031
  • 2008_539 (ANDET: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Odanacatib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner